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慢性脊柱痛失眠的认知行为疗法

2022年11月30日 更新者:University Ghent

慢性脊柱痛患者失眠的认知行为疗法:一项多中心随机对照试验

慢性脊柱痛 (CSP) 包括慢性腰痛和颈痛。 CSP 是一种高度流行和严重衰弱的疾病,其特征是巨大的个人和社会经济影响、长期病假、低质量的生活和非常高的社会经济成本。 目前治疗 CSP 的策略在减轻疼痛和相关残疾方面还不是最佳的,迫切需要改进。 一个可能的问题是当前的方法通常是有限的并且只能解决疼痛。

目前对 CSP 的治疗并没有解决相关的投诉,例如睡眠问题,但这些都是重要的问题。 如果存在,睡眠问题可能会导致 CSP 严重程度和相关残疾。 如果不加以处理,它们将成为有效 CSP 管理的障碍。 然而,到目前为止,睡眠问题几乎没有得到解决,即使有,也主要限于安眠药。 这是一个问题,因为药物治疗的有效性和安全性尚未确定。

因此,在当前的创新项目中,我们建议检查失眠认知行为疗法 (CBT-I) 对当前 CSP 最佳物理疗法的附加值。 CBT-I 包括改变关于睡眠、睡眠卫生、改变睡眠模式和教授放松技巧的负面想法。

该研究的目的是检查 CBT-I 结合现代物理治疗方法(关于疼痛的教育,然后进行运动治疗)是否比单独使用现代物理治疗方法更有效地减轻 CSP 患者的疼痛、改善睡眠和功能睡眠问题。

因此,120 名有睡眠问题的 CSP 患者将被随机分配到 2 个治疗计划中(每组 60 名),并将在他们为期 14 周的治疗计划(包括 18 次治疗)之前和之后进行评估。 将对疼痛严重程度、睡眠质量和功能进行比较。

研究概览

详细说明

现代疼痛神经科学提高了我们对慢性脊柱疼痛 (CSP) 的理解。 尽管在治疗慢性脊柱疼痛 (CSP) 方面取得了科学进展,但目前对 CSP 的治疗并未解决失眠等疼痛合并症,这是一个重要但很少被解决的问题。 CSP 的治疗主要仍然依赖于单一疗法或生物医学模型,正如腰椎融合手术等昂贵但无效的治疗所表明的那样,忽略了失眠等重要的合并症。

在当前的创新项目中,我们建议检查失眠认知行为疗法 (CBT-I) 对当前 CSP 最佳证据治疗的附加值。 这种 CSP 方法的创新性质远远超出了 2 种可用和有效治疗的组合:将失眠的认知行为疗法与最近建立的现代神经科学方法(疼痛神经科学教育,然后是认知靶向运动疗法)相结合,加强了两者的内容个人方法并将当前对失眠和疼痛神经科学的理解应用于临床实践。 这种创新组合将产生两种治疗的协同效应。

该研究的主要科学目标是检查 CBT-I 结合现代神经科学方法(疼痛神经科学教育,然后是认知靶向运动疗法)是否比单独使用现代神经科学方法更有效地减轻失眠 CSP 患者的疼痛。 该研究的次要目标是检查 CBT-I 与现代神经科学方法相结合是否比单独使用现代神经科学方法更有效地改善失眠 CSP 患者的疼痛相关结果、睡眠相关结果和身体活动/功能。

为了符合这些科学目标,将对 120 名患有共病失眠症的 CSP 患者进行所有结果测量的基线评估。

治疗结束后 14 周(所有测试)、3 个月(问卷调查)、6 个月(问卷调查)和 12 个月(所有测试,取决于通过/不通过决定)后,将立即进行后续评估干涉。

为研究这些目标,将进行为期 1 年的多中心、三盲、随机、对照试验。

将进行适当的统计分析以评估和比较治疗效果。 将定义统计和临床显着差异,并确定影响大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • University Hospital Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非特异性脊柱疼痛至少持续 3 个月,每周至少 3 天
  • 因颈部疼痛或腰痛而寻求治疗
  • 母语为荷兰语的人
  • 失眠:在没有其他内在睡眠障碍和轮班工作的情况下,失眠定义为 > 30 分钟的睡眠潜伏期和/或入睡后 > 3 天/周的清醒时间 > 6 个月
  • 在治疗地点周围 50 公里半径范围内居住或工作
  • 在参与研究之前和期间 6 周内不开始新的治疗或药物治疗并继续他们的常规护理(以获得稳定状态)
  • 在评估的前 48 小时内避免镇痛剂、咖啡因、酒精或尼古丁
  • 允许非特异性失败的背部手术 > 3 年
  • 评估前 3 天未进行锻炼(> 3 代谢当量)

排除标准:

  • 严重的潜在睡眠病理(通过多导睡眠图的基线数据确定)
  • 神经性疼痛
  • 慢性广泛性疼痛
  • 上一年怀孕或怀孕(包括分娩)
  • 特殊脊柱手术史
  • 没有颈部或腰痛的胸痛
  • 轮班工人
  • 诊断为抑郁症
  • 体重指数低于 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:现代神经科学方法 (MNA) 加 CBT-I
MNA(即 现代疼痛神经科学方法)结合 CBT-I(即 失眠的认知行为疗法)
MNA 加 CBT-I 包括 3 节(1 组、1 节在线和 1 节个人课程)治疗性疼痛神经科学教育、6 节 CBT-I 个人课程和 9 节时间相关动态和功能性认知目标运动疗法的个人课程,结合与家庭练习。 CBT-I 是治疗慢性原发性失眠的标准循证护理,通常包括改变对睡眠的消极想法、睡眠卫生、睡眠限制疗法和教授放松技巧。 这 18 节课将分布在 14 周的时间内。
有源比较器:单独的 MNA
MNA(即 现代疼痛神经科学方法)单独
仅 MNA 就包括 3 节(1 组、1 节在线和 1 节个人课程)治疗性疼痛神经科学教育,以及 15 节个人课程的时间相关动态和功能性认知目标运动疗法,并结合家庭锻炼。 这 18 节课将分布在 14 周的时间内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表(数字评定量表)
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告疼痛的变化:问题“请通过圈出最能描述您疼痛的平均值来评价您的疼痛”这一问题被用作评估疼痛强度的主要结果测量。 量表范围从 0 到 10,分数越高表示自我报告的疼痛越多。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的疼痛对功能影响的变化。 量表范围从 0 到 10,分数越高表明自我报告的疼痛越多或日常生活中疼痛的干扰越大。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
中央敏化量表
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的中枢致敏症状的变化。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示自我报告的中枢敏化症状越多。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
压痛阈值
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束12个月后T4随访评估
在症状水平(斜方肌和 L3 棘突外侧 5 厘米处)和偏远部位(即 继发性痛觉过敏)。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束12个月后T4随访评估
多导睡眠图 (PSG)
大体时间:基线评估,治疗14周后T1随访评估,治疗结束12个月后T4随访。如果在 T1 评估中可见改善,将根据通过/不通过决定进行多导睡眠图 T4 评估。
多导睡眠图的变化。 参与者将在自己舒适的家中接受门诊 PSG 监测。
基线评估,治疗14周后T1随访评估,治疗结束12个月后T4随访。如果在 T1 评估中可见改善,将根据通过/不通过决定进行多导睡眠图 T4 评估。
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的感知睡眠质量的变化。 分数范围从 0 到 21,0 表示没有困难,21 表示严重的睡眠困难。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
失眠严重程度指数
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的失眠严重程度的变化。 分数范围从 0 到 28,0 表示没有临床显着的失眠,28 表示严重的临床失眠。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
DBAS(即关于睡眠的功能失调的信念和态度)
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的关于睡眠的功能失调信念和态度的改变。 分数范围从 0 到 10。分数高于 4 表示对睡眠的不切实际的期望或对睡眠的不切实际的想法。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
爱华嗜睡量表
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的睡眠倾向的变化。 评分范围从 0 到 24,0 表示正常的白天嗜睡,24 表示严重的白天过度嗜睡。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
布鲁格曼疲劳量表
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的疲劳严重程度的变化。 分数范围从 0 到 24,分数越高表明主观疲劳程度越高。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
医院焦虑抑郁量表
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的情感症状的变化。 分数范围从 0 到 21,0 表示没有抑郁或焦虑,21 表示存在抑郁或焦虑。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
使用 Actigraphy 的身体活动
大体时间:基线 1 周,治疗 14 周后 T1 随访评估 1 周,治疗结束 12 个月后 T4 随访评估 1 周
身体活动的变化:持续评估身体活动和休息/活动周期
基线 1 周,治疗 14 周后 T1 随访评估 1 周,治疗结束 12 个月后 T4 随访评估 1 周
简式健康调查 - 36 项心理健康
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的功能状态和幸福感或生活质量的变化。 分数范围从 0 到 400,分数越高表示心理健康越好。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
简式健康调查 - 36 项身体健康
大体时间:基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束
自我报告的功能状态和幸福感或生活质量的变化。 分数范围从 0 到 400,分数越高表示身体健康越好。
基线评估、治疗14周后T1随访评估、治疗结束后3个月T2随访评估、治疗结束后6个月T3随访评估、治疗结束后12个月T4随访评估治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Cagnie, PhD、University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MNA 加 CBT-I的临床试验

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