磁気ステアリングは、小腸カプセル内視鏡検査の完了率を向上させます
2018年5月1日 更新者：Zhuan Liao
カプセル内視鏡検査の磁気ステアリングは、小腸カプセル内視鏡検査の完了率を向上させます
2017 年 6 月から 2017 年 11 月までに参加センターで磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) に紹介された患者は、前向きに登録されました。
MCE の磁気ステアリングは、標準的な胃の検査後に行った。
カプセル内視鏡検査完了率 (CECR)、胃通過時間 (GTT)、幽門通過時間 (PTT)、および急速な胃通過率 (GTT ≤ 30 分) を、2017 年 1 月から 2017 年 5 月までに登録された歴史的対照群と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: カプセル内視鏡検査は現在、小腸の異常を特定するための非侵襲的で効果的な診断法として利用可能であり、完了率は 75.1% から 95.6% の範囲です。 新しい磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) システムは、カプセルが幽門を通過するのを容易にし、それによって胃通過時間 (GTT) を短縮します。 研究者は、この研究を実施して、標準モードと比較して磁気ステアリング下でのカプセル内視鏡検査完了率 (CECR) の潜在的な改善を判断します。
方法: 2017 年 6 月から 2017 年 11 月までに参加センターで磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) に紹介された患者を前向きに登録しました。 MCE の磁気ステアリングは、標準的な胃の検査後に行った。 カプセル内視鏡検査完了率 (CECR)、胃通過時間 (GTT)、幽門通過時間 (PTT)、および急速な胃通過率 (GTT ≤ 30 分) を、2017 年 1 月から 2017 年 5 月までに登録された歴史的対照群と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 胃腸の不調で
- 胃と小腸のカプセル内視鏡検査を予定
除外基準:
- 外科的状態がない、またはカプセルが保持されている場合にカプセルを取り出すための腹部手術を拒否する
- -ペースメーカーがMRIと互換性があることを除いて、植え込まれたペースメーカー
- その他の埋め込み型電気医療機器または磁性金属異物
- 妊娠または妊娠の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
患者は仰臥位でカプセルを水と一緒に飲み込んだ。
カプセルが胃に到達すると、カプセルは後壁から持ち上げられ、回転して眼底と心臓の領域に進み、次に胃体、角、洞、および幽門に進みました。
胃の検査が完了した後、カプセルは磁気制御なしで自動的に移動し、生理学的条件下で十二指腸に入りました。
カプセルの位置はリアルタイムビューアで確認しました。
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実験的：磁気ステアリング
制御プロトコルとして胃の検査を終了した後、カプセルを磁気制御で持ち上げ、カメラの端が幽門に向くまでカプセルを回転させました。
次に、内視鏡医は、カプセルを誘導磁石ロボットで幽門の近くにドラッグし、幽門が開くのを待ちます。
幽門が開くと、カプセルは胃の蠕動運動で十二指腸に入ることができます。
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カプセルは、マグネットステアリングによって幽門を通過するように制御されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CECR
時間枠：二週間
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カプセル内視鏡完了率
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCEによる診断例
時間枠：二週間
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MCEで診断した食道・胃・小腸・結腸の疾患
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二週間
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輸送時間
時間枠：二週間
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食道/胃/幽門/小腸/総通過時間
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二週間
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急速な胃通過速度
時間枠：二週間
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胃通過時間が 30 分以下の患者の割合
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
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- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
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- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Albrecht H, Vetter M, Dauth W, Zoicas F, Neurath MF, Hagel AF. The impact of hospitalization on the performance of capsule endoscopy (CE). Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):647-650. doi: 10.1016/j.dld.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。