O efeito da pregabalina administrada no pré-operatório na isquemia-reperfusão induzida por torniquete
16 de novembro de 2018 atualizado por: Omer Karaca, Baskent University
Efeito da pregabalina oral administrada antes da substituição da articulação do joelho na lesão de reperfusão causada por bandagem
A aplicação do torniquete é indispensável para uma área cirúrgica incruenta na cirurgia de artroplastia total do joelho.
A liberação do torniquete produz espécies reativas de oxigênio que podem causar lesões e então surgir a lesão de isquemia-reperfusão.
Nosso objetivo neste estudo é investigar os efeitos da pregabalina, droga análoga do GABA, na lesão de isquemia-reperfusão induzida por torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar os pacientes em dois grupos. 1) Grupo pregabalina 2) Grupo controle.
Os investigadores administrarão pregabalina oral 150 mg aos pacientes do grupo pregabalina duas vezes (primeira dose 1 dia antes da cirurgia, segunda dose 1 hora antes da cirurgia). Por outro lado, o medicamento placebo será administrado ao grupo de controle nos mesmos horários. Os investigadores realizarão anestesia peridural espinhal combinada para cirurgia e injetarão 3 cc de bupivacaína hiperbárica a 0,5% no espaço subaracnóideo. Os investigadores colherão amostras de sangue para medição dos determinantes de isquemia-reperfusão, imediatamente antes da cirurgia, pouco antes da deflação do torniquete e 20 minutos após a desinsuflação do torniquete. Em seguida, essas amostras serão analisadas pelo método ELISA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya, Peru
- Başkent University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Submetidos a uma cirurgia de artroplastia total do joelho
- Aceitar anestesia neuroaxial para cirurgia
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de drogas antiepilépticas
- Reação alérgica à pregabalina
- Distúrbios hepáticos, renais ou gastrointestinais graves
- Distúrbios psiquiátricos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso prolongado de AINEs ou opioides
- Diabética ou outra dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Pregabalina
Daremos 150 mg de cápsula de pregabalina por via oral 1 dia antes da cirurgia e 1 hora antes da cirurgia (totalmente duas vezes) para os pacientes do grupo pregabalina.
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pregabalina 150 mg será administrada por via oral, 1 dia e 1 hora antes da cirurgia (totalmente duas vezes), pacientes do Grupo Pregabalina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo de controle, esvaziaremos o material medicamentoso das cápsulas e daremos apenas cápsulas vazias aos pacientes do grupo de controle nos mesmos horários.
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cápsula vazia será administrada por via oral, 1 dia e 1 hora antes da cirurgia (totalmente duas vezes), pacientes do Grupo Controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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albumina modificada por isquemia
Prazo: antes da aplicação do torniquete, pouco antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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alterações da albumina modificada por isquemia
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antes da aplicação do torniquete, pouco antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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estado oxidante total
Prazo: antes da aplicação do torniquete, imediatamente antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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alterações do estado oxidante total
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antes da aplicação do torniquete, imediatamente antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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estado antioxidante total
Prazo: antes da aplicação do torniquete, imediatamente antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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alterações do estado antioxidante total
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antes da aplicação do torniquete, imediatamente antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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catalase
Prazo: antes da aplicação do torniquete, imediatamente antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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mudanças de catalase
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antes da aplicação do torniquete, imediatamente antes da liberação do torniquete, 20 minutos após a liberação do torniquete
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Karaca, Assist.Prof, Başkent University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davies SJ, Reichardt-Pascal SY, Vaughan D, Russell GI. Differential effect of ischaemia-reperfusion injury on anti-oxidant enzyme activity in the rat kidney. Exp Nephrol. 1995 Nov-Dec;3(6):348-54.
- Vafapour M, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Talebi N, Shirdavani S. Effect of Gamma-aminobutyric acid on kidney injury induced by renal ischemia-reperfusion in male and female rats: Gender-related difference. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:158. doi: 10.4103/2277-9175.161585. eCollection 2015.
- Talebi N, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Vafapour M. The Protective Effect of gamma-aminobutyric Acid on Kidney Injury Induced by Renal Ischemia-reperfusion in Ovariectomized Estradiol-treated Rats. Int J Prev Med. 2016 Jan 11;7:6. doi: 10.4103/2008-7802.173796. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Isquemia
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- KA16/10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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