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La direction magnétique améliore le taux d'achèvement de l'endoscopie capsulaire de l'intestin grêle

1 mai 2018 mis à jour par: Zhuan Liao

La direction magnétique de l'endoscopie par capsule améliore le taux d'achèvement de l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle

Les patients référés pour une endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) dans le centre participant de juin 2017 à novembre 2017 ont été inscrits de manière prospective. La direction magnétique du MCE a été réalisée après un examen gastrique standard. Le taux d'achèvement de l'endoscopie capsulaire (CECR), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit pylorique (PTT) et le taux de transit gastrique rapide (GTT ≤ 30 min) ont été comparés au groupe témoin historique inscrit de janvier 2017 à mai 2017.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : L'endoscopie par capsule est actuellement disponible en tant que modalité de diagnostic non invasive et efficace pour identifier les anomalies de l'intestin grêle, tandis que le taux d'achèvement variait de 75,1 % à 95,6 %. Un nouveau système d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCE) pourrait faciliter le passage de la capsule à travers le pylore, réduisant ainsi le temps de transit gastrique (GTT). Les enquêteurs réalisent cette étude pour déterminer l'amélioration potentielle du taux d'achèvement de l'endoscopie par capsule (CECR) sous direction magnétique par rapport au mode standard.

Méthodes : Les patients référés pour une endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) dans le centre participant de juin 2017 à novembre 2017 ont été inscrits de manière prospective. La direction magnétique du MCE a été réalisée après un examen gastrique standard. Le taux d'achèvement de l'endoscopie capsulaire (CECR), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit pylorique (PTT) et le taux de transit gastrique rapide (GTT ≤ 30 min) ont été comparés au groupe témoin historique inscrit de janvier 2017 à mai 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Avec troubles gastro-intestinaux
  • Devrait subir une endoscopie par capsule pour l'estomac et l'intestin grêle

Critère d'exclusion:

  • Absence de condition chirurgicale ou refus de chirurgie abdominale pour retirer la capsule en cas de rétention capsulaire
  • Stimulateur cardiaque implanté, sauf que le stimulateur cardiaque est compatible avec l'IRM
  • Autres dispositifs électromédicaux implantés ou corps étrangers métalliques magnétiques
  • Grossesse ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients ont avalé la gélule avec de l'eau en position couchée. Lorsque la capsule a atteint l'estomac, la capsule a été soulevée de la paroi postérieure, tournée et avancée vers le fond d'œil et les régions cardiaques, puis vers le corps gastrique, l'angulus, l'antre et le pylore. Après avoir terminé l'examen de l'estomac, la capsule s'est déplacée automatiquement sans contrôle magnétique et est entrée dans le duodénum dans des conditions physiologiques. La position de la capsule a été vérifiée par un visualiseur en temps réel.
EXPÉRIMENTAL: Direction magnétique
Après avoir terminé l'examen de l'estomac comme protocole de contrôle, la capsule a été soulevée avec le contrôle magnétique, puis en faisant tourner la capsule jusqu'à ce que l'extrémité de la caméra soit orientée vers le pylore . Ensuite, l'endoscopiste pourrait faire glisser la capsule près du pylore avec le robot à aimant de guidage, en attendant l'ouverture du pylore. Une fois le pylore ouvert, la capsule pouvait entrer dans le duodénum avec péristaltisme gastrique.
Autre: direction magnétique
La capsule a été contrôlée pour passer à travers le pylore par pilotage magnétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CECR
Délai: Deux semaines
Taux d'achèvement de l'endoscopie capsulaire
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas diagnostiques par MCE
Délai: Deux semaines
Maladies de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle et du côlon diagnostiquées par MCE
Deux semaines
Temps de transport
Délai: Deux semaines
Œsophage/gastrique/pylorique/intestin grêle/temps de transit total
Deux semaines
Taux de transit gastrique rapide
Délai: Deux semaines
Taux de patients avec un temps de transit gastrique ≤ 30 min
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhuan Liao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCE-CECR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous partagerons peut-être l'IPD lorsque nous aurons terminé cette recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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