Effekten av pregabalin gitt preoperativt på Tourniquet-indusert iskemi-reperfusjon
16. november 2018 oppdatert av: Omer Karaca, Baskent University
Effekt av oralt pregabalin gitt før kneleddserstatning på reperfusjonsskade forårsaket av bandasje
Påføring av tourniquet er uunnværlig for et blodløst kirurgisk område ved total kneprotesekirurgi.
Frigjøring av tourniquet produserer reaktive oksygenarter som kan forårsake skade, og deretter oppstår iskemi-reperfusjonsskade.
Vårt mål i denne studien er å undersøke effekten av pregabalin, GABA-analogt legemiddel, på iskemi-reperfusjonsskaden indusert av tourniquet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil randomisere pasienter i to grupper. 1) Pregabalingruppe 2) Kontrollgruppe.
Undersøkere vil gi oralt pregabalin 150 mg til pasientene i pregabalingruppen to ganger (første dose 1 dag før operasjon, andre dose 1 time før operasjon). På den annen side vil placebomedisin gi til kontrollgruppen på samme tider. Etterforskerne vil utføre kombinert spinal epidural anestesi for kirurgi og injisere 3 cc 0,5 % hyperbar bupivakain til subaraknoidalrommet. Etterforskerne vil ta blodprøver for måling av iskemi-reperfusjonsdeterminanter, rett før operasjon, kort tid før tømming av tømming og 20 minutter etter tømming av tømming. Deretter vil disse prøvene bli analysert med ELISA-metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Gjennomgår en total kneproteseoperasjon
- Godta nevroaksial anestesi for kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell bruk av antiepileptika
- Allergisk reaksjon på pregabalin
- Alvorlige lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Gravide kvinner eller ammer
- NSAID eller opioidbruk i lang tid
- Diabetisk eller annen nevropatisk smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin-gruppen
Vi vil gi 150 mg pregabalin kapsel oralt 1 dag før operasjonen og 1 time før operasjonen (totalt to ganger) til pasientene i pregabalingruppen.
|
pregabalin 150 mg vil bli gitt oralt, 1 dag og 1 time før operasjon (totalt to ganger), pasienter i Pregabalin-gruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppe vil vi tømme legemiddelmaterialet fra kapsler og gi kun tomme kapsler til kontrollgruppepasientene samtidig.
|
tom kapsel vil bli gitt oralt, 1 dag og 1 time før operasjonen (totalt to ganger), pasienter i kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskemimodifisert albumin
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
endringer av iskemimodifisert albumin
|
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
|
total oksidantstatus
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
endringer i total oksidantstatus
|
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
|
total antioksidantstatus
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
endringer i total antioksidantstatus
|
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
katalase
Tidsramme: før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
endringer i katalase
|
før tournique-påføring, like før tournique-utgivelse, 20 minutter etter tournique-utgivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davies SJ, Reichardt-Pascal SY, Vaughan D, Russell GI. Differential effect of ischaemia-reperfusion injury on anti-oxidant enzyme activity in the rat kidney. Exp Nephrol. 1995 Nov-Dec;3(6):348-54.
- Vafapour M, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Talebi N, Shirdavani S. Effect of Gamma-aminobutyric acid on kidney injury induced by renal ischemia-reperfusion in male and female rats: Gender-related difference. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:158. doi: 10.4103/2277-9175.161585. eCollection 2015.
- Talebi N, Nematbakhsh M, Monajemi R, Mazaheri S, Talebi A, Vafapour M. The Protective Effect of gamma-aminobutyric Acid on Kidney Injury Induced by Renal Ischemia-reperfusion in Ovariectomized Estradiol-treated Rats. Int J Prev Med. 2016 Jan 11;7:6. doi: 10.4103/2008-7802.173796. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Iskemi
- Reperfusjonsskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- KA16/10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .