- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482544
Het effect van preoperatief toegediend pregabaline op de door tourniquet geïnduceerde ischemie-reperfusie
Effect van oraal pregabaline toegediend vóór vervanging van het kniegewricht op reperfusieletsel veroorzaakt door verband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen patiënten randomiseren in twee groepen. 1) Pregabaline-groep 2) Controlegroep.
Onderzoekers zullen pregabaline 150 mg tweemaal oraal toedienen aan patiënten in de pregabalinegroep (eerste dosis 1 dag voor de operatie, tweede dosis 1 uur voor de operatie). Aan de andere kant zal het placebo-medicijn op dezelfde tijden aan de controlegroep worden gegeven. Onderzoekers zullen gecombineerde spinale epidurale anesthesie uitvoeren voor chirurgie en 3 cc 0,5% hyperbare bupivacaïne injecteren in de subarachnoïdale ruimte. Onderzoekers zullen bloedmonsters nemen voor het meten van ischemie-reperfusie-determinanten, onmiddellijk voor de operatie, kort voor het leeglopen van de tourniquet en 20 minuten na het leeglopen van de tourniquet. Vervolgens worden deze monsters geanalyseerd met de ELISA-methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Başkent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Ondergaat een totale knieartroplastiek
- Accepteer neuroaxiale anesthesie voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van anti-epileptica
- Allergische reactie op pregabaline
- Ernstige lever-, nier- of gastro-intestinale stoornissen
- Psychische stoornissen
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
- Langdurig gebruik van NSAID's of opioïden
- Diabetische of andere neuropathische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pregabaline Groep
We zullen 150 mg pregabalinecapsule oraal geven 1 dag voor de operatie en 1 uur voor de operatie (totaal twee keer) aan de pregabalinegroeppatiënten.
|
pregabaline 150 mg wordt oraal toegediend, 1 dag en 1 uur voor de operatie (totaal twee keer), patiënten in de Pregabaline-groep.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep halen we het medicijnmateriaal uit de capsules en geven we tegelijkertijd alleen lege capsules aan de controlegroeppatiënten.
|
lege capsule wordt oraal gegeven, 1 dag en 1 uur voor de operatie (totaal twee keer), patiënten in de controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ischemie gemodificeerd albumine
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
veranderingen van ischemie gemodificeerd albumine
|
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
totale oxidantstatus
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
veranderingen van de totale oxidantstatus
|
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
veranderingen van de totale antioxidantstatus
|
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
katalase
Tijdsspanne: voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
veranderingen van katalase
|
voor het aanbrengen van de tournique, net voor het loslaten van de tournique, 20 minuten na het loslaten van de tournique
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Karaca, Assist.Prof, Başkent University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davies SJ, Reichardt-Pascal SY, Vaughan D, Russell GI. Differential effect of ischaemia-reperfusion injury on anti-oxidant enzyme activity in the rat kidney. Exp Nephrol. 1995 Nov-Dec;3(6):348-54.
- Vafapour M, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Talebi N, Shirdavani S. Effect of Gamma-aminobutyric acid on kidney injury induced by renal ischemia-reperfusion in male and female rats: Gender-related difference. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:158. doi: 10.4103/2277-9175.161585. eCollection 2015.
- Talebi N, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Vafapour M. The Protective Effect of gamma-aminobutyric Acid on Kidney Injury Induced by Renal Ischemia-reperfusion in Ovariectomized Estradiol-treated Rats. Int J Prev Med. 2016 Jan 11;7:6. doi: 10.4103/2008-7802.173796. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Ischemie
- Reperfusie letsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- KA16/10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemie Reperfusie Letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden