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El efecto de la pregabalina administrada antes de la operación sobre la isquemia-reperfusión inducida por torniquete

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Omer Karaca, Baskent University

Efecto de la pregabalina oral administrada antes del reemplazo de la articulación de la rodilla sobre la lesión por reperfusión causada por el vendaje

La aplicación de torniquete es indispensable para un área quirúrgica sin sangre en la cirugía de artroplastia total de rodilla. La liberación del torniquete produce especies reactivas de oxígeno que pueden causar lesiones y luego emergen lesiones por isquemia-reperfusión. Nuestro objetivo en este estudio es investigar los efectos de la pregabalina, un fármaco análogo del GABA, sobre la lesión por isquemia-reperfusión inducida por el torniquete.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores aleatorizarán a los pacientes en dos grupos. 1) Grupo de pregabalina 2) Grupo de control.

Los investigadores administrarán 150 mg de pregabalina por vía oral a los pacientes del grupo de pregabalina dos veces (primera dosis 1 día antes de la cirugía, segunda dosis 1 hora antes de la cirugía). Por otro lado, el fármaco placebo se administrará al grupo de control al mismo tiempo. Los investigadores realizarán anestesia epidural espinal combinada para la cirugía e inyectarán 3 cc de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en el espacio subaracnoideo. Los investigadores tomarán muestras de sangre para medir los determinantes de isquemia-reperfusión, inmediatamente antes de la cirugía, poco antes de desinflar el torniquete y 20 minutos después de desinflar el torniquete. Luego estas muestras serán analizadas por el método ELISA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Konya, Pavo
        • Baskent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  2. Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla
  3. Acepta anestesia neuroaxial para cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso de drogas antiepilépticas
  2. Reacción alérgica a la pregabalina
  3. Trastornos hepáticos, renales o gastrointestinales graves
  4. Desórdenes psiquiátricos
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  6. Uso prolongado de AINE o drogas opioides
  7. Diabético u otro dolor neuropático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pregabalina
Daremos una cápsula de pregabalina de 150 mg por vía oral 1 día antes de la cirugía y 1 hora antes de la cirugía (totalmente dos veces) a los pacientes del grupo de pregabalina.
Droga: Pragabalin
150 mg de pregabalina se administrarán por vía oral, 1 día y 1 hora antes de la cirugía (totalmente dos veces), a los pacientes del grupo de pregabalina.
Otros nombres:
  • pregabalina 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, vaciaremos el material del medicamento de las cápsulas y daremos solo cápsulas vacías a los pacientes del grupo de control al mismo tiempo.
Otro: Placebo
la cápsula vacía se administrará por vía oral, 1 día y 1 hora antes de la cirugía (totalmente dos veces), pacientes en el grupo de control.
Otros nombres:
  • capsula vacia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
albúmina modificada por isquemia
Periodo de tiempo: antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete
cambios de albúmina modificada por isquemia
antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete
estado oxidante total
Periodo de tiempo: antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete
cambios en el estado oxidante total
antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete
estado antioxidante total
Periodo de tiempo: antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete
cambios en el estado antioxidante total
antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
catalasa
Periodo de tiempo: antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete
cambios de catalasa
antes de la aplicación del torniquete, justo antes de la liberación del torniquete, 20 minutos después de la liberación del torniquete

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baskent University

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA16/10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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