Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved kroniske ryggsmerter

30. november 2022 oppdatert av: University Ghent

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos pasienter med kroniske ryggsmerter: en multisenter randomisert kontrollert studie

Kronisk spinal smerte (CSP) inkluderer kroniske korsrygg- og nakkesmerter. CSP er en svært utbredt og alvorlig invalidiserende lidelse preget av enorm personlig og sosioøkonomisk påvirkning, langvarig sykefravær, lav livskvalitet og svært høye samfunnsøkonomiske kostnader. De nåværende strategiene for behandling av CSP er ennå ikke optimale for å redusere smerte og relatert funksjonshemming, noe som oppfordrer til behov for forbedring. Et mulig problem er at dagens tilnærminger ofte er for begrensede og kun adresserer smerte.

Nåværende behandlinger for CSP adresserer ikke tilknyttede plager som søvnproblemer, som imidlertid er viktige problemer. Hvis tilstede, kan søvnproblemer bidra til alvorlighetsgraden av CSP og relatert funksjonshemming. Hvis de ikke blir behandlet, representerer de en barriere for effektiv CSP-administrasjon. Til nå er imidlertid søvnproblemer knapt tatt opp, og i så fall er det stort sett begrenset til sovemedisiner. Dette er et problem siden effektiviteten og sikkerheten til medikamentell behandling ikke er fastslått.

Derfor, innenfor det nåværende innovative prosjektet foreslår vi å undersøke merverdien av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) til den nåværende beste fysioterapibehandlingen for CSP. CBT-I inkluderer endring av negative tanker om søvn, søvnhygiene, endring av søvnmønster og undervisning i avslapningsferdigheter.

Målet med studien er å undersøke om CBT-I kombinert med den moderne fysioterapitilnærmingen (opplæring om smerte etterfulgt av treningsterapi) er mer effektiv enn den moderne fysioterapitilnærmingen alene for å redusere smerte, forbedre søvn og funksjonalitet hos CSP-pasienter med søvnproblemer.

Derfor vil 120 CSP-pasienter med søvnproblemer bli tilfeldig fordelt over de 2 behandlingsprogrammene (60 per gruppe) og vil bli vurdert før og etter deres 14-ukers terapiprogram bestående av 18 terapisesjoner. Det vil bli gjort sammenligninger for alvorlighetsgrad av smerte, søvnkvalitet og funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderne smertenevrovitenskap har fremmet vår forståelse av kronisk spinal smerte (CSP). Til tross for vitenskapelige fremskritt med hensyn til behandling av kronisk spinal smerte (CSP), adresserer ikke dagens behandlinger for CSP smertekomorbiditeter som søvnløshet, et viktig, men sjelden behandlet problem. Behandling av CSP er for det meste avhengig av monoterapier eller biomedisinske modeller, som vist av dyre, men ineffektive behandlinger som lumbal fusjonskirurgi, og ignorerer viktige komorbiditeter som søvnløshet.

Innenfor det nåværende innovative prosjektet foreslår vi å undersøke merverdien av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) til dagens beste bevisbehandling for CSP. Den innovative karakteren til denne tilnærmingen til CSP går langt utover kombinasjonen av 2 tilgjengelige og effektive behandlinger: å kombinere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med den nylig etablerte moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen (utdanning i smertenevrovitenskap etterfulgt av kognisjonsmålrettet treningsterapi) styrker innholdet i begge individuelle tilnærminger og anvender den nåværende forståelsen av søvnløshet og smertenevrovitenskap til klinisk praksis. Denne innovative kombinasjonen vil resultere i en synergistisk effekt av begge behandlingene.

Det primære vitenskapelige målet med studien er å undersøke om CBT-I kombinert med en moderne nevrovitenskapelig tilnærming (smerte-nevrovitenskapelig utdanning etterfulgt av kognisjonsmålrettet treningsterapi) er mer effektiv enn den moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen alene for å redusere smerte hos CSP-pasienter med søvnløshet. Sekundære mål med studien er å undersøke om CBT-I kombinert med den moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen er mer effektiv enn den moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen alene for å forbedre smerterelaterte utfall, søvnrelaterte utfall og fysisk aktivitet/funksjonalitet hos CSP-pasienter med søvnløshet.

For å overholde disse vitenskapelige målene, vil de 120 CSP-pasientene med komorbid søvnløshet bli gjenstand for baselinevurdering av alle utfallsmål.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter 14 ukers behandling (alle tester), og 3 måneder (spørreskjemaer), 6 måneder (spørreskjemaer) og 12 måneder (alle tester, avhengig av en go/no go-beslutning) etter endt behandling. innblanding.

For å undersøke disse målene, vil en multisenter trippelblind randomisert, kontrollert studie med 1 års oppfølging bli utført.

Hensiktsmessige statistiske analyser vil bli utført for å evaluere og sammenligne behandlingseffekter. Statistiske, så vel som klinisk signifikante forskjeller vil bli definert og effektstørrelsen vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke ryggsmerter i minst 3 måneders varighet, minst 3 dager per uke
  • Søker omsorg på grunn av nakkesmerter eller korsryggsmerter
  • nederlandsk som morsmål
  • Å ha søvnløshet: i fravær av andre iboende søvnforstyrrelser og skiftarbeid, er søvnløshet definert som > 30 minutters søvnlatens og/eller våkenminutter etter innsett søvn i > 3 dager/uke i > 6 måneder
  • Bor eller arbeider innenfor en radius på 50 km rundt terapistedet
  • Ikke starter nye behandlinger eller medisiner og fortsetter sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en stabil tilstand)
  • Avstå fra smertestillende, koffein, alkohol eller nikotin i de foregående 48 timer av vurderingene
  • Uspesifikk mislykket ryggkirurgi > 3 år er tillatt
  • Ikke trener (> 3 metabolske ekvivalenter) 3 dager før vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende søvnpatologi (identifisert gjennom baseline data for polysomnografi)
  • Nevropatiske smerter
  • Kronisk utbredt smerte
  • Å være gravid eller graviditet (inkludert født fødsel) i det foregående året
  • Historie om spesifikk spinalkirurgi
  • Thoraxsmerter i fravær av nakke- eller korsryggsmerter
  • Skiftarbeidere
  • Diagnostisert depresjon
  • Kroppsmasseindeks under 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modern Neuroscience Approach (MNA) pluss CBT-I
MNA (dvs. moderne smertenevrovitenskapelig tilnærming) kombinert med CBT-I (dvs. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet)
Atferdsmessig: MNA pluss CBT-I
MNA pluss CBT-I inkluderer 3 økter (1 gruppe, 1 online og 1 individuell økt) med opplæring i terapeutisk smertenevrovitenskap, 6 individuelle økter med CBT-I og 9 individuelle økter med tidsavhengig dynamisk og funksjonell kognisjonsmålrettet treningsterapi, kombinert med hjemmeøvelser. CBT-I er standard evidensbasert behandling for behandling av kronisk primær søvnløshet og inkluderer vanligvis endring av negative tanker om søvn, søvnhygiene, søvnbegrensningsterapi og undervisning i avslapningsferdigheter. De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 14 uker.
Aktiv komparator: MNA alene
MNA (dvs. moderne smertenevrovitenskapelig tilnærming) alene
Atferdsmessig: MNA alene
MNA alene inkluderer 3 økter (1 gruppe, 1 online og 1 individuell økt) med opplæring i terapeutisk smertenevrovitenskap, og 15 individuelle økter med tidsavhengig dynamisk og funksjonell kognisjonsmålrettet treningsterapi, kombinert med hjemmeøvelser. De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert smerte: Spørsmålet "Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din på GJENNOMSNITTLIG" brukes som det primære utfallsmålet for å evaluere smerteintensiteten. Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer selvrapportert smerte.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert effekt av smerte på funksjon. Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer selvrapportert smerte eller høyere forstyrrelse av smerte i dagliglivet.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapporterte sentrale sensibiliseringssymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere selvrapporterte symptomer på sentral sensibilisering.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling og T4 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i trykksmerteterskler ved målt bilateralt med et digitalt trykkalgometer (Wagner Instruments), både på symptomatiske nivåer (trapeziusmuskel og 5 centimeter lateralt til ryggraden til L3) og på avsidesliggende steder (dvs. sekundær hyperalgesi).
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling og T4 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet behandling
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling og T4-oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling. Polysomnografi T4-vurdering vil bli utført basert på en go/no go-beslutning, dersom forbedringer er synlige ved T1-vurderingen.
Endring i polysomnografi. Deltakerne vil bli overvåket i komforten av sitt eget hjem av ambulerende PSG.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling og T4-oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling. Polysomnografi T4-vurdering vil bli utført basert på en go/no go-beslutning, dersom forbedringer er synlige ved T1-vurderingen.
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert opplevd søvnkvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 21, 0 indikerer ingen problemer og 21 indikerer alvorlige søvnvansker.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert søvnløshet. Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshet og 28 indikerer alvorlig klinisk søvnløshet.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
DBAS (dvs. Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep)
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert dysfunksjonell tro og holdninger om søvn. Poengsummen varierer fra 0 til 10. Poeng over 4 indikerer urealistiske forventninger til søvn eller urealistiske tanker om søvn.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert søvntilbøyelighet. Poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor 0 indikerer normal søvnighet på dagtid og 24 indikerer alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Brugmann Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert tretthetsgrad. Poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere subjektive nivåer av tretthet.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Rangeringsskala for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapporterte affektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer fravær av depresjon eller angst og 21 indikerer tilstedeværelse av depresjon eller angst.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Fysisk aktivitet ved hjelp av aktigrafi
Tidsramme: 1 uke ved baseline, 1 uke ved T1 oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, 1 uke ved T4 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i fysisk aktivitet: Kontinuerlig vurdering av fysisk aktivitet og hvile/aktivitetssykluser
1 uke ved baseline, 1 uke ved T1 oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, 1 uke ved T4 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet behandling
Short Form Health Survey - 36 elementer Mental Health
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert funksjonsstatus og velvære eller livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 400 med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Short Form Health Survey - 36 elementer Fysisk helse
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien
Endring i selvrapportert funksjonsstatus og velvære eller livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 400 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk helse.
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 14 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling, T3-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsslutt, og T4-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter behandling. slutten av terapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2018/0277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere