Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetické řízení zlepšuje míru dokončení endoskopické endoskopie tenkého střeva

1. května 2018 aktualizováno: Zhuan Liao

Magnetické řízení kapslové endoskopie zlepšuje míru dokončení kapslové endoskopie tenkého střeva

Prospektivně byli zařazeni pacienti doporučení na magneticky řízenou kapslovou endoskopii (MCE) v participujícím centru od června 2017 do listopadu 2017. Magnetické řízení MCE bylo provedeno po standardním vyšetření žaludku. Míra dokončení tobolkové endoskopie (CECR), doba průchodu žaludkem (GTT), doba průchodu pylorem (PTT) a rychlost rychlého průchodu žaludkem (GTT ≤ 30 min) byly porovnány s historickou kontrolní skupinou zařazenou od ledna 2017 do května 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Kapslová endoskopie je v současnosti dostupná jako neinvazivní a účinná diagnostická modalita k identifikaci abnormalit tenkého střeva, přičemž míra dokončení se pohybovala od 75,1 % do 95,6 %. Nový systém magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) by mohl usnadnit průchod kapsle pylorem, a tím snížit dobu průchodu žaludkem (GTT). Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby určili potenciální zlepšení míry dokončení kapslové endoskopie (CECR) při magnetickém řízení oproti standardnímu režimu.

Metodika: Prospektivně byli zařazeni pacienti doporučovaní na magneticky řízenou kapslovou endoskopii (MCE) v participujícím centru od června 2017 do listopadu 2017. Magnetické řízení MCE bylo provedeno po standardním vyšetření žaludku. Míra dokončení tobolkové endoskopie (CECR), doba průchodu žaludkem (GTT), doba průchodu pylorem (PTT) a rychlost rychlého průchodu žaludkem (GTT ≤ 30 min) byly porovnány s historickou kontrolní skupinou zařazenou od ledna 2017 do května 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • S gastrointestinálními potížemi
  • Naplánováno podstoupení kapslové endoskopie pro žaludek a tenké střevo

Kritéria vyloučení:

  • Žádný chirurgický stav nebo odmítnutí břišní operace k vyjmutí tobolky v případě retence tobolky
  • Implantovaný kardiostimulátor, kromě toho, že je kompatibilní s MRI
  • Jiná implantovaná elektromedicínská zařízení nebo magnetická kovová cizí tělesa
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti spolkli kapsli s vodou v poloze na zádech. Když pouzdro dosáhlo žaludku, bylo pouzdro zvednuto od zadní stěny, otočeno a posunuto do oblasti fundu a srdce a poté do těla žaludku, angulu, antrum a pylorus. Po dokončení vyšetření žaludku se pouzdro pohybovalo automaticky bez magnetické kontroly a za fyziologických podmínek vstoupilo do duodena. Poloha kapsle byla ověřena pomocí prohlížeče v reálném čase.
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetické řízení
Po dokončení vyšetření žaludku jako kontrolního protokolu byla kapsle zvednuta magnetickým ovládáním a poté byla kapsle otočena, dokud konec kamery nebyl orientován směrem k pyloru. Dále by endoskopista mohl pomocí naváděcího magnetického robota přitáhnout pouzdro blízko k pyloru a čekat na otevření pyloru. Jakmile se pylorus otevřel, pouzdro mohlo vstoupit do dvanáctníku s peristaltikou žaludku.
Jiný: magnetické řízení
Kapsle byla ovládána tak, aby procházela pylorem pomocí magnetického řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CECR
Časové okno: Dva týdny
Míra dokončení endoskopie kapsle
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické případy od MCE
Časové okno: Dva týdny
Nemoci jícnu, žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva diagnostikované MCE
Dva týdny
Doba přepravy
Časové okno: Dva týdny
Jícen/žaludek/pylorik/tenké střevo/celková doba průchodu
Dva týdny
Rychlá rychlost průchodu žaludkem
Časové okno: Dva týdny
Podíl pacientů s dobou průchodu žaludkem ≤ 30 min
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuan Liao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCE-CECR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet IPD, až dokončíme tento výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit