La dirección magnética mejora la tasa de finalización de la endoscopia de la cápsula del intestino delgado
1 de mayo de 2018 actualizado por: Zhuan Liao
La dirección magnética de la cápsula endoscópica mejora la tasa de finalización de la cápsula endoscópica del intestino delgado
Los pacientes derivados para endoscopia con cápsula controlada magnéticamente (MCE) en el centro participante desde junio de 2017 hasta noviembre de 2017 se inscribieron de forma prospectiva.
La dirección magnética de MCE se realizó después de un examen gástrico estándar.
La tasa de finalización de la cápsula endoscópica (CECR), el tiempo de tránsito gástrico (GTT), el tiempo de tránsito pilórico (PTT) y la tasa de tránsito gástrico rápido (GTT ≤ 30 min) se compararon con el grupo de control histórico inscrito desde enero de 2017 hasta mayo de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: la cápsula endoscópica está actualmente disponible como una modalidad diagnóstica no invasiva y efectiva para identificar anomalías del intestino delgado, mientras que la tasa de finalización varió del 75,1% al 95,6%. Un novedoso sistema de endoscopia con cápsula controlada magnéticamente (MCE) podría facilitar el paso de la cápsula a través del píloro, reduciendo así el tiempo de tránsito gástrico (GTT). Los investigadores realizan este estudio para determinar la mejora potencial en la tasa de finalización de la cápsula endoscópica (CECR) en modo de dirección magnética frente al modo estándar.
Métodos: Se inscribieron prospectivamente pacientes derivados para endoscopia con cápsula controlada magnéticamente (MCE) en el centro participante desde junio de 2017 hasta noviembre de 2017. La dirección magnética de MCE se realizó después de un examen gástrico estándar. La tasa de finalización de la cápsula endoscópica (CECR), el tiempo de tránsito gástrico (GTT), el tiempo de tránsito pilórico (PTT) y la tasa de tránsito gástrico rápido (GTT ≤ 30 min) se compararon con el grupo de control histórico inscrito desde enero de 2017 hasta mayo de 2017.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Con molestias gastrointestinales
- Programado para someterse a una cápsula endoscópica tanto para el estómago como para el intestino delgado
Criterio de exclusión:
- Sin condición quirúrgica o negándose a cirugía abdominal para sacar la cápsula en caso de retención de cápsula
- Marcapasos implantado, excepto que el marcapasos es compatible con MRI
- Otros dispositivos electromédicos implantados o cuerpos extraños metálicos magnéticos
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes tragaron la cápsula con agua en posición supina.
Cuando la cápsula alcanzó el estómago, la cápsula se separó de la pared posterior, se giró y avanzó hasta el fondo y las regiones cardíacas, y luego hasta el cuerpo gástrico, el ángulo, el antro y el píloro.
Después de completar el examen del estómago, la cápsula se movió automáticamente sin control magnético y entró en el duodeno en condiciones fisiológicas.
La posición de la cápsula se verificó a través de un visor en tiempo real.
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|
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EXPERIMENTAL: Dirección magnética
Después de terminar el examen del estómago como protocolo de control, se levantó la cápsula con el control magnético, luego se rotó la cápsula hasta que el extremo de la cámara se orientó hacia el píloro.
A continuación, el endoscopista podría arrastrar la cápsula cerca del píloro con el robot de guía magnética, esperando la apertura del píloro.
Una vez abierto el píloro, la cápsula podía entrar al duodeno con peristaltismo gástrico.
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La cápsula fue controlada para pasar a través del píloro mediante dirección magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CECR
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Tasa de finalización de la cápsula endoscópica
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos diagnósticos por MCE
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Enfermedades esofágicas, gástricas, del intestino delgado y del colon diagnosticadas por MCE
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Dos semanas
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Tiempo de transito
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Tiempo de tránsito esofágico/gástrico/pilórico/intestino delgado/total
|
Dos semanas
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|
Tasa de tránsito gástrico rápido
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Tasa de pacientes con tiempo de tránsito gástrico ≤ 30 min
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCE-CECR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Podemos compartir IPD cuando terminemos esta investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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