Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитное рулевое управление повышает скорость завершения капсульной эндоскопии тонкой кишки

1 мая 2018 г. обновлено: Zhuan Liao

Магнитное управление капсульной эндоскопией улучшает частоту завершения капсульной эндоскопии тонкой кишки

Пациенты, направленные на магнитоуправляемую капсульную эндоскопию (MCE) в участвующий центр с июня 2017 г. по ноябрь 2017 г., были проспективно зарегистрированы. Магнитное рулевое управление MCE выполняли после стандартного исследования желудка. Частота завершения капсульной эндоскопии (CECR), время транзита по желудку (GTT), время транзита через пилорический отдел (PTT) и скорость быстрого транзита по желудку (GTT ≤ 30 мин) сравнивали с контрольной группой, зарегистрированной в период с января 2017 г. по май 2017 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цели: капсульная эндоскопия в настоящее время доступна как неинвазивный и эффективный диагностический метод для выявления аномалий тонкой кишки, при этом показатель завершения колеблется от 75,1% до 95,6%. Новая магнитно-управляемая капсульная эндоскопическая система (MCE) может облегчить прохождение капсулы через привратник, тем самым сократив время транзита по желудку (GTT). Исследователи проводят это исследование, чтобы определить потенциальное улучшение скорости завершения капсульной эндоскопии (CECR) при магнитном управлении по сравнению со стандартным режимом.

Методы. Проспективно включались пациенты, направленные на магнитно-контролируемую капсульную эндоскопию (МКЭ) в участвующий центр с июня по ноябрь 2017 года. Магнитное рулевое управление MCE выполняли после стандартного исследования желудка. Частота завершения капсульной эндоскопии (CECR), время транзита по желудку (GTT), время транзита через пилорический отдел (PTT) и скорость быстрого транзита по желудку (GTT ≤ 30 мин) сравнивали с контрольной группой, зарегистрированной в период с января 2017 г. по май 2017 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • При желудочно-кишечных жалобах
  • Планируется пройти капсульную эндоскопию желудка и тонкой кишки.

Критерий исключения:

  • Отсутствие хирургического вмешательства или отказ от абдоминальной хирургии для извлечения капсулы в случае задержки капсулы
  • Имплантированный кардиостимулятор, за исключением того, что кардиостимулятор совместим с МРТ.
  • Прочие имплантированные электромедицинские устройства или инородные тела из магнитного металла.
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Больные проглатывали капсулу с водой в положении лежа. Когда капсула достигла желудка, ее оторвали от задней стенки, повернули и продвинули к дну и кардиальной области, а затем к телу желудка, его углу, антральному отделу и привратнику. После завершения исследования желудка капсула перемещалась автоматически без магнитного контроля и в физиологических условиях поступала в двенадцатиперстную кишку. Положение капсулы проверялось с помощью средства просмотра в реальном времени.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магнитное рулевое управление
После завершения исследования желудка в качестве контрольного протокола капсулу поднимали с помощью магнитного контроля, затем поворачивали капсулу до тех пор, пока конец камеры не был ориентирован в сторону привратника. Затем эндоскопист мог перетащить капсулу близко к привратнику с помощью робота с направляющим магнитом, ожидая открытия привратника. Как только привратник открылся, капсула могла попасть в двенадцатиперстную кишку с перистальтикой желудка.
Другой: магнитное рулевое управление
Прохождение капсулы через привратник управлялось магнитным управлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CECR
Временное ограничение: Две недели
Частота завершения капсульной эндоскопии
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические случаи по MCE
Временное ограничение: Две недели
Заболевания пищевода, желудка, тонкой и толстой кишки, диагностированные с помощью MCE
Две недели
Время пробега
Временное ограничение: Две недели
Пищеводный/желудочный/пилорический/тонкий кишечник/общее время транзита
Две недели
Быстрая скорость желудочного транзита
Временное ограничение: Две недели
Частота пациентов со временем транзита по желудку ≤ 30 мин.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhuan Liao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCE-CECR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы можем поделиться IPD, когда закончим это исследование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться