Magnetisk styring forbedrer fullføringshastigheten for tynntarmskapselendoskopi
1. mai 2018 oppdatert av: Zhuan Liao
Magnetisk styring av kapselendoskopi forbedrer fullføringshastigheten for tynntarmskapselendoskopi
Pasienter henvist til magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) i det deltakende senteret fra juni 2017 til november 2017 ble prospektivt registrert.
Magnetisk styring av MCE ble utført etter standard mageundersøkelse.
Kapselendoskopi fullføringshastighet (CECR), gastrisk transittid (GTT), pyloruspassasjetid (PTT) og rask gastrisk transitthastighet (GTT ≤ 30 min) ble sammenlignet med den historiske kontrollgruppen som ble registrert fra januar 2017 til mai 2017.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Kapselendoskopi er for tiden tilgjengelig som en ikke-invasiv og effektiv diagnostisk modalitet for å identifisere tynntarmsavvik, mens fullføringsraten varierte fra 75,1 % til 95,6 %. Et nytt magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) system kan gjøre det lettere for kapselen å passere gjennom pylorus og dermed redusere gastrisk transittid (GTT). Etterforskerne utfører denne studien for å bestemme den potensielle forbedringen i kapselendoskopi fullføringshastighet (CECR) under magnetisk styring kontra standardmodus.
Metoder: Pasienter henvist til magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) i deltakersenteret fra juni 2017 til november 2017 ble prospektivt registrert. Magnetisk styring av MCE ble utført etter standard mageundersøkelse. Kapselendoskopi fullføringshastighet (CECR), gastrisk transittid (GTT), pyloruspassasjetid (PTT) og rask gastrisk transitthastighet (GTT ≤ 30 min) ble sammenlignet med den historiske kontrollgruppen som ble registrert fra januar 2017 til mai 2017.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Med gastrointestinale plager
- Planlagt å gjennomgå en kapselendoskopi for både mage og tynntarm
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kirurgisk tilstand eller nekter abdominal kirurgi for å ta ut kapselen i tilfelle kapselretensjon
- Implantert pacemaker, bortsett fra at pacemakeren er kompatibel med MR
- Andre implanterte elektromedisinske enheter eller magnetiske fremmedlegemer av metall
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasientene svelget kapselen med vann i ryggleie.
Når kapselen nådde magesekken, ble kapselen løftet bort fra bakveggen, rotert og fremført til fundus og hjerteregioner, og deretter til magekroppen, angulus, antrum og pylorus.
Etter fullført mageundersøkelse beveget kapselen seg automatisk uten magnetisk kontroll og gikk inn i tolvfingertarmen under fysiologiske forhold.
Posisjonen til kapselen ble verifisert gjennom sanntidsvisning.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Magnetisk styring
Etter å ha fullført mageundersøkelsen som kontrollprotokoll, ble kapselen løftet med den magnetiske kontrollen, og deretter rotert kapselen til kameraenden orienterte mot pylorus.
Deretter kunne endoskopisten dra kapselen nær pylorus med veiledningsmagnetroboten og vente på at pylorus skulle åpnes.
Når pylorus åpnet seg, kunne kapselen gå inn i tolvfingertarmen med gastrisk peristaltikk.
|
Kapselen ble kontrollert til å passere gjennom pylorus ved magnetstyring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CECR
Tidsramme: To uker
|
Kapselendoskopi fullføringshastighet
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske tilfeller av MCE
Tidsramme: To uker
|
Esofagus-, mage-, tynntarm- og tykktarmssykdommer diagnostisert av MCE
|
To uker
|
|
Transittid
Tidsramme: To uker
|
Esofagus/mage/pylorus/tynntarm/total transittid
|
To uker
|
|
Rask gastrisk transitthastighet
Tidsramme: To uker
|
Hyppighet av pasienter med en gastrisk transittid på ≤ 30 min
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Tziatzios G, Gkolfakis P, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Long-term effects of video capsule endoscopy in the management of obscure gastrointestinal bleeding. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):196. doi: 10.21037/atm.2017.03.80.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Cheung DY, Kim JS, Shim KN, Choi MG; Korean Gut Image Study Group. The Usefulness of Capsule Endoscopy for Small Bowel Tumors. Clin Endosc. 2016 Jan;49(1):21-5. doi: 10.5946/ce.2016.49.1.21. Epub 2016 Jan 28.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Prichard D, Ou G, Galorport C, Enns R. Sham Feeding with Bacon Does Not Alter Transit Time or Complete Examination Rate During Small Bowel Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2018 Feb;63(2):422-428. doi: 10.1007/s10620-017-4901-7. Epub 2018 Jan 4.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Albrecht H, Vetter M, Dauth W, Zoicas F, Neurath MF, Hagel AF. The impact of hospitalization on the performance of capsule endoscopy (CE). Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):647-650. doi: 10.1016/j.dld.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCE-CECR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele IPD når vi er ferdige med denne forskningen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .