A direção magnética melhora a taxa de conclusão da endoscopia da cápsula do intestino delgado
1 de maio de 2018 atualizado por: Zhuan Liao
A direção magnética da cápsula endoscópica melhora a taxa de conclusão da cápsula endoscópica do intestino delgado
Os pacientes encaminhados para cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) no centro participante de junho de 2017 a novembro de 2017 foram incluídos prospectivamente.
A direção magnética do MCE foi realizada após exame gástrico padrão.
A taxa de conclusão da cápsula endoscópica (CECR), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito pilórico (PTT) e taxa de trânsito gástrico rápido (GTT ≤ 30 min) foram comparados com o grupo de controle histórico inscrito de janeiro de 2017 a maio de 2017.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivos: A cápsula endoscópica está atualmente disponível como uma modalidade diagnóstica não invasiva e eficaz para identificar anormalidades do intestino delgado, enquanto a taxa de conclusão variou de 75,1% a 95,6%. Um novo sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) poderia facilitar a passagem da cápsula através do piloro, reduzindo assim o tempo de trânsito gástrico (GTT). Os investigadores realizam este estudo para determinar a melhoria potencial na taxa de conclusão da cápsula endoscópica (CECR) sob direção magnética versus modo padrão.
Métodos: Pacientes encaminhados para cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM) no centro participante de junho de 2017 a novembro de 2017 foram incluídos prospectivamente. A direção magnética do MCE foi realizada após exame gástrico padrão. A taxa de conclusão da cápsula endoscópica (CECR), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito pilórico (PTT) e taxa de trânsito gástrico rápido (GTT ≤ 30 min) foram comparados com o grupo de controle histórico inscrito de janeiro de 2017 a maio de 2017.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos
- Com queixas gastrointestinais
- Programado para passar por uma cápsula endoscópica para estômago e intestino delgado
Critério de exclusão:
- Ausência de condição cirúrgica ou recusa de cirurgia abdominal para retirada da cápsula em caso de retenção da cápsula
- Marcapasso implantado, exceto que o marcapasso é compatível com ressonância magnética
- Outros dispositivos eletromédicos implantados ou corpos estranhos metálicos magnéticos
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes deglutiram a cápsula com água na posição supina.
Quando a cápsula atingiu o estômago, a cápsula foi levantada da parede posterior, rodada e avançada para o fundo e regiões cardíacas e, em seguida, para o corpo gástrico, ângulo, antro e piloro.
Após a conclusão do exame do estômago, a cápsula se moveu automaticamente sem controle magnético e entrou no duodeno em condições fisiológicas.
A posição da cápsula foi verificada através do visualizador em tempo real.
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EXPERIMENTAL: Direção magnética
Após o término do exame do estômago como protocolo de controle, a cápsula foi levantada com o controle magnético, girando a cápsula até a extremidade da câmera orientada para o piloro.
A seguir, o endoscopista poderia arrastar a cápsula para perto do piloro com o robô imã guia, aguardando a abertura do piloro.
Uma vez aberto o piloro, a cápsula pode entrar no duodeno com peristaltismo gástrico.
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A cápsula foi controlada para passar através do piloro por direção magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CECR
Prazo: Duas semanas
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Taxa de conclusão da cápsula endoscópica
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos de diagnóstico por MCE
Prazo: Duas semanas
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Doenças esofágicas, gástricas, do intestino delgado e do cólon diagnosticadas por ECM
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Duas semanas
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Tempo de trânsito
Prazo: Duas semanas
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Esofágico/gástrico/pilórico/intestino delgado/tempo de trânsito total
|
Duas semanas
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Taxa de trânsito gástrico rápido
Prazo: Duas semanas
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Taxa de pacientes com tempo de trânsito gástrico ≤ 30 min
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
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- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Albrecht H, Vetter M, Dauth W, Zoicas F, Neurath MF, Hagel AF. The impact of hospitalization on the performance of capsule endoscopy (CE). Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):647-650. doi: 10.1016/j.dld.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCE-CECR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar IPD quando terminarmos esta pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em direção magnética
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