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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482856
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans la douleur rachidienne chronique
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients souffrant de douleur rachidienne chronique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les douleurs rachidiennes chroniques (CSP) comprennent les lombalgies chroniques et les douleurs cervicales. La CSP est un trouble très répandu et gravement débilitant caractérisé par un impact personnel et socio-économique considérable, des congés de maladie de longue durée, une faible qualité de vie et des coûts socio-économiques très élevés. Les stratégies actuelles de traitement de la CSP ne sont pas encore optimales pour réduire la douleur et l'incapacité associée, d'où la nécessité d'améliorations. Un problème possible est que les approches actuelles sont souvent trop limitées et ne traitent que la douleur.
Les traitements actuels de la CSP ne traitent pas les plaintes associées comme les problèmes de sommeil qui sont cependant des problèmes importants. S'ils sont présents, les problèmes de sommeil peuvent contribuer à la gravité de la CSP et à l'invalidité associée. S'ils ne sont pas traités, ils représentent un obstacle à une gestion efficace du CSP. Jusqu'à présent, cependant, les problèmes de sommeil sont à peine traités et, si c'est le cas, ils se limitent principalement aux somnifères. C'est un problème car l'efficacité et l'innocuité du traitement médicamenteux n'ont pas été établies.
Par conséquent, dans le cadre du projet innovant en cours, nous proposons d'examiner la valeur ajoutée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) au meilleur traitement de physiothérapie actuel pour la CSP. La TCC-I comprend la modification des pensées négatives sur le sommeil, l'hygiène du sommeil, la modification des habitudes de sommeil et l'enseignement des techniques de relaxation.
Les objectifs de l'étude sont d'examiner si la TCC-I combinée à l'approche de physiothérapie moderne (éducation sur la douleur suivie d'une thérapie par l'exercice) est plus efficace que l'approche de physiothérapie moderne seule pour réduire la douleur, améliorer le sommeil et la fonctionnalité chez les patients atteints de CSP avec problèmes de sommeil.
Par conséquent, 120 patients CSP souffrant de troubles du sommeil seront répartis au hasard dans les 2 programmes de traitement (60 par groupe) et seront évalués avant et après leur programme de thérapie de 14 semaines composé de 18 séances de thérapie. Des comparaisons seront faites pour la sévérité de la douleur, la qualité du sommeil et la fonctionnalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les neurosciences modernes de la douleur ont fait progresser notre compréhension de la douleur rachidienne chronique (CSP). Malgré les progrès scientifiques concernant le traitement de la douleur rachidienne chronique (CSP), les traitements actuels de la CSP ne traitent pas les comorbidités de la douleur comme l'insomnie, un problème important mais rarement abordé. Le traitement de la CSP repose encore principalement sur des monothérapies ou sur des modèles biomédicaux, comme le montrent des traitements coûteux mais inefficaces comme la chirurgie de fusion lombaire, ignorant des comorbidités importantes telles que l'insomnie.
Dans le cadre du projet innovant en cours, nous proposons d'examiner la valeur ajoutée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) au meilleur traitement actuel des preuves pour la CSP. Le caractère innovant de cette approche de la CSP va bien au-delà de la combinaison de 2 traitements disponibles et efficaces : combiner la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec l'approche moderne des neurosciences récemment établie (éducation aux neurosciences de la douleur suivie d'une thérapie par l'exercice axée sur la cognition) renforce le contenu des deux approches individuelles et applique la compréhension actuelle de la neuroscience de l'insomnie et de la douleur à la pratique clinique. Cette combinaison innovante se traduira par un effet synergique des deux traitements.
L'objectif scientifique principal de l'étude est d'examiner si la TCC-I combinée à une approche moderne des neurosciences (éducation aux neurosciences de la douleur suivie d'une thérapie par l'exercice ciblée sur la cognition) est plus efficace que l'approche moderne des neurosciences seule pour réduire la douleur chez les patients atteints de CSP souffrant d'insomnie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'examiner si la TCC-I combinée à l'approche des neurosciences modernes est plus efficace que l'approche des neurosciences modernes seule pour améliorer les résultats liés à la douleur, les résultats liés au sommeil et l'activité/fonctionnalité physique chez les patients atteints de CSP souffrant d'insomnie.
Pour se conformer à ces objectifs scientifiques, les 120 patients CSP souffrant d'insomnie comorbide seront soumis à l'évaluation de base de toutes les mesures de résultats.
Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après 14 semaines de traitement (tous les tests) et 3 mois (questionnaires), 6 mois (questionnaires) et 12 mois (tous les tests, en fonction d'une décision d'aller/ne pas aller) après avoir terminé le traitement intervention.
Pour étudier ces objectifs, un essai contrôlé multicentrique randomisé en triple aveugle avec un suivi d'un an sera réalisé.
Des analyses statistiques appropriées seront effectuées pour évaluer et comparer les effets du traitement. Les différences statistiques et cliniques significatives seront définies et la taille de l'effet sera déterminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs rachidiennes non spécifiques depuis au moins 3 mois, au moins 3 jours par semaine
- Demander des soins en raison de douleurs au cou ou au bas du dos
- Locuteur natif néerlandais
- Insomnie : en l'absence d'autres troubles intrinsèques du sommeil et de travail posté, l'insomnie est définie comme > 30 minutes de latence d'endormissement et/ou minutes d'éveil après l'endormissement pendant > 3 jours/semaine pendant > 6 mois
- Habiter ou travailler dans un rayon de 50 km autour du lieu de la thérapie
- Ne pas commencer de nouveaux traitements ou médicaments et poursuivre leurs soins habituels 6 semaines avant et pendant la participation à l'étude (pour obtenir un état d'équilibre)
- S'abstenir d'analgésiques, de caféine, d'alcool ou de nicotine dans les 48h précédant les évaluations
- Les échecs de chirurgie du dos non spécifiques > 3 ans sont autorisés
- Ne pas faire d'exercice (> 3 Equivalents métaboliques) 3 jours avant les bilans
Critère d'exclusion:
- Pathologie sous-jacente sévère du sommeil (identifiée par les données de base de la polysomnographie)
- Douleur neuropathique
- Douleur généralisée chronique
- Être enceinte ou avoir eu une grossesse (y compris un accouchement) au cours de l'année précédente
- Antécédents de chirurgie rachidienne spécifique
- Douleur thoracique en l'absence de cervicalgie ou de lombalgie
- Les travailleurs de quarts
- Dépression diagnostiquée
- Indice de masse corporelle inférieur à 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche des neurosciences modernes (MNA) plus CBT-I
MNA (c'est-à-dire
approche moderne des neurosciences de la douleur) combinée à la TCC-I (c.-à-d.
thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie)
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MNA plus CBT-I comprend 3 sessions (1 groupe, 1 en ligne et 1 session individuelle) d'éducation thérapeutique en neurosciences de la douleur, 6 sessions individuelles de CBT-I et 9 sessions individuelles de thérapie par l'exercice dynamique et fonctionnelle ciblée sur la cognition, combinées avec des exercices à domicile.
La TCC-I est le traitement standard fondé sur des données probantes pour le traitement de l'insomnie primaire chronique et comprend généralement le changement des pensées négatives sur le sommeil, l'hygiène du sommeil, la thérapie de restriction du sommeil et l'enseignement des techniques de relaxation.
Les 18 sessions seront réparties sur une période de 14 semaines.
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Comparateur actif: Député seul
Le député (c'est-à-dire
approche moderne des neurosciences de la douleur) seule
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MNA à lui seul comprend 3 sessions (1 groupe, 1 en ligne et 1 session individuelle) d'éducation thérapeutique en neurosciences de la douleur et 15 sessions individuelles de thérapie par l'exercice dynamique et fonctionnelle ciblée sur la cognition, combinées à des exercices à domicile.
Les 18 sessions seront réparties sur une période de 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Modification de la douleur autodéclarée : la question « veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en MOYENNE » est utilisée comme critère de jugement principal pour évaluer l'intensité de la douleur.
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur autodéclarée plus importante.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Changement dans l'impact autodéclaré de la douleur sur le fonctionnement.
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur autodéclarée plus importante ou une interférence plus importante de la douleur dans la vie quotidienne.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Modification des symptômes de sensibilisation centrale autodéclarés.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes autodéclarés de sensibilisation centrale.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Seuils de douleur à la pression
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement
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Changement des seuils de douleur à la pression mesurés bilatéralement avec un algomètre de pression numérique (Wagner Instruments), à la fois aux niveaux symptomatiques (muscle trapèze et 5 centimètres latéralement à l'apophyse épineuse de L3) et à des sites distants (c'est-à-dire
hyperalgésie secondaire).
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement
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Polysomnographie (PSG)
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement et suivi T4 12 mois après la fin du traitement. L'évaluation polysomnographique T4 sera réalisée sur la base d'une décision d'aller/ne pas aller, si des améliorations sont visibles lors de l'évaluation T1.
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Modification de la polysomnographie.
Les participants seront suivis dans le confort de leur foyer par le PSG ambulatoire.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement et suivi T4 12 mois après la fin du traitement. L'évaluation polysomnographique T4 sera réalisée sur la base d'une décision d'aller/ne pas aller, si des améliorations sont visibles lors de l'évaluation T1.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Changement de la qualité du sommeil perçue autodéclarée.
Le score varie de 0 à 21, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés de sommeil.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Changement dans la gravité de l'insomnie autodéclarée.
Le score varie de 0 à 28, 0 indiquant l'absence d'insomnie cliniquement significative et 28 indiquant une insomnie clinique sévère.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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DBAS (c.-à-d. Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil)
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles autodéclarées concernant le sommeil.
Le score varie de 0 à 10. Les scores supérieurs à 4 indiquent des attentes irréalistes en matière de sommeil ou des pensées irréalistes sur le sommeil.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Modification de la propension au sommeil autodéclarée.
Le score varie de 0 à 24, 0 indiquant une somnolence diurne normale et 24 indiquant une somnolence diurne excessive sévère.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Échelle de fatigue de Brugmann
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Changement dans la gravité de la fatigue autodéclarée.
Le score varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux subjectifs de fatigue plus élevés.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Modification des symptômes affectifs autodéclarés.
Le score varie de 0 à 21, 0 indiquant l'absence de dépression ou d'anxiété et 21 indiquant la présence de dépression ou d'anxiété.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Activité Physique avec Actigraphie
Délai: 1 semaine au départ, 1 semaine à l'évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, 1 semaine à l'évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement
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Modification de l'activité physique : évaluation continue de l'activité physique et des cycles de repos/d'activité
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1 semaine au départ, 1 semaine à l'évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, 1 semaine à l'évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement
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Enquête abrégée sur la santé - 36 éléments Santé mentale
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Changement de l'état fonctionnel autodéclaré et du bien-être ou de la qualité de vie.
Le score varie de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Questionnaire abrégé sur la santé - 36 éléments Santé physique
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Changement de l'état fonctionnel autodéclaré et du bien-être ou de la qualité de vie.
Le score varie de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique.
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Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 14 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 3 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 6 mois après la fin du traitement et évaluation de suivi T4 12 mois après la fin du traitement. fin de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Nijs J, Mairesse O, Neu D, Leysen L, Danneels L, Cagnie B, Meeus M, Moens M, Ickmans K, Goubert D. Sleep Disturbances in Chronic Pain: Neurobiology, Assessment, and Treatment in Physical Therapist Practice. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):325-335. doi: 10.1093/ptj/pzy020.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Cagnie B, Roussel N, Dolphens M, Danneels L, Nijs J. Applying contemporary neuroscience in exercise interventions for chronic spinal pain: treatment protocol. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):378-387. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.019. Epub 2017 Jul 8.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2018/0277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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