마그네틱 스티어링으로 소장 캡슐 내시경 완료율 향상
2018년 5월 1일 업데이트: Zhuan Liao
캡슐 내시경의 마그네틱 스티어링으로 소장 캡슐 내시경 완료율 향상
2017년 6월부터 2017년 11월까지 참여 센터에서 자기 제어 캡슐 내시경(MCE)을 위해 의뢰된 환자를 전향적으로 등록했습니다.
MCE의 마그네틱 스티어링은 표준 위 검사 후에 수행되었습니다.
캡슐 내시경 완료율(CECR), 위 통과 시간(GTT), 유문 통과 시간(PTT) 및 빠른 위 통과 속도(GTT ≤ 30분)를 2017년 1월부터 2017년 5월까지 등록된 과거 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 캡슐 내시경은 소장 이상을 식별하기 위한 비침습적이고 효과적인 진단 방법으로 현재 이용 가능하며 완료율은 75.1%에서 95.6%에 이릅니다. 새로운 자기 제어 캡슐 내시경(MCE) 시스템은 캡슐이 유문을 쉽게 통과하여 위 통과 시간(GTT)을 줄일 수 있습니다. 연구자들은 이 연구를 수행하여 마그네틱 스티어링 대 표준 모드에서 캡슐 내시경 완료율(CECR)의 잠재적 개선을 확인했습니다.
방법: 2017년 6월부터 2017년 11월까지 참여 센터에서 자기 제어 캡슐 내시경(MCE)을 위해 의뢰된 환자를 전향적으로 등록했습니다. MCE의 마그네틱 스티어링은 표준 위 검사 후에 수행되었습니다. 캡슐 내시경 완료율(CECR), 위 통과 시간(GTT), 유문 통과 시간(PTT) 및 빠른 위 통과 속도(GTT ≤ 30분)를 2017년 1월부터 2017년 5월까지 등록된 과거 대조군과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 위장병으로
- 위·소장 모두 캡슐내시경 시행 예정
제외 기준:
- 캡슐 저류의 경우 캡슐을 꺼내기 위해 수술 조건이 없거나 복부 수술을 거부하는 경우
- 이식된 심박 조율기(심박 조율기가 MRI와 호환되는 경우 제외)
- 기타 이식된 전기의료기기 또는 자성 금속 이물질
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 제어
환자는 누운 자세에서 물과 함께 캡슐을 삼켰습니다.
캡슐이 위에 도달했을 때, 캡슐은 후방 벽에서 들어 올려지고, 회전되어 안저 및 심장 영역으로 진행된 다음, 위체, 각막, 전정부 및 유문으로 진행되었습니다.
위 검사를 마친 캡슐은 자기 제어 없이 자동으로 움직여 생리학적 조건에서 십이지장으로 들어갔다.
실시간 뷰어를 통해 캡슐의 위치를 확인했다.
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실험적: 마그네틱 스티어링
컨트롤 프로토콜로 위 검사를 마친 후 마그네틱 컨트롤로 캡슐을 들어 올린 다음 카메라 끝이 유문을 향할 때까지 캡슐을 회전시켰습니다.
다음으로, 내시경 의사는 유도 자석 로봇을 사용하여 캡슐을 유문 가까이로 끌고 유문이 열리기를 기다립니다.
유문이 열리면 캡슐은 위 연동 운동으로 십이지장으로 들어갈 수 있습니다.
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캡슐은 자석 스티어링에 의해 유문을 통과하도록 제어되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CECR
기간: 2주
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캡슐 내시경 완료율
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCE에 의한 진단 사례
기간: 2주
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MCE로 진단된 식도, 위, 소장 및 결장 질환
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2주
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운송 시간
기간: 2주
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식도/위/유문/소장/총 통과 시간
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2주
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빠른 위 통과 속도
기간: 2주
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위 통과 시간이 30분 이하인 환자 비율
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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마그네틱 스티어링에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병