- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482856
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij chronische rugpijn
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met chronische rugpijn: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische spinale pijn (CSP) omvat chronische lage rug- en nekpijn. CSP is een veel voorkomende en ernstig invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door een enorme persoonlijke en sociaaleconomische impact, langdurig ziekteverzuim, een lage kwaliteit van leven en zeer hoge sociaaleconomische kosten. De huidige strategieën voor de behandeling van CSP zijn nog niet optimaal in het verminderen van pijn en gerelateerde handicaps, waardoor er dringend behoefte is aan verbetering. Een mogelijk probleem is dat de huidige benaderingen vaak te beperkt zijn en alleen pijn aanpakken.
De huidige behandelingen voor CSP pakken geen bijbehorende klachten aan, zoals slaapproblemen, die echter belangrijke kwesties zijn. Indien aanwezig, kunnen slaapproblemen bijdragen aan de ernst van CSP en gerelateerde handicaps. Als ze onbehandeld blijven, vormen ze een barrière voor effectief CSP-beheer. Tot nu toe worden slaapproblemen echter nauwelijks aangepakt en als dat zo is, blijft het meestal beperkt tot slaapmedicatie. Dit is een probleem aangezien de werkzaamheid en veiligheid van medicamenteuze behandeling niet is vastgesteld.
Daarom stellen we binnen het huidige innovatieve project voor om de toegevoegde waarde van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) te onderzoeken op de huidige beste fysiotherapeutische behandeling voor CSP. CGT-I omvat het veranderen van negatieve gedachten over slaap, slaaphygiëne, het veranderen van slaappatronen en het aanleren van ontspanningsvaardigheden.
De doelstellingen van het onderzoek zijn om te onderzoeken of CGT-I in combinatie met de moderne fysiotherapeutische aanpak (voorlichting over pijn gevolgd door oefentherapie) effectiever is dan de moderne fysiotherapeutische aanpak alleen voor het verminderen van pijn, het verbeteren van slaap en functionaliteit bij CSP-patiënten met slaap problemen.
Daarom worden 120 CSP-patiënten met slaapproblemen willekeurig verdeeld over de 2 behandelprogramma's (60 per groep) en beoordeeld voor en na hun 14 weken durende therapieprogramma bestaande uit 18 therapiesessies. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor pijnernst, slaapkwaliteit en functionaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moderne pijnneurowetenschap heeft ons begrip van chronische spinale pijn (CSP) verbeterd. Ondanks de wetenschappelijke vooruitgang met betrekking tot de behandeling van chronische spinale pijn (CSP), pakken de huidige behandelingen voor CSP pijncomorbiditeiten zoals slapeloosheid, een belangrijk maar zelden behandeld probleem, niet aan. Behandeling van CSP berust meestal nog steeds op monotherapieën of op biomedische modellen, zoals blijkt uit dure maar ineffectieve behandelingen zoals lumbale fusiechirurgie, waarbij belangrijke comorbiditeiten zoals slapeloosheid worden genegeerd.
Binnen het huidige innovatieve project stellen we voor om de toegevoegde waarde van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) te onderzoeken op de huidige best evidence-behandeling voor CSP. Het innovatieve karakter van deze benadering van CSP gaat veel verder dan de combinatie van 2 beschikbare en effectieve behandelingen: het combineren van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met de recent gevestigde moderne neurowetenschappelijke benadering (pijnneurowetenschappelijk onderwijs gevolgd door cognitiegerichte oefentherapie) versterkt de inhoud van beide individuele benaderingen en past de huidige inzichten met betrekking tot slapeloosheid en pijnneurowetenschap toe op de klinische praktijk. Deze innovatieve combinatie zal resulteren in een synergetisch effect van beide behandelingen.
Het primaire wetenschappelijke doel van de studie is om te onderzoeken of CGT-I in combinatie met een moderne neurowetenschappelijke benadering (pijnneurowetenschappelijk onderwijs gevolgd door cognitiegerichte oefentherapie) effectiever is dan de moderne neurowetenschappelijke benadering alleen voor het verminderen van pijn bij CSP-patiënten met slapeloosheid. Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te onderzoeken of CBT-I gecombineerd met de moderne neurowetenschappelijke benadering effectiever is dan de moderne neurowetenschappelijke benadering alleen voor het verbeteren van pijngerelateerde uitkomsten, slaapgerelateerde uitkomsten en fysieke activiteit/functionaliteit bij CSP-patiënten met slapeloosheid.
Om aan deze wetenschappelijke doelstellingen te voldoen, zullen de 120 CSP-patiënten met comorbide slapeloosheid worden onderworpen aan de nulmeting van alle uitkomstmaten.
Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd onmiddellijk na 14 weken therapie (alle tests), en 3 maanden (vragenlijsten), 6 maanden (vragenlijsten) en 12 maanden (alle tests, afhankelijk van een go/no go-beslissing) na het beëindigen van de therapeutische behandeling. interventie.
Om deze doelstellingen te onderzoeken, zal een multi-center triple-blind gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 1 jaar follow-up worden uitgevoerd.
Er zullen passende statistische analyses worden uitgevoerd om de effecten van de behandeling te evalueren en te vergelijken. Zowel statistisch als klinisch significante verschillen worden gedefinieerd en de effectgrootte wordt bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke spinale pijn gedurende ten minste 3 maanden, ten minste 3 dagen per week
- Zorg zoeken vanwege nekpijn of lage rugpijn
- Inheemse Nederlandse spreker
- Slapeloosheid hebben: bij afwezigheid van andere intrinsieke slaapstoornissen en ploegendienst, wordt slapeloosheid gedefinieerd als > 30 minuten slaaplatentie en/of minuten wakker na het inslapen gedurende > 3 dagen/week gedurende > 6 maanden
- Woonachtig of werkend binnen een straal van 50 km rondom de therapielocatie
- Geen nieuwe behandelingen of medicatie starten en hun gebruikelijke zorg voortzetten 6 weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname (om een steady state te verkrijgen)
- Afzien van pijnstillers, cafeïne, alcohol of nicotine in de voorgaande 48 uur van de beoordelingen
- Niet-specifieke mislukte rugoperaties > 3 jaar zijn toegestaan
- Geen lichaamsbeweging ondernemen (> 3 metabole equivalenten) 3 dagen voor de beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onderliggende slaappathologie (geïdentificeerd door middel van basislijngegevens van polysomnografie)
- Neuropatische pijn
- Chronische wijdverspreide pijn
- Zwanger zijn of zwanger zijn (ook bevallen) in het voorgaande jaar
- Geschiedenis van specifieke spinale chirurgie
- Thoracale pijn bij afwezigheid van nek- of lage rugpijn
- Ploegarbeiders
- Gediagnosticeerde depressie
- Body Mass Index onder de 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moderne neurowetenschappelijke benadering (MNA) plus CBT-I
MNA (d.w.z.
moderne pijnneurowetenschappelijke benadering) gecombineerd met CGT-I (d.w.z.
cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid)
|
MNA plus CGT-I omvat 3 sessies (1 groep, 1 online en 1 individuele sessie) neurowetenschappelijk onderwijs over therapeutische pijn, 6 individuele sessies CBT-I en 9 individuele sessies tijdafhankelijke dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie, gecombineerd met thuisoefeningen.
CBT-I is de standaard evidence-based zorg voor de behandeling van chronische primaire slapeloosheid en omvat meestal het veranderen van negatieve gedachten over slaap, slaaphygiëne, slaaprestrictietherapie en het aanleren van ontspanningsvaardigheden.
De 18 sessies worden gespreid over een periode van 14 weken.
|
|
Actieve vergelijker: MNA alleen
De MNA (d.w.z.
moderne pijn neurowetenschappelijke benadering) alleen
|
Alleen al MNA omvat 3 sessies (1 groep, 1 online en 1 individuele sessie) neurowetenschappelijk onderwijs over therapeutische pijn en 15 individuele sessies tijdafhankelijke dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie, gecombineerd met thuisoefeningen.
De 18 sessies worden gespreid over een periode van 14 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn: de vraag "beoordeel uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat het beste uw pijn beschrijft op het GEMIDDELDE" wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat om de pijnintensiteit te evalueren.
Schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde pijn.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde impact van pijn op het functioneren.
Schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde pijn of een grotere interferentie van pijn in het dagelijks leven.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie.
Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensitisatie.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
|
Verandering in drukpijndrempels bilateraal gemeten met een digitale drukalgometer (Wagner Instruments), zowel op symptomatisch niveau (trapeziusspier en 5 centimeter lateraal van het processus spinosus van L3) als op afgelegen plaatsen (d.w.z.
secundaire hyperalgesie).
|
Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
|
|
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-up 12 maanden na het einde van de therapie. Polysomnografie T4-beoordeling wordt uitgevoerd op basis van een go/no go-beslissing, indien verbeteringen zichtbaar zijn bij de T1-beoordeling.
|
Verandering in polysomnografie.
Deelnemers worden in het comfort van hun eigen huis gevolgd door ambulante PSG.
|
Baseline-evaluatie, T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie en T4-follow-up 12 maanden na het einde van de therapie. Polysomnografie T4-beoordeling wordt uitgevoerd op basis van een go/no go-beslissing, indien verbeteringen zichtbaar zijn bij de T1-beoordeling.
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde waargenomen slaapkwaliteit.
De score loopt van 0 tot 21, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige slaapproblemen.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid.
De score varieert van 0 tot 28, waarbij 0 aangeeft dat er geen klinisch significante slapeloosheid is en 28 wijst op ernstige klinische slapeloosheid.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
DBAS (d.w.z. disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap.
De score loopt van 0 tot 10. Scores boven de 4 duiden op onrealistische slaapverwachtingen of onrealistische gedachten over slaap.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapneiging.
De score loopt van 0 tot 24, waarbij 0 staat voor normale slaperigheid overdag en 24 voor ernstige overmatige slaperigheid overdag.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Brugmann Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid.
Score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores hogere subjectieve niveaus van vermoeidheid aangeven.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Beoordelingsschaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde affectieve symptomen.
De score loopt van 0 tot 21, waarbij 0 de afwezigheid van depressie of angst aangeeft en 21 de aanwezigheid van depressie of angst aangeeft.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Lichamelijke activiteit met Actigrafie
Tijdsspanne: 1 week bij baseline, 1 week bij T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie, 1 week bij T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
|
Verandering in fysieke activiteit: voortdurende beoordeling van fysieke activiteit en rust-/activiteitscycli
|
1 week bij baseline, 1 week bij T1-follow-upbeoordeling na 14 weken therapie, 1 week bij T4-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek - 36 artikelen Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde functionele status en welzijn of kwaliteit van leven.
Score varieert van 0 tot 400, waarbij hogere scores wijzen op een betere geestelijke gezondheid.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek - 36 items Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Verandering in zelfgerapporteerde functionele status en welzijn of kwaliteit van leven.
Score varieert van 0 tot 400, waarbij hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid.
|
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 14 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 3 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie en T4 follow-up beoordeling 12 maanden na de einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Nijs J, Mairesse O, Neu D, Leysen L, Danneels L, Cagnie B, Meeus M, Moens M, Ickmans K, Goubert D. Sleep Disturbances in Chronic Pain: Neurobiology, Assessment, and Treatment in Physical Therapist Practice. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):325-335. doi: 10.1093/ptj/pzy020.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Cagnie B, Roussel N, Dolphens M, Danneels L, Nijs J. Applying contemporary neuroscience in exercise interventions for chronic spinal pain: treatment protocol. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):378-387. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.019. Epub 2017 Jul 8.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2018/0277
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .