Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatief toegediend pregabaline op de door tourniquet geïnduceerde ischemie-reperfusie

16 november 2018 bijgewerkt door: Omer Karaca, Baskent University

Effect van oraal pregabaline toegediend vóór vervanging van het kniegewricht op reperfusieletsel veroorzaakt door verband

De toepassing van een tourniquet is onmisbaar voor een bloedvrij chirurgisch gebied bij een totale knieartroplastiek. Het vrijkomen van een tourniquet produceert reactieve zuurstofspecies die letsel kunnen veroorzaken en vervolgens ischemie-reperfusieletsel ontstaan. Ons doel in deze studie is om de effecten van pregabaline, een GABA-analoog geneesmiddel, op de door tourniquet veroorzaakte ischemie-reperfusieschade te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen patiënten randomiseren in twee groepen. 1) Pregabaline-groep 2) Controlegroep.

Onderzoekers zullen pregabaline 150 mg tweemaal oraal toedienen aan patiënten in de pregabalinegroep (eerste dosis 1 dag voor de operatie, tweede dosis 1 uur voor de operatie). Aan de andere kant zal het placebo-medicijn op dezelfde tijden aan de controlegroep worden gegeven. Onderzoekers zullen gecombineerde spinale epidurale anesthesie uitvoeren voor chirurgie en 3 cc 0,5% hyperbare bupivacaïne injecteren in de subarachnoïdale ruimte. Onderzoekers zullen bloedmonsters nemen voor het meten van ischemie-reperfusie-determinanten, onmiddellijk voor de operatie, kort voor het leeglopen van de tourniquet en 20 minuten na het leeglopen van de tourniquet. Vervolgens worden deze monsters geanalyseerd met de ELISA-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen
        • Baskent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  2. Ondergaat een totale knieartroplastiek
  3. Accepteer neuroaxiale anesthesie voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van anti-epileptica
  2. Allergische reactie op pregabaline
  3. Ernstige lever-, nier- of gastro-intestinale stoornissen
  4. Psychische stoornissen
  5. Zwangere vrouwen of borstvoeding
  6. Langdurig gebruik van NSAID's of opioïden
  7. Diabetische of andere neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline Groep
We zullen 150 mg pregabalinecapsule oraal geven 1 dag voor de operatie en 1 uur voor de operatie (totaal twee keer) aan de pregabalinegroeppatiënten.
Geneesmiddel: Pragabaline
pregabaline 150 mg wordt oraal toegediend, 1 dag en 1 uur voor de operatie (totaal twee keer), patiënten in de Pregabaline-groep.
Andere namen:
  • pregabaline 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep halen we het medicijnmateriaal uit de capsules en geven we tegelijkertijd alleen lege capsules aan de controlegroeppatiënten.
Ander: Placebo
lege capsule wordt oraal gegeven, 1 dag en 1 uur voor de operatie (totaal twee keer), patiënten in de controlegroep.
Andere namen:
  • lege capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemie gemodificeerd albumine
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
veranderingen van ischemie gemodificeerd albumine
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
totale oxidantstatus
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
veranderingen van de totale oxidantstatus
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
veranderingen van de totale antioxidantstatus
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
katalase
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
veranderingen van katalase
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA16/10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren