Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij chronische rugpijn

30 november 2022 bijgewerkt door: University Ghent

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met chronische rugpijn: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische spinale pijn (CSP) omvat chronische lage rug- en nekpijn. CSP is een veel voorkomende en ernstig invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door een enorme persoonlijke en sociaaleconomische impact, langdurig ziekteverzuim, een lage kwaliteit van leven en zeer hoge sociaaleconomische kosten. De huidige strategieën voor de behandeling van CSP zijn nog niet optimaal in het verminderen van pijn en gerelateerde handicaps, waardoor er dringend behoefte is aan verbetering. Een mogelijk probleem is dat de huidige benaderingen vaak te beperkt zijn en alleen pijn aanpakken.

De huidige behandelingen voor CSP pakken geen bijbehorende klachten aan, zoals slaapproblemen, die echter belangrijke kwesties zijn. Indien aanwezig, kunnen slaapproblemen bijdragen aan de ernst van CSP en gerelateerde handicaps. Als ze onbehandeld blijven, vormen ze een barrière voor effectief CSP-beheer. Tot nu toe worden slaapproblemen echter nauwelijks aangepakt en als dat zo is, blijft het meestal beperkt tot slaapmedicatie. Dit is een probleem aangezien de werkzaamheid en veiligheid van medicamenteuze behandeling niet is vastgesteld.

Daarom stellen we binnen het huidige innovatieve project voor om de toegevoegde waarde van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) te onderzoeken op de huidige beste fysiotherapeutische behandeling voor CSP. CGT-I omvat het veranderen van negatieve gedachten over slaap, slaaphygiëne, het veranderen van slaappatronen en het aanleren van ontspanningsvaardigheden.

De doelstellingen van het onderzoek zijn om te onderzoeken of CGT-I in combinatie met de moderne fysiotherapeutische aanpak (voorlichting over pijn gevolgd door oefentherapie) effectiever is dan de moderne fysiotherapeutische aanpak alleen voor het verminderen van pijn, het verbeteren van slaap en functionaliteit bij CSP-patiënten met slaap problemen.

Daarom worden 120 CSP-patiënten met slaapproblemen willekeurig verdeeld over de 2 behandelprogramma's (60 per groep) en beoordeeld voor en na hun 14 weken durende therapieprogramma bestaande uit 18 therapiesessies. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor pijnernst, slaapkwaliteit en functionaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moderne pijnneurowetenschap heeft ons begrip van chronische spinale pijn (CSP) verbeterd. Ondanks de wetenschappelijke vooruitgang met betrekking tot de behandeling van chronische spinale pijn (CSP), pakken de huidige behandelingen voor CSP pijncomorbiditeiten zoals slapeloosheid, een belangrijk maar zelden behandeld probleem, niet aan. Behandeling van CSP berust meestal nog steeds op monotherapieën of op biomedische modellen, zoals blijkt uit dure maar ineffectieve behandelingen zoals lumbale fusiechirurgie, waarbij belangrijke comorbiditeiten zoals slapeloosheid worden genegeerd.

Binnen het huidige innovatieve project stellen we voor om de toegevoegde waarde van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) te onderzoeken op de huidige best evidence-behandeling voor CSP. Het innovatieve karakter van deze benadering van CSP gaat veel verder dan de combinatie van 2 beschikbare en effectieve behandelingen: het combineren van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met de recent gevestigde moderne neurowetenschappelijke benadering (pijnneurowetenschappelijk onderwijs gevolgd door cognitiegerichte oefentherapie) versterkt de inhoud van beide individuele benaderingen en past de huidige inzichten met betrekking tot slapeloosheid en pijnneurowetenschap toe op de klinische praktijk. Deze innovatieve combinatie zal resulteren in een synergetisch effect van beide behandelingen.

Het primaire wetenschappelijke doel van de studie is om te onderzoeken of CGT-I in combinatie met een moderne neurowetenschappelijke benadering (pijnneurowetenschappelijk onderwijs gevolgd door cognitiegerichte oefentherapie) effectiever is dan de moderne neurowetenschappelijke benadering alleen voor het verminderen van pijn bij CSP-patiënten met slapeloosheid. Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te onderzoeken of CBT-I gecombineerd met de moderne neurowetenschappelijke benadering effectiever is dan de moderne neurowetenschappelijke benadering alleen voor het verbeteren van pijngerelateerde uitkomsten, slaapgerelateerde uitkomsten en fysieke activiteit/functionaliteit bij CSP-patiënten met slapeloosheid.

Om aan deze wetenschappelijke doelstellingen te voldoen, zullen de 120 CSP-patiënten met comorbide slapeloosheid worden onderworpen aan de nulmeting van alle uitkomstmaten.

Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd onmiddellijk na 14 weken therapie (alle tests), en 3 maanden (vragenlijsten), 6 maanden (vragenlijsten) en 12 maanden (alle tests, afhankelijk van een go/no go-beslissing) na het beëindigen van de therapeutische behandeling. interventie.

Om deze doelstellingen te onderzoeken, zal een multi-center triple-blind gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 1 jaar follow-up worden uitgevoerd.

Er zullen passende statistische analyses worden uitgevoerd om de effecten van de behandeling te evalueren en te vergelijken. Zowel statistisch als klinisch significante verschillen worden gedefinieerd en de effectgrootte wordt bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke spinale pijn gedurende ten minste 3 maanden, ten minste 3 dagen per week
  • Zorg zoeken vanwege nekpijn of lage rugpijn
  • Inheemse Nederlandse spreker
  • Slapeloosheid hebben: bij afwezigheid van andere intrinsieke slaapstoornissen en ploegendienst, wordt slapeloosheid gedefinieerd als > 30 minuten slaaplatentie en/of minuten wakker na het inslapen gedurende > 3 dagen/week gedurende > 6 maanden
  • Woonachtig of werkend binnen een straal van 50 km rondom de therapielocatie
  • Geen nieuwe behandelingen of medicatie starten en hun gebruikelijke zorg voortzetten 6 weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname (om een ​​steady state te verkrijgen)
  • Afzien van pijnstillers, cafeïne, alcohol of nicotine in de voorgaande 48 uur van de beoordelingen
  • Niet-specifieke mislukte rugoperaties > 3 jaar zijn toegestaan
  • Geen lichaamsbeweging ondernemen (> 3 metabole equivalenten) 3 dagen voor de beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onderliggende slaappathologie (geïdentificeerd door middel van basislijngegevens van polysomnografie)
  • Neuropatische pijn
  • Chronische wijdverspreide pijn
  • Zwanger zijn of zwanger zijn (ook bevallen) in het voorgaande jaar
  • Geschiedenis van specifieke spinale chirurgie
  • Thoracale pijn bij afwezigheid van nek- of lage rugpijn
  • Ploegarbeiders
  • Gediagnosticeerde depressie
  • Body Mass Index onder de 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moderne neurowetenschappelijke benadering (MNA) plus CBT-I
MNA (d.w.z. moderne pijnneurowetenschappelijke benadering) gecombineerd met CGT-I (d.w.z. cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid)
MNA plus CGT-I omvat 3 sessies (1 groep, 1 online en 1 individuele sessie) neurowetenschappelijk onderwijs over therapeutische pijn, 6 individuele sessies CBT-I en 9 individuele sessies tijdafhankelijke dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie, gecombineerd met thuisoefeningen. CBT-I is de standaard evidence-based zorg voor de behandeling van chronische primaire slapeloosheid en omvat meestal het veranderen van negatieve gedachten over slaap, slaaphygiëne, slaaprestrictietherapie en het aanleren van ontspanningsvaardigheden. De 18 sessies worden gespreid over een periode van 14 weken.
Actieve vergelijker: MNA alleen
De MNA (d.w.z. moderne pijn neurowetenschappelijke benadering) alleen
Alleen al MNA omvat 3 sessies (1 groep, 1 online en 1 individuele sessie) neurowetenschappelijk onderwijs over therapeutische pijn en 15 individuele sessies tijdafhankelijke dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie, gecombineerd met thuisoefeningen. De 18 sessies worden gespreid over een periode van 14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde pijn: de vraag "beoordeel uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat het beste uw pijn beschrijft op het GEMIDDELDE" wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat om de pijnintensiteit te evalueren. Schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde pijn.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde impact van pijn op het functioneren. Schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde pijn of een grotere interferentie van pijn in het dagelijks leven.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie. Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in drukpijndrempels bilateraal gemeten met een digitale drukalgometer (Wagner Instruments), zowel op symptomatisch niveau (trapeziusspier en 5 centimeter lateraal van het processus spinosus van L3) als op afgelegen plaatsen (d.w.z. secundaire hyperalgesie).
Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-up 12 maanden na het einde van de therapie. Polysomnografie T4-beoordeling wordt uitgevoerd op basis van een go/no go-beslissing, indien verbeteringen zichtbaar zijn bij de T1-beoordeling.
Verandering in polysomnografie. Deelnemers worden in het comfort van hun eigen huis gevolgd door ambulante PSG.
Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-up 12 maanden na het einde van de therapie. Polysomnografie T4-beoordeling wordt uitgevoerd op basis van een go/no go-beslissing, indien verbeteringen zichtbaar zijn bij de T1-beoordeling.
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde waargenomen slaapkwaliteit. De score loopt van 0 tot 21, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige slaapproblemen.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid. De score varieert van 0 tot 28, waarbij 0 aangeeft dat er geen klinisch significante slapeloosheid is en 28 wijst op ernstige klinische slapeloosheid.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
DBAS (d.w.z. disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap. De score loopt van 0 tot 10. Scores boven de 4 duiden op onrealistische slaapverwachtingen of onrealistische gedachten over slaap.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde slaapneiging. De score loopt van 0 tot 24, waarbij 0 staat voor normale slaperigheid overdag en 24 voor ernstige overmatige slaperigheid overdag.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Brugmann Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid. Score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores hogere subjectieve niveaus van vermoeidheid aangeven.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Beoordelingsschaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde affectieve symptomen. De score loopt van 0 tot 21, waarbij 0 de afwezigheid van depressie of angst aangeeft en 21 de aanwezigheid van depressie of angst aangeeft.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Lichamelijke activiteit met Actigrafie
Tijdsspanne: 1 week bij baseline, 1 week bij T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie, 1 week bij T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
Verandering in fysieke activiteit: voortdurende beoordeling van fysieke activiteit en rust-/activiteitscycli
1 week bij baseline, 1 week bij T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie, 1 week bij T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
Verkort gezondheidsonderzoek - 36 artikelen Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde functionele status en welzijn of kwaliteit van leven. Score varieert van 0 tot 400, waarbij hogere scores wijzen op een betere geestelijke gezondheid.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verkort gezondheidsonderzoek - 36 items Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
Verandering in zelfgerapporteerde functionele status en welzijn of kwaliteit van leven. Score varieert van 0 tot 400, waarbij hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren