Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische besturing verbetert het voltooiingspercentage van de endoscopie van de dunne darm

1 mei 2018 bijgewerkt door: Zhuan Liao

Magnetische sturing van capsule-endoscopie verbetert het voltooiingspercentage van capsule-endoscopie in de dunne darm

Patiënten die van juni 2017 tot november 2017 waren doorverwezen voor magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) in het deelnemende centrum, werden prospectief ingeschreven. Magnetische sturing van MCE werd uitgevoerd na standaard maagonderzoek. Voltooiingssnelheid van capsule-endoscopie (CECR), maagpassagetijd (GTT), pyloruspassagetijd (PTT) en snelle maagpassagesnelheid (GTT ≤ 30 min) werden vergeleken met de historische controlegroep die was ingeschreven van januari 2017 tot mei 2017.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen: Capsule-endoscopie is momenteel beschikbaar als een niet-invasieve en effectieve diagnostische modaliteit om afwijkingen in de dunne darm te identificeren, terwijl het voltooiingspercentage varieerde van 75,1% tot 95,6%. Een nieuw magnetisch gecontroleerd capsule-endoscopiesysteem (MCE) zou het mogelijk kunnen maken dat de capsule door de pylorus gaat, waardoor de maagpassagetijd (GTT) wordt verkort. De onderzoekers voeren deze studie uit om de mogelijke verbetering van het voltooiingspercentage van capsule-endoscopie (CECR) onder magnetische besturing versus de standaardmodus te bepalen.

Methoden: Patiënten die van juni 2017 tot november 2017 waren doorverwezen voor magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) in het deelnemende centrum, werden prospectief ingeschreven. Magnetische sturing van MCE werd uitgevoerd na standaard maagonderzoek. Voltooiingssnelheid van capsule-endoscopie (CECR), maagpassagetijd (GTT), pyloruspassagetijd (PTT) en snelle maagpassagesnelheid (GTT ≤ 30 min) werden vergeleken met de historische controlegroep die was ingeschreven van januari 2017 tot mei 2017.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Bij maagdarmklachten
  • Gepland om een ​​capsule-endoscopie te ondergaan voor zowel maag als dunne darm

Uitsluitingscriteria:

  • Geen chirurgische aandoening of weigering van een buikoperatie om de capsule te verwijderen in geval van capsuleretentie
  • Geïmplanteerde pacemaker, behalve dat de pacemaker compatibel is met MRI
  • Andere geïmplanteerde elektromedische apparaten of magnetische metalen vreemde voorwerpen
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De patiënten slikten de capsule met water in rugligging door. Toen de capsule de maag bereikte, werd de capsule weggetild van de achterwand, geroteerd en opgeschoven naar de fundus en cardiale gebieden, en vervolgens naar het maaglichaam, angulus, antrum en pylorus. Na voltooiing van het maagonderzoek bewoog de capsule automatisch zonder magnetische controle en kwam onder fysiologische omstandigheden in de twaalfvingerige darm terecht. De positie van de capsule werd geverifieerd via een real-time viewer.
EXPERIMENTEEL: Magnetische besturing
Na het voltooien van het maagonderzoek als controleprotocol, werd de capsule opgetild met de magnetische controle, waarna de capsule werd geroteerd totdat het camera-uiteinde in de richting van de pylorus was gericht. Vervolgens kon de endoscopist de capsule dicht bij de pylorus slepen met de begeleidingsmagneetrobot, wachtend op de opening van de pylorus. Zodra de pylorus was geopend, kon de capsule de twaalfvingerige darm binnendringen met maagperistaltiek.
Ander: magnetische besturing
De capsule werd bestuurd om door de pylorus te gaan door middel van magneetsturing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CECR
Tijdsspanne: Twee weken
Voltooiingspercentage capsule-endoscopie
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevallen door MCE
Tijdsspanne: Twee weken
Ziekten van de slokdarm, maag, dunne darm en dikke darm gediagnosticeerd door MCE
Twee weken
Transittijd
Tijdsspanne: Twee weken
Slokdarm/maag/pylorus/dunne darm/totale transittijd
Twee weken
Snelle maagtransitsnelheid
Tijdsspanne: Twee weken
Percentage patiënten met een maagpassagetijd van ≤ 30 min
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuan Liao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCE-CECR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We kunnen IPD delen als we dit onderzoek hebben afgerond

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dunne darm

Klinische onderzoeken op magnetische besturing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren