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Die Wirkung von präoperativ verabreichtem Pregabalin auf die Tourniquet-induzierte Ischämie-Reperfusion

16. November 2018 aktualisiert von: Omer Karaca, Baskent University

Wirkung von oral verabreichtem Pregabalin vor einem Kniegelenkersatz auf eine Reperfusionsverletzung, die durch einen Verband verursacht wurde

Die Anwendung von Tourniquet ist für ein blutleeres Operationsgebiet in der Knieendoprothetik unverzichtbar. Die Freisetzung des Tourniquets erzeugt reaktive Sauerstoffspezies, die Verletzungen verursachen können, und dann entsteht eine Ischämie-Reperfusionsverletzung. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirkungen von Pregabalin, einem GABA-Analog-Medikament, auf die Tourniquet-induzierte Ischämie-Reperfusionsverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Patienten in zwei Gruppen randomisieren. 1) Pregabalin-Gruppe 2) Kontrollgruppe.

Die Forscher werden den Patienten der Pregabalin-Gruppe zweimal 150 mg Pregabalin oral verabreichen (erste Dosis 1 Tag vor der Operation, zweite Dosis 1 Stunde vor der Operation). Andererseits wird das Placebo-Medikament der Kontrollgruppe zur gleichen Zeit verabreicht. Die Ermittler werden eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie für die Operation durchführen und 3 ml 0,5% hyperbares Bupivacain in den Subarachnoidalraum injizieren. Die Ermittler nehmen Blutproben zur Messung der Ischämie-Reperfusions-Determinanten unmittelbar vor der Operation, kurz vor der Tourniquet-Entleerung und 20 Minuten nach der Tourniquet-Entleerung. Dann werden diese Proben mit dem ELISA-Verfahren analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Sich einer totalen Knieendoprothetik-Operation unterziehen
  3. Akzeptieren Sie eine neuroaxiale Anästhesie für die Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Einnahme von Antiepileptika
  2. Allergische Reaktion auf Pregabalin
  3. Schwere Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  4. Psychische Störungen
  5. Schwangere oder Stillende
  6. NSAID- oder Opioidkonsum über einen langen Zeitraum
  7. Diabetischer oder anderer neuropathischer Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Wir werden den Patienten der Pregabalin-Gruppe 150 mg Pregabalin-Kapsel oral 1 Tag vor der Operation und 1 Stunde vor der Operation (insgesamt zweimal) verabreichen.
Arzneimittel: Pragabalin
Pregabalin 150 mg wird oral verabreicht, 1 Tag und 1 Stunde vor der Operation (insgesamt zweimal), Patienten in der Pregabalin-Gruppe.
Andere Namen:
  • Pregabalin 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe entleeren wir das Arzneimittelmaterial aus den Kapseln und geben den Patienten der Kontrollgruppe gleichzeitig nur leere Kapseln.
Sonstiges: Placebo
leere Kapsel wird oral verabreicht, 1 Tag und 1 Stunde vor der Operation (insgesamt zweimal), Patienten in der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • leere Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämie modifiziertes Albumin
Zeitfenster: vor dem Anlegen des Tourniques, unmittelbar vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques
Veränderungen der Ischämie modifiziertes Albumin
vor dem Anlegen des Tourniques, unmittelbar vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques
Gesamtoxidationsmittelstatus
Zeitfenster: vor dem Anlegen des Tourniques, kurz vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques
Änderungen des Gesamtoxidationsmittelstatus
vor dem Anlegen des Tourniques, kurz vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques
totaler antioxidativer Status
Zeitfenster: vor dem Anlegen des Tourniques, kurz vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques
Änderungen des gesamten Antioxidansstatus
vor dem Anlegen des Tourniques, kurz vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katalase
Zeitfenster: vor dem Anlegen des Tourniques, kurz vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques
Veränderungen der Katalase
vor dem Anlegen des Tourniques, kurz vor dem Lösen des Tourniques, 20 Minuten nach dem Lösen des Tourniques

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA16/10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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