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L'effet de la prégabaline administrée en préopératoire sur l'ischémie-reperfusion induite par le garrot

16 novembre 2018 mis à jour par: Omer Karaca, Baskent University

Effet de la prégabaline administrée par voie orale avant le remplacement de l'articulation du genou sur les lésions de reperfusion causées par un bandage

L'application du garrot est indispensable pour une zone chirurgicale exsangue en chirurgie d'arthroplastie totale du genou. La libération du garrot produit des espèces réactives de l'oxygène qui peuvent provoquer des lésions, puis des lésions d'ischémie-reperfusion apparaissent. Notre objectif dans cette étude est d'étudier les effets de la prégabaline, médicament analogue du GABA, sur la lésion d'ischémie-reperfusion induite par le garrot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs randomiseront les patients en deux groupes. 1) Groupe prégabaline 2) Groupe témoin.

Les enquêteurs donneront deux fois par voie orale de la prégabaline 150 mg aux patients du groupe prégabaline (première dose 1 jour avant l'opération, deuxième dose 1 heure avant l'opération). D'autre part, le médicament placebo sera administré au groupe témoin aux mêmes moments. Les enquêteurs effectueront une rachianesthésie épidurale combinée pour la chirurgie et injecteront 3 cc de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans l'espace sous-arachnoïdien. Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour mesurer les déterminants de l'ischémie-reperfusion, immédiatement avant la chirurgie, peu de temps avant le dégonflage du garrot et 20 minutes après le dégonflage du garrot. Ensuite, ces échantillons seront analysés par la méthode ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie
        • Baskent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Subir une opération d'arthroplastie totale du genou
  3. Accepter l'anesthésie neuroaxiale pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation de médicaments antiépileptiques
  2. Réaction allergique à la prégabaline
  3. Affections hépatiques, rénales ou gastro-intestinales sévères
  4. Troubles psychiatriques
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Utilisation prolongée d'AINS ou d'opioïdes
  7. Douleur diabétique ou autre douleur neuropathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Prégabaline
Nous donnerons 150 mg de capsule de prégabaline par voie orale 1 jour avant la chirurgie et 1 heure avant la chirurgie (au total deux fois) aux patients du groupe prégabaline.
Médicament: Pragabaline
la prégabaline 150 mg sera administrée par voie orale, 1 jour et 1 heure avant la chirurgie (au total deux fois), aux patients du groupe Prégabaline.
Autres noms:
  • prégabaline 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, nous viderons le matériel médicamenteux des gélules et ne donnerons que des gélules vides aux patients du groupe témoin aux mêmes moments.
Autre: Placebo
une capsule vide sera administrée par voie orale, 1 jour et 1 heure avant la chirurgie (au total deux fois), aux patients du groupe témoin.
Autres noms:
  • gélule vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
albumine modifiée par ischémie
Délai: avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot
modifications de l'albumine modifiée par l'ischémie
avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot
statut oxydant total
Délai: avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot
changements du statut oxydant total
avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot
statut antioxydant total
Délai: avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot
modifications du statut antioxydant total
avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
catalase
Délai: avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot
changements de catalase
avant l'application du garrot, juste avant le largage du garrot, 20 minutes après le largage du garrot

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA16/10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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