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L'effetto del pregabalin somministrato prima dell'intervento sul laccio emostatico ha indotto l'ischemia-riperfusione

16 novembre 2018 aggiornato da: Omer Karaca, Baskent University

Effetto del pregabalin somministrato per via orale prima della sostituzione dell'articolazione del ginocchio sulla lesione da riperfusione causata dal bendaggio

L'applicazione del laccio emostatico è indispensabile per un'area chirurgica esangue nell'intervento di artroplastica totale del ginocchio. Il rilascio del laccio emostatico produce specie reattive dell'ossigeno che possono causare lesioni e quindi emergere lesioni da ischemia-riperfusione. Il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare gli effetti del pregabalin, un farmaco analogo del GABA, sulla lesione da ischemia-riperfusione indotta dal laccio emostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in due gruppi. 1) Gruppo pregabalin 2) Gruppo di controllo.

Gli investigatori somministreranno per via orale pregabalin 150 mg ai pazienti del gruppo pregabalin due volte (prima dose 1 giorno prima dell'intervento, seconda dose 1 ora prima dell'intervento). D'altra parte il farmaco placebo verrà somministrato al gruppo di controllo negli stessi orari. Gli investigatori eseguiranno l'anestesia epidurale spinale combinata per la chirurgia e inietteranno 3 cc di bupivacaina iperbarica allo 0,5% nello spazio subaracnoideo. Gli investigatori preleveranno campioni di sangue per la misurazione dei determinanti dell'ischemia-riperfusione, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, poco prima della deflazione del laccio emostatico e 20 minuti dopo la deflazione del laccio emostatico. Quindi questi campioni saranno analizzati con il metodo ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Sottoposto ad un intervento di artroplastica totale del ginocchio
  3. Accetta l'anestesia neuroassiale per la chirurgia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso di farmaci antiepilettici
  2. Reazione allergica al pregabalin
  3. Gravi disturbi epatici, renali o gastrointestinali
  4. Disturbi psichiatrici
  5. Donne incinte o che allattano
  6. FANS o uso di droghe oppioidi per lungo tempo
  7. Dolore diabetico o altro dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin
Daremo 150 mg di pregabalin capsule per via orale 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 ora prima dell'intervento (totalmente due volte) ai pazienti del gruppo pregabalin.
Droga: Pragabalin
pregabalin 150 mg verrà somministrato per via orale, 1 giorno e 1 ora prima dell'intervento chirurgico (in totale due volte), ai pazienti del gruppo Pregabalin.
Altri nomi:
  • pregabalin 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, svuoteremo il materiale del farmaco dalle capsule e daremo solo capsule vuote ai pazienti del gruppo di controllo allo stesso tempo.
Altro: Placebo
la capsula vuota verrà somministrata per via orale, 1 giorno e 1 ora prima dell'intervento chirurgico (totalmente due volte), pazienti nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • capsula vuota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
albumina modificata per ischemia
Lasso di tempo: prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
cambiamenti di ischemia albumina modificata
prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
stato di ossidante totale
Lasso di tempo: prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
cambiamenti dello stato di ossidante totale
prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
stato antiossidante totale
Lasso di tempo: prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
cambiamenti dello stato antiossidante totale
prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
catalasi
Lasso di tempo: prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
alterazioni della catalasi
prima dell'applicazione del laccio emostatico, appena prima del rilascio del laccio emostatico, 20 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA16/10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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