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Magnetische Lenkung verbessert die Abschlussrate der Dünndarmkapselendoskopie

1. Mai 2018 aktualisiert von: Zhuan Liao

Die magnetische Steuerung der Kapselendoskopie verbessert die Abschlussrate der Dünndarmkapselendoskopie

Patienten, die von Juni 2017 bis November 2017 zur magnetisch kontrollierten Kapselendoskopie (MCE) in das teilnehmende Zentrum überwiesen wurden, wurden prospektiv aufgenommen. Die magnetische Steuerung von MCE wurde nach einer standardmäßigen Magenuntersuchung durchgeführt. Die Abschlussrate der Kapselendoskopie (CECR), die Magenpassagezeit (GTT), die Pyloruspassagezeit (PTT) und die schnelle Magenpassagerate (GTT ≤ 30 min) wurden mit der historischen Kontrollgruppe verglichen, die von Januar 2017 bis Mai 2017 aufgenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die Kapselendoskopie ist derzeit als nicht-invasive und effektive diagnostische Methode zur Identifizierung von Dünndarmanomalien verfügbar, wobei die Abschlussrate zwischen 75,1 % und 95,6 % lag. Ein neuartiges magnetisch gesteuertes Kapselendoskopiesystem (MCE) könnte es der Kapsel erleichtern, den Pylorus zu passieren, wodurch die Magenpassagezeit (GTT) verkürzt wird. Die Forscher führen diese Studie durch, um die potenzielle Verbesserung der Kapselendoskopie-Abschlussrate (CECR) unter magnetischer Lenkung im Vergleich zum Standardmodus zu bestimmen.

Methoden: Patienten, die von Juni 2017 bis November 2017 zur magnetisch kontrollierten Kapselendoskopie (MCE) in das teilnehmende Zentrum überwiesen wurden, wurden prospektiv aufgenommen. Die magnetische Steuerung von MCE wurde nach einer standardmäßigen Magenuntersuchung durchgeführt. Die Abschlussrate der Kapselendoskopie (CECR), die Magenpassagezeit (GTT), die Pyloruspassagezeit (PTT) und die schnelle Magenpassagerate (GTT ≤ 30 min) wurden mit der historischen Kontrollgruppe verglichen, die von Januar 2017 bis Mai 2017 aufgenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Bei Magen-Darm-Beschwerden
  • Geplant, sich einer Kapselendoskopie für Magen und Dünndarm zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kein chirurgischer Zustand oder Verweigerung einer Bauchoperation zur Entfernung der Kapsel im Falle einer Kapselretention
  • Implantierter Schrittmacher, außer dass der Schrittmacher MRT-kompatibel ist
  • Andere implantierte elektromedizinische Geräte oder magnetische Metallfremdkörper
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten schluckten die Kapsel mit Wasser in Rückenlage. Als die Kapsel den Magen erreichte, wurde die Kapsel von der hinteren Wand abgehoben, gedreht und zu den Fundus- und Herzregionen und dann zum Magenkörper, Angulus, Antrum und Pylorus vorgeschoben. Nach Abschluss der Magenuntersuchung bewegte sich die Kapsel automatisch ohne magnetische Steuerung und trat unter physiologischen Bedingungen in den Zwölffingerdarm ein. Die Position der Kapsel wurde durch einen Echtzeit-Viewer überprüft.
EXPERIMENTAL: Magnetische Lenkung
Nach Abschluss der Magenuntersuchung als Kontrollprotokoll wurde die Kapsel mit der magnetischen Steuerung angehoben und dann die Kapsel gedreht, bis das Kameraende auf den Pylorus ausgerichtet war. Als nächstes könnte der Endoskopiker die Kapsel mit dem Führungsmagnetroboter nahe an den Pylorus ziehen und auf das Öffnen des Pylorus warten. Sobald sich der Pylorus öffnete, konnte die Kapsel mit Magenperistaltik in den Zwölffingerdarm gelangen.
Sonstiges: magnetische Lenkung
Die Kapsel wurde durch Magnetsteuerung gesteuert, um durch den Pylorus zu passieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CECR
Zeitfenster: Zwei Wochen
Abschlussrate der Kapselendoskopie
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosefälle von MCE
Zeitfenster: Zwei Wochen
Durch MCE diagnostizierte Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms und des Dickdarms
Zwei Wochen
Transitzeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ösophagus/Magen/Pylorus/Dünndarm/Gesamttransitzeit
Zwei Wochen
Schnelle Magenpassage
Zeitfenster: Zwei Wochen
Rate der Patienten mit einer Magenpassagezeit von ≤ 30 min
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuan Liao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCE-CECR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können IPD teilen, wenn wir diese Forschung abgeschlossen haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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