慢性脊椎痛における不眠症に対する認知行動療法
慢性脊髄痛患者の不眠症に対する認知行動療法：多施設無作為対照試験
慢性脊椎痛 (CSP) には、慢性的な腰痛と首の痛みが含まれます。 CSP は、個人的および社会経済的な多大な影響、長期の病気休暇、生活の質の低さ、および非常に高い社会経済的コストを特徴とする、非常に蔓延している重度の衰弱性障害です。 CSP を治療するための現在の戦略は、痛みと関連する障害を軽減する上でまだ最適ではなく、改善の必要性が高まっています。 考えられる問題は、現在のアプローチが限定的であり、痛みに対処するだけであることが多いことです。
CSPの現在の治療法は、重要な問題である睡眠障害などの関連する苦情に対処していません. 存在する場合、睡眠の問題は、CSP の重症度および関連する障害の一因となる可能性があります。 未処理のままにしておくと、効果的な CSP 管理の障壁となります。 しかし、これまで睡眠の問題はほとんど解決されておらず、もしそうであったとしても、ほとんどが睡眠薬に限定されています。 薬物治療の有効性と安全性が確立されていないため、これは問題です。
したがって、現在の革新的なプロジェクト内で、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の付加価値を、CSP の現在の最良の理学療法治療に検討することを提案します。 CBT-I には、睡眠に関する否定的な考えの変更、睡眠衛生、睡眠パターンの変更、リラクゼーション スキルの指導が含まれます。
この研究の目的は、CBT-I と現代の理学療法アプローチ (痛みについての教育とそれに続く運動療法) との組み合わせが、現代の理学療法アプローチ単独よりも、痛みを軽減し、睡眠と機能を改善する CSP 患者の痛みを改善するかどうかを調べることです。睡眠の問題。
したがって、睡眠障害のある 120 人の CSP 患者が 2 つの治療プログラムに無作為に分けられ (1 グループあたり 60 人)、18 回の治療セッションからなる 14 週間の治療プログラムの前後に評価されます。 痛みの重症度、睡眠の質、機能性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
現代の痛みの神経科学は、慢性脊髄痛 (CSP) の理解を深めてきました。 慢性脊椎痛 (CSP) の治療に関する科学的進歩にもかかわらず、CSP の現在の治療法は、不眠症などの重要な併存疾患に対応していません。 CSPの治療は、不眠症などの重要な合併症を無視して、腰椎固定手術のような高価だが効果のない治療法によって示されるように、依然として単剤療法または生物医学モデルに依存しています.
現在の革新的なプロジェクト内で、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の付加価値を、CSP の現在の最良のエビデンス治療に追加することを提案します。 CSP へのこのアプローチの革新的な性質は、2 つの利用可能な効果的な治療法を組み合わせることをはるかに超えています。不眠症と疼痛神経科学に関する現在の理解に個別にアプローチし、臨床診療に適用します。 この革新的な組み合わせにより、両方の治療の相乗効果が得られます。
この研究の主な科学的目的は、CBT-I と現代の神経科学のアプローチ (疼痛神経科学教育とその後の認知を標的とした運動療法) を組み合わせた方が、不眠症の CSP 患者の痛みを軽減するために、現代の神経科学アプローチ単独よりも効果的かどうかを調べることです。 この研究の第 2 の目的は、不眠症の CSP 患者の痛み関連の転帰、睡眠関連の転帰、および身体活動/機能を改善するために、CBT-I と現代の神経科学のアプローチを組み合わせた方が、現代の神経科学のアプローチ単独よりも効果的かどうかを調べることです。
これらの科学的目的を順守するために、不眠症を併発している 120 人の CSP 患者は、すべてのアウトカム指標のベースライン評価を受けます。
フォローアップ評価は、14週間の治療直後（すべてのテスト）、および3か月（アンケート）、6か月（アンケート）、および12か月（すべてのテスト、go / no goの決定に応じて）治療終了後すぐに実行されます。介入。
これらの目的を調査するために、1年間のフォローアップを伴う多施設三重盲検無作為対照試験が実施されます。
治療効果を評価および比較するために、適切な統計分析が行われます。 統計的および臨床的有意差が定義され、効果の大きさが決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、週に 3 日以上の非特異的な脊椎の痛み
- 首や腰の痛みで受診したい
- オランダ語ネイティブスピーカー
- 不眠症: 他の固有の睡眠障害および交替勤務がない場合、不眠症は、睡眠潜時が 30 分を超えること、および/または入眠後、週に 3 日を超える時間が 6 か月を超えて覚醒していることと定義されます。
- 治療場所の半径 50 km 以内に居住または勤務している
- 新しい治療や投薬を開始せず、研究参加の6週間前および参加中に通常のケアを継続する（定常状態を得るために）
- -評価の前の48時間で鎮痛剤、カフェイン、アルコール、またはニコチンを控えている
- -非特異的な失敗した背中の手術> 3年は許可されています
- -評価の3日前に運動を行っていない（> 3代謝当量）
除外基準:
- 重度の潜在的な睡眠病状（睡眠ポリグラフのベースラインデータを通じて特定）
- 神経因性疼痛
- 慢性的な広範囲の痛み
- 前年に妊娠中または妊娠（出産を含む）している
- 特定の脊椎手術の歴史
- 首や腰の痛みがない場合の胸部の痛み
- 交代勤務者
- 診断されたうつ病
- 体格指数 30 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現代神経科学アプローチ (MNA) と CBT-I
MNA（つまり
現代の痛みの神経科学的アプローチ) と CBT-I (すなわち.
不眠症に対する認知行動療法）
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MNA と CBT-I には、治療的疼痛神経科学教育の 3 つのセッション (1 つのグループ、1 つのオンライン、および 1 つの個別セッション)、CBT-I の 6 つの個別セッション、および時間依存の動的および機能的認知を標的とした運動療法の 9 つの個別セッションが含まれます。ホームエクササイズ付き。
CBT-I は、慢性原発性不眠症を治療するための標準的な科学的根拠に基づくケアであり、通常、睡眠に関する否定的な考えの変更、睡眠衛生、睡眠制限療法、およびリラクゼーション スキルの指導が含まれます。
18回のセッションは14週間にわたって行われます。
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アクティブコンパレータ：MNA単独
MNA（つまり
現代の痛みの神経科学的アプローチ）のみ
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MNA だけでも、治療的疼痛神経科学教育の 3 つのセッション (1 つのグループ、1 つのオンライン、および 1 つの個別セッション) と、自宅でのエクササイズと組み合わせた、時間依存の動的および機能的認知を標的とした運動療法の 15 の個別セッションが含まれます。
18回のセッションは14週間にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (数値評価尺度)
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による痛みの変化: 「あなたの痛みを最もよく表している数字を丸で囲んで、あなたの痛みを平均で評価してください」という質問は、痛みの強さを評価するための主要な結果の尺度として使用されます。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど自己申告による痛みが多いことを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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機能に対する痛みの自己報告された影響の変化。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど自己申告による痛みが多いか、日常生活における痛みの干渉が多いことを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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中央感作目録
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による中枢性感作症状の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど中枢性感作の自己申告症状が多いことを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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圧迫痛の閾値
時間枠：ベースライン評価、治療 14 週間後の T1 フォローアップ評価、および治療終了 12 か月後の T4 フォローアップ評価
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症状レベル（僧帽筋およびL3の棘突起の外側5センチメートル）および遠隔部位（すなわち、
二次痛覚過敏）。
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ベースライン評価、治療 14 週間後の T1 フォローアップ評価、および治療終了 12 か月後の T4 フォローアップ評価
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ポリソムノグラフィー (PSG)
時間枠：ベースライン評価、治療 14 週間後の T1 フォローアップ評価、および治療終了 12 か月後の T4 フォローアップ。 T1評価で改善が見られた場合、睡眠ポリグラフ検査T4評価は、行くか行かないかの決定に基づいて実施されます。
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睡眠ポリグラフの変更。
参加者は、外来PSGによって自宅で快適に監視されます。
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ベースライン評価、治療 14 週間後の T1 フォローアップ評価、および治療終了 12 か月後の T4 フォローアップ。 T1評価で改善が見られた場合、睡眠ポリグラフ検査T4評価は、行くか行かないかの決定に基づいて実施されます。
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ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による睡眠の質の変化。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 は問題がないことを示し、21 は重度の睡眠障害を示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による不眠症の重症度の変化。
スコアは 0 ～ 28 の範囲で、0 は臨床的に重大な不眠症がないことを示し、28 は重度の臨床的不眠症を示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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DBAS (すなわち、睡眠に関する機能不全の信念と態度)
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。4 を超えるスコアは、睡眠に対する非現実的な期待または睡眠に関する非現実的な考えを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による睡眠傾向の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、0 は通常の日中の眠気、24 は重度の過度の日中の眠気を示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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ブルグマン疲労スケール
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による疲労の重症度の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど主観的な疲労度が高いことを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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病院の不安とうつ病の評価尺度
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己申告による感情症状の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、0 はうつ病または不安がないことを示し、21 はうつ病または不安があることを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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アクティグラフィーを使った身体活動
時間枠：ベースラインで 1 週間、14 週間の治療後の T1 フォローアップ評価で 1 週間、治療終了から 12 か月後の T4 フォローアップ評価で 1 週間
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身体活動の変化: 身体活動と休息/活動サイクルの継続的な評価
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ベースラインで 1 週間、14 週間の治療後の T1 フォローアップ評価で 1 週間、治療終了から 12 か月後の T4 フォローアップ評価で 1 週間
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簡易健康調査 - 36 項目のメンタルヘルス
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己報告された機能的状態および幸福または生活の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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簡易健康調査 - 36 項目の身体的健康
時間枠：ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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自己報告された機能的状態および幸福または生活の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン評価、治療の 14 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 3 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T3 追跡評価、および治療の 12 か月後の T4 追跡評価治療の終了
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Cagnie, PhD、University Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Nijs J, Mairesse O, Neu D, Leysen L, Danneels L, Cagnie B, Meeus M, Moens M, Ickmans K, Goubert D. Sleep Disturbances in Chronic Pain: Neurobiology, Assessment, and Treatment in Physical Therapist Practice. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):325-335. doi: 10.1093/ptj/pzy020.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Cagnie B, Roussel N, Dolphens M, Danneels L, Nijs J. Applying contemporary neuroscience in exercise interventions for chronic spinal pain: treatment protocol. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):378-387. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.019. Epub 2017 Jul 8.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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