Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin gitt preoperativt på Tourniquet-indusert iskemi-reperfusjon

16. november 2018 oppdatert av: Omer Karaca, Baskent University

Effekt av oralt pregabalin gitt før kneleddserstatning på reperfusjonsskade forårsaket av bandasje

Påføring av tourniquet er uunnværlig for et blodløst kirurgisk område ved total kneprotesekirurgi. Frigjøring av tourniquet produserer reaktive oksygenarter som kan forårsake skade, og deretter oppstår iskemi-reperfusjonsskade. Vårt mål i denne studien er å undersøke effekten av pregabalin, GABA-analogt legemiddel, på iskemi-reperfusjonsskaden indusert av tourniquet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere pasienter i to grupper. 1) Pregabalingruppe 2) Kontrollgruppe.

Undersøkere vil gi oralt pregabalin 150 mg til pasientene i pregabalingruppen to ganger (første dose 1 dag før operasjon, andre dose 1 time før operasjon). På den annen side vil placebomedisin gi til kontrollgruppen på samme tider. Etterforskerne vil utføre kombinert spinal epidural anestesi for kirurgi og injisere 3 cc 0,5 % hyperbar bupivakain til subaraknoidalrommet. Etterforskerne vil ta blodprøver for måling av iskemi-reperfusjonsdeterminanter, rett før operasjon, kort tid før tømming av tømming og 20 minutter etter tømming av tømming. Deretter vil disse prøvene bli analysert med ELISA-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia
        • Başkent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  2. Gjennomgår en total kneproteseoperasjon
  3. Godta nevroaksial anestesi for kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell bruk av antiepileptika
  2. Allergisk reaksjon på pregabalin
  3. Alvorlige lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser
  4. Psykiatriske lidelser
  5. Gravide kvinner eller ammer
  6. NSAID eller opioidbruk i lang tid
  7. Diabetisk eller annen nevropatisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin-gruppen
Vi vil gi 150 mg pregabalin kapsel oralt 1 dag før operasjonen og 1 time før operasjonen (totalt to ganger) til pasientene i pregabalingruppen.
Legemiddel: Pragabalin
pregabalin 150 mg vil bli gitt oralt, 1 dag og 1 time før operasjon (totalt to ganger), pasienter i Pregabalin-gruppen.
Andre navn:
  • pregabalin 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppe vil vi tømme legemiddelmaterialet fra kapsler og gi kun tomme kapsler til kontrollgruppepasientene samtidig.
Annen: Placebo
tom kapsel vil bli gitt oralt, 1 dag og 1 time før operasjonen (totalt to ganger), pasienter i kontrollgruppen.
Andre navn:
  • tom kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iskemimodifisert albumin
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
endringer av iskemimodifisert albumin
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
total oksidantstatus
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
endringer i total oksidantstatus
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
total antioksidantstatus
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
endringer i total antioksidantstatus
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
katalase
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
endringer i katalase
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer Karaca, Assist.Prof, Başkent University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA16/10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi reperfusjonsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere