Magnetisk styring forbedrer fuldførelseshastigheden for tyndtarmskapselendoskopi
1. maj 2018 opdateret af: Zhuan Liao
Magnetisk styring af kapselendoskopi forbedrer fuldførelseshastigheden for tyndtarmskapselendoskopi
Patienter henvist til magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) i det deltagende center fra juni 2017 til november 2017 blev prospektivt indskrevet.
Magnetisk styring af MCE blev udført efter standard gastrisk undersøgelse.
Kapselendoskopi-afslutningshastighed (CECR), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT) og hurtig gastrisk transithastighed (GTT ≤ 30 min) blev sammenlignet med den historiske kontrolgruppe, der blev tilmeldt fra januar 2017 til maj 2017.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Kapselendoskopi er i øjeblikket tilgængelig som en ikke-invasiv og effektiv diagnostisk modalitet til at identificere tyndtarmsabnormiteter, mens fuldførelsesraten varierede fra 75,1 % til 95,6 %. Et nyt magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) system kunne lette kapslen til at passere gennem pylorus og derved reducere den gastriske transittid (GTT). Forskerne udfører denne undersøgelse for at bestemme den potentielle forbedring i kapselendoskopi-fuldførelseshastigheden (CECR) under magnetisk styring i forhold til standardtilstand.
Metoder: Patienter henvist til magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) i det deltagende center fra juni 2017 til november 2017 blev prospektivt indskrevet. Magnetisk styring af MCE blev udført efter standard gastrisk undersøgelse. Kapselendoskopi-afslutningshastighed (CECR), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT) og hurtig gastrisk transithastighed (GTT ≤ 30 min) blev sammenlignet med den historiske kontrolgruppe, der blev tilmeldt fra januar 2017 til maj 2017.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Med mave-tarm-lidelser
- Planlagt at gennemgå en kapselendoskopi for både mave og tyndtarm
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kirurgisk tilstand eller nægter abdominal operation for at tage kapslen ud i tilfælde af kapselretention
- Implanteret pacemaker, bortset fra at pacemakeren er kompatibel med MR
- Andre implanterede elektromedicinske anordninger eller magnetiske metalfremmedlegemer
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienterne slugte kapslen med vand i liggende stilling.
Når kapslen nåede maven, blev kapslen løftet væk fra bagvæggen, roteret og fremført til fundus- og hjerteregionerne og derefter til mavekroppen, angulus, antrum og pylorus.
Efter at have afsluttet maveundersøgelsen bevægede kapslen sig automatisk uden magnetisk kontrol og kom ind i tolvfingertarmen under fysiologiske forhold.
Placeringen af kapslen blev verificeret gennem real-time viewer.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Magnetisk styring
Efter at have afsluttet maveundersøgelsen som kontrolprotokol, blev kapslen løftet med den magnetiske kontrol, hvorefter kapslen blev roteret, indtil kameraenden orienterede mod pylorus.
Dernæst kunne endoskopisten trække kapslen tæt på pylorus med styremagnetrobotten og vente på, at pylorus åbnede.
Når først pylorus åbnede, kunne kapslen trænge ind i duodenum med gastrisk peristaltik.
|
Kapslen blev styret til at passere gennem pylorus ved magnetstyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CECR
Tidsramme: To uger
|
Kapsel endoskopi fuldførelseshastighed
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske tilfælde af MCE
Tidsramme: To uger
|
Esophageal, gastrisk, tyndtarm og tyktarmssygdomme diagnosticeret af MCE
|
To uger
|
|
Transittid
Tidsramme: To uger
|
Esophageal/mave/pylorus/tyndtarm/samlet transittid
|
To uger
|
|
Hurtig gastrisk transithastighed
Tidsramme: To uger
|
Hyppighed af patienter med en gastrisk transittid på ≤ 30 min
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Tziatzios G, Gkolfakis P, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Long-term effects of video capsule endoscopy in the management of obscure gastrointestinal bleeding. Ann Transl Med. 2017 May;5(9):196. doi: 10.21037/atm.2017.03.80.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Cheung DY, Kim JS, Shim KN, Choi MG; Korean Gut Image Study Group. The Usefulness of Capsule Endoscopy for Small Bowel Tumors. Clin Endosc. 2016 Jan;49(1):21-5. doi: 10.5946/ce.2016.49.1.21. Epub 2016 Jan 28.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Prichard D, Ou G, Galorport C, Enns R. Sham Feeding with Bacon Does Not Alter Transit Time or Complete Examination Rate During Small Bowel Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2018 Feb;63(2):422-428. doi: 10.1007/s10620-017-4901-7. Epub 2018 Jan 4.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Albrecht H, Vetter M, Dauth W, Zoicas F, Neurath MF, Hagel AF. The impact of hospitalization on the performance of capsule endoscopy (CE). Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):647-650. doi: 10.1016/j.dld.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCE-CECR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi deler muligvis IPD, når vi er færdige med denne forskning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .