Effekten av pregabalin givet preoperativt på Tourniquet-inducerad ischemi-reperfusion
16 november 2018 uppdaterad av: Omer Karaca, Baskent University
Effekt av oralt pregabalin givet före knäledsbyte på reperfusionsskada som orsakas av bandage
Appliceringen av tourniquet är oumbärlig för ett blodlöst kirurgiskt område vid total knäproteskirurgi.
Frisättningen av tourniquet producerar reaktiva syreämnen som kan orsaka skada och sedan uppstår ischemi-reperfusionsskada.
Vårt mål i den här studien är att undersöka effekterna av pregabalin, GABA-analogläkemedlet, på ischemi-reperfusionsskadan som orsakas av tourniquet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att randomisera patienter i två grupper. 1) Pregabalingrupp 2) Kontrollgrupp.
Utredarna kommer att ge oralt pregabalin 150 mg till patienterna i pregabalingruppen två gånger (första dosen 1 dag före operation, andra dosen 1 timme före operation). Å andra sidan kommer placeboläkemedlet att ge till kontrollgruppen vid samma tidpunkter. Utredarna kommer att utföra kombinerad spinal epiduralbedövning för operation och injicera 3 cc 0,5 % hyperbar bupivakain till subaraknoidalrummet. Utredarna kommer att ta blodprover för mätning av determinanter för ischemi-reperfusion, omedelbart före operationen, strax före tömning av tappning och 20 minuter efter tömning av tappning. Därefter kommer dessa prover att analyseras med ELISA-metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Genomgår en total knäprotesoperation
- Acceptera neuroaxiell anestesi för operation
Exklusions kriterier:
- All användning av antiepileptika
- Allergisk reaktion mot pregabalin
- Allvarliga lever-, njur- eller gastrointestinala störningar
- Psykiatriska störningar
- Gravida kvinnor eller ammar
- NSAID eller opiatmissbruk under lång tid
- Diabetes eller annan neuropatisk smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalingruppen
Vi kommer att ge 150 mg pregabalinkapsel oralt 1 dag före operation och 1 timme före operation (totalt två gånger) till patienterna i pregabalingruppen.
|
pregabalin 150 mg kommer att ges oralt, 1 dag och 1 timme före operationen (totalt två gånger), patienter i Pregabalingruppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer vi att tömma läkemedelsmaterialet från kapslar och ge endast tomma kapslar till kontrollgruppens patienter samtidigt.
|
tom kapsel kommer att ges oralt, 1 dag och 1 timme före operation (totalt två gånger), patienter i kontrollgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ischemimodifierat albumin
Tidsram: före tournique applicering, precis innan tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
förändringar av ischemimodifierat albumin
|
före tournique applicering, precis innan tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
|
total oxidantstatus
Tidsram: före tournique applicering, strax före tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
förändringar av total oxidantstatus
|
före tournique applicering, strax före tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
|
total antioxidantstatus
Tidsram: före tournique applicering, strax före tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
förändringar av total antioxidantstatus
|
före tournique applicering, strax före tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
katalas
Tidsram: före tournique applicering, strax före tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
förändringar av katalas
|
före tournique applicering, strax före tournique release, 20 minuter efter tournique release
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davies SJ, Reichardt-Pascal SY, Vaughan D, Russell GI. Differential effect of ischaemia-reperfusion injury on anti-oxidant enzyme activity in the rat kidney. Exp Nephrol. 1995 Nov-Dec;3(6):348-54.
- Vafapour M, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Talebi N, Shirdavani S. Effect of Gamma-aminobutyric acid on kidney injury induced by renal ischemia-reperfusion in male and female rats: Gender-related difference. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:158. doi: 10.4103/2277-9175.161585. eCollection 2015.
- Talebi N, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Vafapour M. The Protective Effect of gamma-aminobutyric Acid on Kidney Injury Induced by Renal Ischemia-reperfusion in Ovariectomized Estradiol-treated Rats. Int J Prev Med. 2016 Jan 11;7:6. doi: 10.4103/2008-7802.173796. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Ischemi
- Reperfusionsskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- KA16/10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .