Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прегабалина, введенного до операции, на ишемию-реперфузию, индуцированную жгутом

16 ноября 2018 г. обновлено: Omer Karaca, Baskent University

Влияние перорального приема прегабалина перед заменой коленного сустава на реперфузионное повреждение, вызванное перевязкой

Наложение жгута незаменимо для бескровной хирургической зоны при тотальном эндопротезировании коленного сустава. При снятии жгута образуются активные формы кислорода, которые могут вызвать повреждение, а затем возникает ишемически-реперфузионное повреждение. Наша цель в этом исследовании - изучить влияние прегабалина, аналога ГАМК, на повреждение, вызванное жгутом, ишемией-реперфузией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют пациентов на две группы. 1) группа прегабалина 2) контрольная группа.

Исследователи будут давать перорально прегабалин в дозе 150 мг пациентам группы прегабалина два раза (первая доза за 1 день до операции, вторая доза за 1 час до операции). С другой стороны, препарат плацебо будет давать контрольной группе в то же время. Исследователи проведут комбинированную спинальную эпидуральную анестезию для операции и введут 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина в субарахноидальное пространство. Исследователи возьмут образцы крови для измерения детерминант ишемии-реперфузии непосредственно перед операцией, незадолго до сдувания жгута и через 20 минут после сдувания жгута. Затем эти образцы будут проанализированы методом ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II
  2. Операция тотального эндопротезирования коленного сустава
  3. Принять нейроаксиальную анестезию для операции

Критерий исключения:

  1. Использование любых противоэпилептических препаратов
  2. Аллергическая реакция на прегабалин
  3. Тяжелые заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта
  4. Психические расстройства
  5. Беременные женщины или кормящие грудью
  6. употребление НПВП или опиоидных наркотиков в течение длительного времени;
  7. Диабетическая или другая невропатическая боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин Групп
Мы будем давать капсулу прегабалина 150 мг перорально за 1 день до операции и за 1 час до операции (всего два раза) пациентам группы прегабалина.
Лекарство: Прагабалин
прегабалин 150 мг будет вводиться перорально за 1 день и 1 час до операции (всего два раза) пациентам в группе прегабалина.
Другие имена:
  • прегабалин 150 мг, Лирика, Пфезир, Алманья
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе мы высыпаем лекарственный материал из капсул и одновременно даем только пустые капсулы пациентам контрольной группы.
Другой: Плацебо
пустую капсулу будут давать перорально, за 1 день и 1 час до операции (всего два раза), пациентам контрольной группы.
Другие имена:
  • пустая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированный ишемией альбумин
Временное ограничение: перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута
изменения ишемически модифицированного альбумина
перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута
общий оксидантный статус
Временное ограничение: перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута
изменения общего оксидантного статуса
перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута
общий антиоксидантный статус
Временное ограничение: перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута
изменения общего антиоксидантного статуса
перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
каталаза
Временное ограничение: перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута
изменения каталазы
перед наложением жгута, непосредственно перед снятием жгута, через 20 минут после снятия жгута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baskent University

Следователи

  • Главный следователь: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA16/10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться