Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowanie magnetyczne poprawia wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Zhuan Liao

Sterowanie magnetyczne endoskopii kapsułkowej poprawia wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego

Pacjenci skierowani na magnetycznie sterowaną endoskopię kapsułkową (MCE) w uczestniczącym ośrodku od czerwca 2017 r. do listopada 2017 r. zostali włączeni prospektywnie. Sterowanie magnetyczne MCE wykonano po standardowym badaniu żołądka. Wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej (CECR), czas pasażu żołądkowego (GTT), czas pasażu odźwiernikowego (PTT) i wskaźnik szybkiego pasażu żołądkowego (GTT ≤ 30 min) porównano z historyczną grupą kontrolną zarejestrowaną od stycznia 2017 r. do maja 2017 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Endoskopia kapsułkowa jest obecnie dostępna jako nieinwazyjna i skuteczna metoda diagnostyczna do wykrywania nieprawidłowości w jelicie cienkim, a odsetek jej ukończenia wahał się od 75,1% do 95,6%. Nowatorski system endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie (MCE) mógłby ułatwić przejście kapsułki przez odźwiernik, skracając w ten sposób czas przejścia przez żołądek (GTT). Badacze przeprowadzają to badanie, aby określić potencjalną poprawę wskaźnika ukończenia endoskopii kapsułkowej (CECR) w sterowaniu magnetycznym w porównaniu z trybem standardowym.

Metody: Pacjenci skierowani na magnetycznie sterowaną endoskopię kapsułkową (MCE) w uczestniczącym ośrodku od czerwca 2017 do listopada 2017 zostali włączeni prospektywnie. Sterowanie magnetyczne MCE wykonano po standardowym badaniu żołądka. Wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej (CECR), czas pasażu żołądkowego (GTT), czas pasażu odźwiernikowego (PTT) i wskaźnik szybkiego pasażu żołądkowego (GTT ≤ 30 min) porównano z historyczną grupą kontrolną zarejestrowaną od stycznia 2017 r. do maja 2017 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi
  • Planowane poddanie się endoskopii kapsułkowej żołądka i jelita cienkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stanu chirurgicznego lub odmowa operacji jamy brzusznej w celu wyjęcia kapsułki w przypadku zatrzymania kapsułki
  • Wszczepiony rozrusznik serca, z wyjątkiem tego, że rozrusznik serca jest kompatybilny z MRI
  • Inne wszczepione urządzenia elektromedyczne lub metalowe ciała obce magnetyczne
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci połykali kapsułkę z wodą w pozycji leżącej. Gdy kapsułka dotarła do żołądka, kapsułka została podniesiona z tylnej ściany, obrócona i przesunięta do dna i obszarów serca, a następnie do trzonu żołądka, kąta, antrum i odźwiernika. Po zakończeniu badania żołądka kapsułka poruszała się samoczynnie bez kontroli magnetycznej i w warunkach fizjologicznych wnikała do dwunastnicy. Położenie kapsuły zostało zweryfikowane przez przeglądarkę czasu rzeczywistego.
EKSPERYMENTALNY: Sterowanie magnetyczne
Po zakończeniu badania żołądka jako protokołu kontrolnego, kapsułkę podnoszono za pomocą kontroli magnetycznej, a następnie obracano kapsułkę, aż koniec kamery był skierowany w stronę odźwiernika. Następnie endoskopista mógł przyciągnąć kapsułkę blisko odźwiernika za pomocą robota z magnesem prowadzącym, czekając na otwarcie odźwiernika. Po otwarciu odźwiernika kapsułka mogła wejść do dwunastnicy z perystaltyką żołądka.
Inny: sterowanie magnetyczne
Kapsułkę kontrolowano tak, aby przechodziła przez odźwiernik przez sterowanie magnesem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CECR
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki diagnostyczne według MCE
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Choroby przełyku, żołądka, jelita cienkiego i okrężnicy rozpoznawane metodą MCE
Dwa tygodnie
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Przełyk/żołądek/odźwiernik/jelito cienkie/całkowity czas pasażu
Dwa tygodnie
Szybkie tempo pasażu żołądkowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Odsetek pacjentów z czasem pasażu żołądkowego ≤ 30 min
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuan Liao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCE-CECR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy udostępnić IPD po zakończeniu tych badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj