Lo sterzo magnetico migliora il tasso di completamento dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
1 maggio 2018 aggiornato da: Zhuan Liao
La guida magnetica dell'endoscopia della capsula migliora il tasso di completamento dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
I pazienti inviati per l'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) nel centro partecipante da giugno 2017 a novembre 2017 sono stati arruolati in modo prospettico.
Lo sterzo magnetico di MCE è stato eseguito dopo un esame gastrico standard.
Il tasso di completamento dell'endoscopia della capsula (CECR), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito pilorico (PTT) e il tasso di transito gastrico rapido (GTT ≤ 30 min) sono stati confrontati con il gruppo di controllo storico arruolato da gennaio 2017 a maggio 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi: l'endoscopia con capsula è attualmente disponibile come modalità diagnostica non invasiva ed efficace per identificare le anomalie dell'intestino tenue, mentre il tasso di completamento variava dal 75,1% al 95,6%. Un nuovo sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) potrebbe facilitare il passaggio della capsula attraverso il piloro, riducendo così il tempo di transito gastrico (GTT). I ricercatori eseguono questo studio per determinare il potenziale miglioramento del tasso di completamento dell'endoscopia della capsula (CECR) in modalità magnetica rispetto alla modalità standard.
Metodi: i pazienti inviati per l'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) nel centro partecipante da giugno 2017 a novembre 2017 sono stati arruolati in modo prospettico. Lo sterzo magnetico di MCE è stato eseguito dopo un esame gastrico standard. Il tasso di completamento dell'endoscopia della capsula (CECR), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito pilorico (PTT) e il tasso di transito gastrico rapido (GTT ≤ 30 min) sono stati confrontati con il gruppo di controllo storico arruolato da gennaio 2017 a maggio 2017.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Con disturbi gastrointestinali
- Programmato per sottoporsi a un'endoscopia con capsula sia per lo stomaco che per l'intestino tenue
Criteri di esclusione:
- Nessuna condizione chirurgica o rifiuto della chirurgia addominale per estrarre la capsula in caso di ritenzione della capsula
- Pacemaker impiantato, tranne che il pacemaker è compatibile con la risonanza magnetica
- Altri dispositivi elettromedicali impiantati o corpi estranei metallici magnetici
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti hanno ingoiato la capsula con acqua in posizione supina.
Quando la capsula ha raggiunto lo stomaco, la capsula è stata sollevata dalla parete posteriore, ruotata e fatta avanzare verso il fondo e le regioni cardiache, quindi verso il corpo gastrico, l'angolo, l'antro e il piloro.
Dopo aver completato l'esame dello stomaco, la capsula si è spostata automaticamente senza controllo magnetico ed è entrata nel duodeno in condizioni fisiologiche.
La posizione della capsula è stata verificata tramite visualizzatore in tempo reale.
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SPERIMENTALE: Sterzo magnetico
Dopo aver terminato l'esame dello stomaco come da protocollo di controllo, la capsula è stata sollevata con il controllo magnetico, ruotando poi la capsula fino a quando l'estremità della telecamera è orientata verso il piloro.
Successivamente, l'endoscopista potrebbe trascinare la capsula vicino al piloro con il robot magnetico di guida, in attesa dell'apertura del piloro.
Una volta aperto il piloro, la capsula potrebbe entrare nel duodeno con la peristalsi gastrica.
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La capsula è stata controllata per passare attraverso il piloro mediante lo sterzo del magnete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CECR
Lasso di tempo: Due settimane
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Tasso di completamento dell'endoscopia della capsula
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Casi diagnostici di MCE
Lasso di tempo: Due settimane
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Malattie esofagee, gastriche, del piccolo intestino e del colon diagnosticate da MCE
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Due settimane
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Tempo di transito
Lasso di tempo: Due settimane
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Tempo di transito esofageo/gastrico/pilorico/tenue/totale
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Due settimane
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Rapido tasso di transito gastrico
Lasso di tempo: Due settimane
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Tasso di pazienti con tempo di transito gastrico ≤ 30 min
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
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- Albrecht H, Vetter M, Dauth W, Zoicas F, Neurath MF, Hagel AF. The impact of hospitalization on the performance of capsule endoscopy (CE). Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):647-650. doi: 10.1016/j.dld.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCE-CECR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Potremmo condividere l'IPD quando finiremo questa ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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