术前给予普瑞巴林对止血带诱导的缺血再灌注的影响
2018年11月16日 更新者：Omer Karaca、Baskent University
膝关节置换术前口服普瑞巴林对绷带再灌注损伤的影响
止血带的应用对于全膝关节置换术中的无血手术区是必不可少的。
止血带释放产生活性氧，可引起损伤，出现缺血再灌注损伤。
我们在本研究中的目的是研究 GABA 类似物普瑞巴林对止血带引起的缺血再灌注损伤的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将患者随机分为两组。 1) 普瑞巴林组 2) 对照组。
研究者将分两次给普瑞巴林组患者口服普瑞巴林150mg（第一剂在术前1天，第二剂在术前1小时）。 另一方面，安慰剂药物将同时给予对照组。 研究人员将对手术进行联合脊髓硬膜外麻醉，并将 3 cc 0.5% 高压布比卡因注入蛛网膜下腔。 研究人员将在手术前、止血带放气前不久和止血带放气后 20 分钟采集血样以测量缺血再灌注决定因素。 然后这些样品将通过 ELISA 方法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Konya、火鸡
- Baskent University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II
- 接受全膝关节置换术
- 接受神经轴麻醉进行手术
排除标准：
- 使用任何抗癫痫药物
- 对普瑞巴林的过敏反应
- 严重的肝、肾或胃肠道疾病
- 精神障碍
- 孕妇或哺乳期
- 长期使用非甾体抗炎药或阿片类药物
- 糖尿病或其他神经性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林组
普瑞巴林组患者在术前1天和术前1小时（共2次）口服普瑞巴林胶囊150mg。
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普瑞巴林组患者于术前1天1小时（共2次）口服普瑞巴林150mg。
其他名称：
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有源比较器：控制组
在对照组中，我们将胶囊中的药物材料清空，同时只给对照组患者服用空胶囊。
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对照组患者于术前1天1小时（共2次）口服空心胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血修饰白蛋白
大体时间：使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后20分钟
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缺血修饰白蛋白的变化
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使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后20分钟
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总氧化状态
大体时间：使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后 20 分钟
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总氧化状态的变化
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使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后 20 分钟
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总抗氧化状态
大体时间：使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后 20 分钟
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总抗氧化状态的变化
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使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过氧化氢酶
大体时间：使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后 20 分钟
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过氧化氢酶的变化
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使用止血带前，止血带释放前，止血带释放后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omer Karaca, Assist.Prof、Baskent University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davies SJ, Reichardt-Pascal SY, Vaughan D, Russell GI. Differential effect of ischaemia-reperfusion injury on anti-oxidant enzyme activity in the rat kidney. Exp Nephrol. 1995 Nov-Dec;3(6):348-54.
- Vafapour M, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Talebi N, Shirdavani S. Effect of Gamma-aminobutyric acid on kidney injury induced by renal ischemia-reperfusion in male and female rats: Gender-related difference. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:158. doi: 10.4103/2277-9175.161585. eCollection 2015.
- Talebi N, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Vafapour M. The Protective Effect of gamma-aminobutyric Acid on Kidney Injury Induced by Renal Ischemia-reperfusion in Ovariectomized Estradiol-treated Rats. Int J Prev Med. 2016 Jan 11;7:6. doi: 10.4103/2008-7802.173796. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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