Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkausta annetun pregabaliinin vaikutus Tourniquetin aiheuttamaan iskemia-reperfuusioon

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Omer Karaca, Baskent University

Ennen polvinivelen korvaamista suun kautta annetun pregabaliinin vaikutus siteen aiheuttamaan reperfuusiovaurioon

Kiristeside on välttämätön verenttomalle leikkausalueelle polvinivelleikkauksessa. Kiristyssidoksen vapautuminen tuottaa reaktiivisia happilajeja, jotka voivat aiheuttaa vamman ja sitten ilmaantuu iskemia-reperfuusiovaurio. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia pregabaliinin, GABA-analogisen lääkkeen, vaikutuksia kurssien aiheuttamaan iskemia-reperfuusiovaurioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat satunnaistavat potilaat kahteen ryhmään. 1) Pregabaliiniryhmä 2) Kontrolliryhmä.

Tutkijat antavat pregabaliiniryhmän potilaille suun kautta 150 mg pregabaliinia kaksi kertaa (ensimmäinen annos 1 päivä ennen leikkausta, toinen annos 1 tunti ennen leikkausta). Toisaalta lumelääke antaa kontrolliryhmälle samaan aikaan. Tutkijat tekevät yhdistetyn spinaalisen epiduraalipuudutuksen leikkausta varten ja ruiskuttavat 3 cm3 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia subarachnoidaalitilaan. Tutkijat ottavat verinäytteitä iskemian ja reperfuusion määräävien tekijöiden mittaamiseksi välittömästi ennen leikkausta, vähän ennen kiristyssidekkeen tyhjennystä ja 20 minuuttia kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen. Sitten nämä näytteet analysoidaan ELISA-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Konya, Turkki
        • Baskent University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
  2. Käynnissä koko polven nivelleikkaus
  3. Hyväksy neuroaksiaalinen anestesia leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki epilepsialääkkeiden käyttö
  2. Allerginen reaktio pregabaliinille
  3. Vaikeat maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan häiriöt
  4. Psyykkiset häiriöt
  5. Raskaana olevat naiset tai imettävät
  6. tulehduskipulääkkeiden tai opioidien käyttö pitkään
  7. Diabeettinen tai muu neuropaattinen kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliiniryhmä
Annamme pregabaliiniryhmän potilaille 150 mg pregabaliinikapselin suun kautta 1 vrk ennen leikkausta ja 1 tunti ennen leikkausta (yhteensä kaksi kertaa).
Lääke: Pragabaliini
Pregabaliiniryhmän potilaat saavat 150 mg pregabaliinia suun kautta 1 päivä ja 1 tunti ennen leikkausta (yhteensä kaksi kertaa).
Muut nimet:
  • pregabaliini 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmässä tyhjennämme lääkeaineen kapseleista ja annamme kontrolliryhmän potilaille samaan aikaan vain tyhjiä kapseleita.
Muut: Plasebo
tyhjä kapseli annetaan suun kautta, 1 päivä ja 1 tunti ennen leikkausta (yhteensä kaksi kertaa), kontrolliryhmän potilaille.
Muut nimet:
  • tyhjä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskemialla modifioitu albumiini
Aikaikkuna: ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen
iskemian modifioidun albumiinin muutokset
ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen
hapettimen kokonaistila
Aikaikkuna: ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen
kokonaishapetustilan muutokset
ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen
antioksidanttinen kokonaistila
Aikaikkuna: ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen
muutokset kokonaisantioksidanttitilassa
ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katalaasi
Aikaikkuna: ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen
katalaasin muutokset
ennen kiristyksen levitystä, juuri ennen kiristyksen vapauttamista, 20 minuuttia kiristyksen vapauttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baskent University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KA16/10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa