Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny podanej przed operacją na niedokrwienie-reperfuzję wywołaną opaską uciskową

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Omer Karaca, Baskent University

Wpływ doustnej pregabaliny podanej przed wymianą stawu kolanowego na uraz reperfuzyjny spowodowany bandażem

Zastosowanie opaski uciskowej jest nieodzowne dla bezkrwawej okolicy operacyjnej w operacji alloplastyki stawu kolanowego. Uwolnienie opaski uciskowej powoduje wytwarzanie reaktywnych form tlenu, które mogą powodować uraz, a następnie pojawia się uraz niedokrwienno-reperfuzyjny. Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie wpływu pregabaliny, analogu GABA, na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny wywołany przez opaskę uciskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo podzielą pacjentów na dwie grupy. 1) Grupa pregabaliny 2) Grupa kontrolna.

Badacze podają doustnie 150 mg pregabaliny pacjentom z grupy pregabaliny dwa razy (pierwsza dawka 1 dzień przed operacją, druga dawka 1 godzinę przed operacją). Z drugiej strony placebo zostanie podane grupie kontrolnej w tym samym czasie. Badacze wykonają połączone znieczulenie zewnątrzoponowe rdzenia kręgowego do operacji i wstrzykną 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej. Badacze pobiorą próbki krwi do pomiaru determinantów niedokrwienia-reperfuzji, bezpośrednio przed operacją, na krótko przed opróżnieniem opaski uciskowej i 20 minut po opróżnieniu opaski uciskowej. Następnie próbki te zostaną poddane analizie metodą ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. Przechodzi operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  3. Zaakceptuj znieczulenie neuroosiowe do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek leki przeciwpadaczkowe
  2. Reakcja alergiczna na pregabalinę
  3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego
  4. Zaburzenia psychiczne
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Długotrwałe stosowanie NLPZ lub opioidów
  7. Cukrzycowy lub inny ból neuropatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Pregabaliny
Podamy 150 mg kapsułki pregabaliny doustnie 1 dzień przed operacją i 1 godzinę przed operacją (w sumie dwa razy) pacjentom z grupy pregabaliny.
Lek: Pragabalina
pregabalina 150 mg będzie podawana doustnie, 1 dzień i 1 godzinę przed operacją (w sumie dwa razy), pacjentom z grupy pregabaliny.
Inne nazwy:
  • pregabalina 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej opróżnimy materiał leku z kapsułek i w tym samym czasie podajemy tylko puste kapsułki pacjentom z grupy kontrolnej.
Inny: Placebo
pusta kapsułka zostanie podana doustnie, 1 dzień i 1 godzinę przed operacją (w sumie dwa razy), pacjentom z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • pusta kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
albumina modyfikowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: przed nałożeniem opaski uciskowej, tuż przed zwolnieniem opaski uciskowej, 20 minut po zwolnieniu opaski uciskowej
zmiany albuminy modyfikowanej niedokrwieniem
przed nałożeniem opaski uciskowej, tuż przed zwolnieniem opaski uciskowej, 20 minut po zwolnieniu opaski uciskowej
całkowity status utleniacza
Ramy czasowe: przed założeniem opaski uciskowej, tuż przed zdjęciem opaski uciskowej, 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej
zmiany całkowitego stanu utleniającego
przed założeniem opaski uciskowej, tuż przed zdjęciem opaski uciskowej, 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej
całkowity status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: przed założeniem opaski uciskowej, tuż przed zdjęciem opaski uciskowej, 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej
zmiany całkowitego statusu antyoksydacyjnego
przed założeniem opaski uciskowej, tuż przed zdjęciem opaski uciskowej, 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
katalaza
Ramy czasowe: przed założeniem opaski uciskowej, tuż przed zdjęciem opaski uciskowej, 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej
zmiany katalazy
przed założeniem opaski uciskowej, tuż przed zdjęciem opaski uciskowej, 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA16/10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj