Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie nespavosti u chronické bolesti páteře

30. listopadu 2022 aktualizováno: University Ghent

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientů s chronickou bolestí páteře: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická bolest páteře (CSP) zahrnuje chronickou bolest dolní části zad a krku. CSP je vysoce převládající a vážně oslabující porucha charakterizovaná obrovským osobním a socioekonomickým dopadem, dlouhodobou pracovní neschopností, nízkou kvalitou života a velmi vysokými socioekonomickými náklady. Současné strategie pro léčbu CSP zatím nejsou optimální při snižování bolesti a souvisejícího postižení, což vyžaduje zlepšení. Možným problémem je, že současné přístupy jsou často omezené a řeší pouze bolest.

Současná léčba CSP neřeší související stížnosti, jako jsou problémy se spánkem, což jsou však důležité problémy. Pokud jsou přítomny, problémy se spánkem mohou přispívat k závažnosti CSP a souvisejícímu postižení. Pokud se neléčí, představují překážku pro efektivní řízení CSP. Doposud se však problémy se spánkem téměř neřeší, a pokud ano, omezují se většinou na léky na spaní. To je problém, protože účinnost a bezpečnost léčby drogami nebyla stanovena.

V rámci současného inovativního projektu proto navrhujeme prověřit přidanou hodnotu kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) k současné nejlepší fyzioterapeutické léčbě CSP. CBT-I zahrnuje změnu negativních myšlenek na spánek, spánkovou hygienu, změnu spánkových vzorců a výuku relaxačních dovedností.

Cílem studie je zjistit, zda je CBT-I v kombinaci s moderním přístupem fyzikální terapie (edukace o bolesti s následnou terapií cvičením) účinnější než samotný přístup moderní fyzikální terapie pro snížení bolesti, zlepšení spánku a funkčnosti u pacientů s CSP s problémy se spánkem.

Proto bude 120 pacientů s CSP s problémy se spánkem náhodně rozděleno do 2 léčebných programů (60 na skupinu) a bude hodnoceno před a po 14týdenním terapeutickém programu sestávajícím z 18 terapeutických sezení. Bude provedeno srovnání intenzity bolesti, kvality spánku a funkčnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moderní neurověda o bolesti pokročila v našem chápání chronické bolesti páteře (CSP). Navzdory vědeckému pokroku, pokud jde o léčbu chronické bolesti páteře (CSP), současná léčba CSP neřeší komorbidity bolesti, jako je nespavost, což je důležitý, ale zřídka řešený problém. Léčba CSP většinou stále spočívá na monoterapiích nebo na biomedicínských modelech, jak ukazují drahé, ale neúčinné léčby, jako je operace lumbální fúze, ignorující důležité komorbidity, jako je nespavost.

V rámci současného inovativního projektu navrhujeme prověřit přidanou hodnotu kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) k současné léčbě CSP s nejlepším důkazem. Inovativní povaha tohoto přístupu k CSP daleko přesahuje kombinaci 2 dostupných a účinných léčebných postupů: kombinace kognitivně behaviorální terapie nespavosti s nedávno zavedeným moderním neurovědním přístupem (vzdělávání v neurovědách o bolesti následované cvičební terapií zaměřenou na kognice) posiluje obsah obou. individuální přístupy a aplikuje současné chápání neurovědy o nespavosti a bolesti do klinické praxe. Tato inovativní kombinace bude mít za následek synergický efekt obou ošetření.

Primárním vědeckým cílem studie je prozkoumat, zda je CBT-I v kombinaci s moderním neurovědním přístupem (vzdělávání v neurovědě o bolesti následované cvičební terapií zaměřenou na kognici) účinnější než samotný moderní neurovědní přístup pro snížení bolesti u pacientů s CSP s nespavostí. Sekundárními cíli studie je zjistit, zda je CBT-I v kombinaci s moderním neurovědním přístupem účinnější než samotný moderní neurovědní přístup pro zlepšení výsledků souvisejících s bolestí, spánkem a fyzickou aktivitou/funkčností u pacientů s CSP s nespavostí.

Aby byly splněny tyto vědecké cíle, bude 120 pacientů s CSP s komorbidní insomnií podrobeno základnímu hodnocení všech výsledných měření.

Následná hodnocení budou provedena ihned po 14 týdnech terapie (všechny testy) a 3 měsících (dotazníky), 6 měsících (dotazníky) a 12 měsících (všechny testy, v závislosti na rozhodnutí jít/ne) po ukončení terapie zásah.

K prozkoumání těchto cílů bude provedena mulicentrová, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jednoročním sledováním.

Pro vyhodnocení a porovnání účinků léčby budou provedeny příslušné statistické analýzy. Budou definovány statistické i klinicky významné rozdíly a bude stanovena velikost účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest páteře po dobu nejméně 3 měsíců, nejméně 3 dny v týdnu
  • Vyhledání péče kvůli bolesti krku nebo bolesti v kříži
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Nespavost: při absenci jiných přirozených poruch spánku a práce na směny je nespavost definována jako > 30 minut spánkové latence a/nebo minut bdění po nástupu spánku po dobu > 3 dnů/týden po dobu > 6 měsíců
  • Bydlet nebo pracovat v okruhu 50 km od místa terapie
  • Nezahájení nové léčby nebo medikace a pokračování v obvyklé péči 6 týdnů před a během účasti ve studii (k dosažení ustáleného stavu)
  • Zdržet se analgetik, kofeinu, alkoholu nebo nikotinu v předchozích 48 hodinách hodnocení
  • Jsou povoleny nespecifické neúspěšné operace zad > 3 roky
  • Necvičit (> 3 metabolické ekvivalenty) 3 dny před hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Závažná základní spánková patologie (identifikovaná základními údaji z polysomnografie)
  • Neuropatická bolest
  • Chronická rozšířená bolest
  • Být těhotná nebo těhotenství (včetně porodu) v předchozím roce
  • Historie specifické operace páteře
  • Bolest hrudníku bez bolesti krku nebo dolní části zad
  • Pracovníci na směny
  • Diagnostikovaná deprese
  • Index tělesné hmotnosti pod 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moderní neurovědní přístup (MNA) plus CBT-I
MNA (tj. moderní přístup neurovědy o bolesti) v kombinaci s CBT-I (tj. kognitivně-behaviorální terapie nespavosti)
Behaviorální: MNA plus CBT-I
MNA plus CBT-I zahrnuje 3 sezení (1 skupinové, 1 online a 1 individuální sezení) terapeutického neurovědního sezení bolesti, 6 individuálních sezení CBT-I a 9 individuálních sezení časově podmíněné dynamické a funkční kognitivně cílené cvičební terapie, kombinované s domácím cvičením. CBT-I je standardní péče založená na důkazech pro léčbu chronické primární nespavosti a obvykle zahrnuje změnu negativních myšlenek na spánek, spánkovou hygienu, terapii omezení spánku a výuku relaxačních dovedností. 18 sezení bude rozloženo do období 14 týdnů.
Aktivní komparátor: MNA sám
MNA (tj. moderní přístup neurovědy o bolesti).
Behaviorální: MNA sám
Samotná MNA zahrnuje 3 sezení (1 skupinové, 1 online a 1 individuální sezení) terapeutického neurovědního vzdělávání bolesti a 15 individuálních sezení časově podmíněné dynamické a funkční kognice zaměřené cvičební terapie v kombinaci s domácím cvičením. 18 sezení bude rozloženo do období 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna bolesti, kterou si sami oznámili: Otázka „ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest v PRŮMĚRU“ se používá jako primární výsledné měřítko pro hodnocení intenzity bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest, kterou sami hlásili.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna v self-reportovaném dopadu bolesti na fungování. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí více bolesti, kterou si sami uvádějí, nebo vyšší interferenci bolesti v každodenním životě.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna symptomů centrální senzibilizace hlášených sami. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů centrální senzibilizace, které si sami hlásili.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení terapie
Změna prahů tlakové bolesti při měření bilaterálně digitálním tlakovým algometrem (Wagner Instruments), a to jak na symptomatických úrovních (lichoběžníkový sval a 5 centimetrů laterálně od trnového výběžku L3), tak na vzdálených místech (tj. sekundární hyperalgezie).
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení terapie
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech terapie a sledování T4 12 měsíců po ukončení terapie. Polysomnografické hodnocení T4 bude provedeno na základě rozhodnutí „go/no go“, pokud jsou při hodnocení T1 viditelná zlepšení.
Změna v polysomnografii. Účastníci budou v pohodlí domova sledováni ambulantním PSG.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech terapie a sledování T4 12 měsíců po ukončení terapie. Polysomnografické hodnocení T4 bude provedeno na základě rozhodnutí „go/no go“, pokud jsou při hodnocení T1 viditelná zlepšení.
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna ve vnímané kvalitě spánku sama o sobě. Skóre se pohybuje od 0 do 21, 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže se spánkem.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna v závažnosti nespavosti, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 0 znamená žádnou klinicky významnou insomnii a 28 znamená těžkou klinickou insomnii.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
DBAS (tj. dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku)
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna v nefunkčních názorech a postojích ke spánku, o kterých se sami hlásí. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre nad 4 znamená nerealistická očekávání ohledně spánku nebo nerealistické myšlenky o spánku.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna ve sklonu ke spánku, který si sami uvádějí. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 označuje normální denní ospalost a 24 označuje závažnou nadměrnou denní ospalost.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Brugmannova stupnice únavy
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna v závažnosti únavy hlášené sami. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní úroveň únavy.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Stupnice hodnocení úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna v afektivních symptomech, které si sami hlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 znamená nepřítomnost deprese nebo úzkosti a 21 znamená přítomnost deprese nebo úzkosti.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Fyzická aktivita pomocí aktigrafie
Časové okno: 1 týden na začátku, 1 týden při kontrolním hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, 1 týden při kontrolním hodnocení T4 12 měsíců po ukončení terapie
Změna fyzické aktivity: Průběžné hodnocení fyzické aktivity a cyklů odpočinku/aktivity
1 týden na začátku, 1 týden při kontrolním hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, 1 týden při kontrolním hodnocení T4 12 měsíců po ukončení terapie
Short Form Health Survey – 36 položek Duševní zdraví
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna vlastního funkčního stavu a pohody nebo kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší duševní zdraví.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Short Form Health Survey - 36 položek Fyzické zdraví
Časové okno: Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie
Změna vlastního funkčního stavu a pohody nebo kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické zdraví.
Základní hodnocení, následné hodnocení T1 po 14 týdnech léčby, následné hodnocení T2 3 měsíce po ukončení léčby, následné hodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie a následné hodnocení T4 12 měsíců po ukončení léčby konec terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2018/0277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na MNA plus CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit