Magneettinen ohjaus parantaa ohutsuolen kapselin endoskopian valmistumisastetta
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Zhuan Liao
Kapseliendoskopian magneettiohjaus parantaa ohutsuolen kapselin endoskopian valmistumisastetta
Potilaat, jotka oli lähetetty magneettisesti ohjattuun kapseliendoskopiaan (MCE) osallistuvaan keskukseen kesäkuusta 2017 marraskuuhun 2017, otettiin mukaan.
MCE:n magneettiohjaus suoritettiin normaalin mahatutkimuksen jälkeen.
Kapselin endoskopian valmistumisnopeutta (CECR), mahalaukun läpikulkuaikaa (GTT), pylorisen läpikulkuaikaa (PTT) ja nopeaa mahalaukun läpikulkunopeutta (GTT ≤ 30 min) verrattiin historialliseen kontrolliryhmään, joka oli ilmoittautunut tammikuusta 2017 toukokuuhun 2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Kapseliendoskopia on tällä hetkellä saatavilla ei-invasiivisena ja tehokkaana diagnostisena menetelmänä ohutsuolen poikkeavuuksien tunnistamiseksi, kun taas valmistumisaste vaihteli 75,1–95,6 prosentista. Uusi magneettisesti ohjattu kapselin endoskopiajärjestelmä (MCE) voisi helpottaa kapselin kulkemista pyloruksen läpi, mikä vähentää mahalaukun läpikulkuaikaa (GTT). Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen määrittääkseen kapseliendoskopian valmistumisasteen (CECR) mahdollisen paranemisen magneettisessa ohjauksessa verrattuna standarditilaan.
Menetelmät: Potilaat, jotka oli lähetetty magneettisesti ohjattuun kapseliendoskopiaan (MCE) osallistuvaan keskukseen kesäkuusta 2017 marraskuuhun 2017, otettiin mukaan. MCE:n magneettiohjaus suoritettiin normaalin mahatutkimuksen jälkeen. Kapselin endoskopian valmistumisnopeutta (CECR), mahalaukun läpikulkuaikaa (GTT), pylorisen läpikulkuaikaa (PTT) ja nopeaa mahalaukun läpikulkunopeutta (GTT ≤ 30 min) verrattiin historialliseen kontrolliryhmään, joka oli ilmoittautunut tammikuusta 2017 toukokuuhun 2017.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Ruoansulatuskanavan vaivojen kanssa
- Suunniteltu kapseliendoskopia sekä vatsaan että ohutsuoleen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirurgista tilaa tai vatsaleikkauksen kieltäytyminen kapselin poistamisesta kapselin pidättyessä
- Implantoitu sydämentahdistin, paitsi että tahdistin on yhteensopiva MRI:n kanssa
- Muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet tai magneettiset metallivieraat esineet
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat nielivät kapselin veden kanssa makuuasennossa.
Kun kapseli saavutti mahalaukun, kapseli nostettiin pois takaseinästä, kierrettiin ja siirrettiin silmänpohjaan ja sydämen alueille ja sitten mahalaukkuun, kulmaan, antrumiin ja pylorukseen.
Vatsatutkimuksen jälkeen kapseli liikkui automaattisesti ilman magneettista ohjausta ja meni pohjukaissuoleen fysiologisissa olosuhteissa.
Kapselin sijainti varmistettiin reaaliaikaisen katseluohjelman avulla.
|
|
|
KOKEELLISTA: Magneettinen ohjaus
Kun vatsatutkimus oli suoritettu kontrolliprotokollana, kapseli nostettiin magneettisella ohjauksella, minkä jälkeen kapselia käännettiin, kunnes kameran pää oli suunnattu kohti pylorusta.
Seuraavaksi endoskopisti voisi vetää kapselin lähelle pylorusta ohjausmagneettirobotilla odottaen pyloruksen avautumista.
Kun pylorus avautui, kapseli voi mennä pohjukaissuoleen mahalaukun peristaltiikan avulla.
|
Kapseli ohjattiin kulkemaan pyloruksen läpi magneettiohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CECR
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kapselin endoskopian valmistumisaste
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCE:n diagnostiset tapaukset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
MCE:n diagnosoimat ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen sairaudet
|
Kaksi viikkoa
|
|
Kulkuaika
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Ruokatorvi / mahalaukku / pylori / ohutsuoli / kokonaiskulkuaika
|
Kaksi viikkoa
|
|
Nopea mahalaukun kulkunopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Potilaiden määrä, joiden mahalaukun läpikulkuaika on ≤ 30 minuuttia
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Tziatzios G, Gkolfakis P, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Long-term effects of video capsule endoscopy in the management of obscure gastrointestinal bleeding. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):196. doi: 10.21037/atm.2017.03.80.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Cheung DY, Kim JS, Shim KN, Choi MG; Korean Gut Image Study Group. The Usefulness of Capsule Endoscopy for Small Bowel Tumors. Clin Endosc. 2016 Jan;49(1):21-5. doi: 10.5946/ce.2016.49.1.21. Epub 2016 Jan 28.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Prichard D, Ou G, Galorport C, Enns R. Sham Feeding with Bacon Does Not Alter Transit Time or Complete Examination Rate During Small Bowel Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2018 Feb;63(2):422-428. doi: 10.1007/s10620-017-4901-7. Epub 2018 Jan 4.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Albrecht H, Vetter M, Dauth W, Zoicas F, Neurath MF, Hagel AF. The impact of hospitalization on the performance of capsule endoscopy (CE). Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):647-650. doi: 10.1016/j.dld.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCE-CECR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatamme jakaa IPD:n, kun saamme tämän tutkimuksen valmiiksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .