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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischen Wirbelsäulenschmerzen

30. November 2022 aktualisiert von: University Ghent

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Wirbelsäulenschmerzen (CSP) umfassen chronische Kreuz- und Nackenschmerzen. CSP ist eine weit verbreitete und stark beeinträchtigende Erkrankung, die durch enorme persönliche und sozioökonomische Auswirkungen, lange Krankheitstage, geringe Lebensqualität und sehr hohe sozioökonomische Kosten gekennzeichnet ist. Die aktuellen Strategien zur Behandlung von CSP sind noch nicht optimal, um Schmerzen und damit verbundene Behinderungen zu reduzieren, was auf Verbesserungsbedarf drängt. Ein mögliches Problem ist, dass die aktuellen Ansätze oft zu begrenzt sind und nur Schmerzen behandeln.

Gegenwärtige Behandlungen für CSP gehen nicht auf damit verbundene Beschwerden wie Schlafprobleme ein, die jedoch wichtige Themen sind. Falls vorhanden, können Schlafprobleme zum Schweregrad der CSP und damit verbundenen Behinderungen beitragen. Unbehandelt stellen sie ein Hindernis für ein effektives CSP-Management dar. Schlafprobleme werden bisher jedoch kaum thematisiert und wenn, dann meist auf Schlafmittel beschränkt. Dies ist ein Problem, da die Wirksamkeit und Sicherheit einer Arzneimittelbehandlung nicht nachgewiesen wurde.

Daher schlagen wir im Rahmen des aktuellen innovativen Projekts vor, den Mehrwert der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) gegenüber der derzeit besten physikalischen Therapiebehandlung bei CSP zu untersuchen. CBT-I umfasst das Ändern negativer Gedanken über Schlaf, Schlafhygiene, die Änderung von Schlafmustern und das Lehren von Entspannungsfähigkeiten.

Die Ziele der Studie sind zu untersuchen, ob CBT-I in Kombination mit dem modernen physikalischen Therapieansatz (Schmerzaufklärung mit anschließender Bewegungstherapie) effektiver ist als der moderne physikalische Therapieansatz allein zur Schmerzlinderung, Verbesserung des Schlafes und der Funktionalität bei CSP-Patienten Schlafprobleme.

Daher werden 120 CSP-Patienten mit Schlafproblemen nach dem Zufallsprinzip auf die 2 Behandlungsprogramme (60 pro Gruppe) verteilt und vor und nach ihrem 14-wöchigen Therapieprogramm, bestehend aus 18 Therapiesitzungen, untersucht. Es werden Vergleiche hinsichtlich Schmerzstärke, Schlafqualität und Funktionalität angestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die moderne Schmerzneurowissenschaft hat unser Verständnis von chronischen Wirbelsäulenschmerzen (CSP) erweitert. Trotz der wissenschaftlichen Fortschritte in Bezug auf die Behandlung von chronischen Wirbelsäulenschmerzen (CSP) behandeln aktuelle Behandlungen für CSP nicht Schmerzkomorbiditäten wie Schlaflosigkeit, ein wichtiges, aber selten angesprochenes Problem. Die Behandlung von CSP stützt sich meist immer noch auf Monotherapien oder auf biomedizinische Modelle, wie teure, aber ineffektive Behandlungen wie Lumbalfusionsoperationen zeigen, wobei wichtige Komorbiditäten wie Schlaflosigkeit ignoriert werden.

Im Rahmen des aktuellen innovativen Projekts schlagen wir vor, den Mehrwert der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) gegenüber der derzeit besten Evidenzbehandlung für CSP zu untersuchen. Der innovative Charakter dieses CSP-Ansatzes geht weit über die Kombination von 2 verfügbaren und wirksamen Behandlungen hinaus: Die Kombination der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit dem kürzlich etablierten modernen neurowissenschaftlichen Ansatz (schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung gefolgt von kognitionsgerichteter Bewegungstherapie) stärkt den Inhalt von beiden individuelle Ansätze und wendet das aktuelle Verständnis von Schlaflosigkeit und Schmerzneurowissenschaften auf die klinische Praxis an. Diese innovative Kombination führt zu einem synergistischen Effekt beider Behandlungen.

Das primäre wissenschaftliche Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob CBT-I in Kombination mit einem modernen neurowissenschaftlichen Ansatz (schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung gefolgt von kognitionsgerichteter Bewegungstherapie) wirksamer ist als der moderne neurowissenschaftliche Ansatz allein zur Schmerzlinderung bei CSP-Patienten mit Schlaflosigkeit. Sekundäre Ziele der Studie sind die Untersuchung, ob CBT-I in Kombination mit dem modernen neurowissenschaftlichen Ansatz wirksamer als der moderne neurowissenschaftliche Ansatz allein ist, um schmerzbezogene Ergebnisse, schlafbezogene Ergebnisse und körperliche Aktivität/Funktionalität bei CSP-Patienten mit Schlaflosigkeit zu verbessern.

Um diese wissenschaftlichen Ziele zu erreichen, werden die 120 CSP-Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit einer Baseline-Bewertung aller Ergebnismessungen unterzogen.

Follow-up-Bewertungen werden unmittelbar nach 14 Wochen Therapie (alle Tests) und 3 Monate (Fragebögen), 6 Monate (Fragebögen) und 12 Monate (alle Tests, abhängig von einer Go/No-Go-Entscheidung) nach Beendigung der Therapie durchgeführt Intervention.

Um diese Ziele zu untersuchen, wird eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einjähriger Nachbeobachtung durchgeführt.

Es werden geeignete statistische Analysen durchgeführt, um die Behandlungseffekte zu bewerten und zu vergleichen. Statistisch sowie klinisch signifikante Unterschiede werden definiert und die Effektgröße bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Wirbelsäulenschmerzen für mindestens 3 Monate Dauer, mindestens 3 Tage pro Woche
  • Hilfesuchende wegen Nackenschmerzen oder Rückenschmerzen
  • Holländischer Muttersprachler
  • Schlaflosigkeit: Wenn keine anderen intrinsischen Schlafstörungen und Schichtarbeit vorliegen, ist Schlaflosigkeit definiert als > 30 Minuten Schlaflatenz und/oder Minuten Wachzustand nach Einschlafen für > 3 Tage / Woche für > 6 Monate
  • Wohnen oder Arbeiten im Umkreis von 50 km um den Therapieort
  • 6 Wochen vor und während der Studienteilnahme keine neuen Behandlungen oder Medikamente beginnen und ihre übliche Behandlung fortsetzen (um einen stabilen Zustand zu erreichen)
  • Verzicht auf Schmerzmittel, Koffein, Alkohol oder Nikotin in den vorangegangenen 48 Stunden der Untersuchungen
  • Unspezifische Failed-Back-Operationen > 3 Jahre sind zulässig
  • Kein Training (> 3 metabolische Äquivalente) 3 Tage vor den Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zugrunde liegende Schlafpathologie (identifiziert durch Basisdaten der Polysomnographie)
  • Neuropathische Schmerzen
  • Chronischer weit verbreiteter Schmerz
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft (einschließlich Geburt) im Vorjahr
  • Geschichte der spezifischen Wirbelsäulenchirurgie
  • Brustschmerzen ohne Nacken- oder Kreuzschmerzen
  • Schichtarbeiter
  • Depressionen diagnostiziert
  • Body-Mass-Index unter 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modern Neuroscience Approach (MNA) plus CBT-I
MNA (d. h. moderner schmerzneurowissenschaftlicher Ansatz) kombiniert mit CBT-I (d.h. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit)
Verhalten: MNA plus CBT-I
MNA plus CBT-I umfasst 3 Sitzungen (1 Gruppe, 1 Online- und 1 Einzelsitzung) mit therapeutischer neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung, 6 Einzelsitzungen mit CBT-I und 9 Einzelsitzungen mit zeitabhängiger dynamischer und funktionsbezogener kognitionsbezogener Bewegungstherapie, kombiniert mit Hausübungen. CBT-I ist die evidenzbasierte Standardbehandlung zur Behandlung chronischer primärer Insomnie und umfasst typischerweise die Änderung negativer Gedanken über den Schlaf, Schlafhygiene, Schlafbeschränkungstherapie und das Lehren von Entspannungsfähigkeiten. Die 18 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 14 Wochen verteilt.
Aktiver Komparator: MNA allein
Die MNA (d. h. modernen Ansatz der Schmerzneurowissenschaften) allein
Verhalten: MNA allein
Allein MNA umfasst 3 Sitzungen (1 Gruppen-, 1 Online- und 1 Einzelsitzung) mit therapeutischer neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung und 15 Einzelsitzungen mit zeitabhängiger dynamischer und funktioneller kognitionsbezogener Bewegungstherapie, kombiniert mit Heimübungen. Die 18 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 14 Wochen verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen: Die Frage „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie diejenige Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen im DURCHSCHNITT am besten beschreibt“ wird als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr selbstberichtete Schmerzen anzeigen.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung der selbstberichteten Auswirkung von Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr selbstberichtete Schmerzen oder eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen hinweisen.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung der selbstberichteten zentralen Sensibilisierungssymptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen mehr selbstberichtete Symptome einer zentralen Sensibilisierung anzeigen.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, T1-Follow-up-Bewertung nach 14 Wochen Therapie und T4-Follow-up-Bewertung 12 Monate nach Therapieende
Änderung der Druckschmerzschwellen, bilateral gemessen mit einem digitalen Druckalgometer (Wagner Instruments), sowohl auf symptomatischer Ebene (Musculus trapezius und 5 Zentimeter lateral des Dornfortsatzes von L3) als auch an entfernten Stellen (d. h. sekundäre Hyperalgesie).
Baseline-Bewertung, T1-Follow-up-Bewertung nach 14 Wochen Therapie und T4-Follow-up-Bewertung 12 Monate nach Therapieende
Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, T1-Follow-up-Bewertung nach 14 Wochen Therapie und T4-Follow-up 12 Monate nach Therapieende. Die Polysomnographie-T4-Beurteilung wird basierend auf einer Go/No-Go-Entscheidung durchgeführt, wenn Verbesserungen bei der T1-Beurteilung sichtbar sind.
Veränderung in der Polysomnographie. Die Teilnehmer werden bequem von zu Hause aus von der ambulanten PSG überwacht.
Baseline-Bewertung, T1-Follow-up-Bewertung nach 14 Wochen Therapie und T4-Follow-up 12 Monate nach Therapieende. Die Polysomnographie-T4-Beurteilung wird basierend auf einer Go/No-Go-Entscheidung durchgeführt, wenn Verbesserungen bei der T1-Beurteilung sichtbar sind.
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung der selbstberichteten wahrgenommenen Schlafqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 21 schwere Schlafstörungen anzeigt.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Änderung des selbstberichteten Schweregrads der Schlaflosigkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei 0 keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit anzeigt und 28 schwere klinische Schlaflosigkeit anzeigt.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
DBAS (d. h. dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf)
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung der selbstberichteten dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Punktzahlen über 4 weisen auf unrealistische Erwartungen an den Schlaf oder unrealistische Gedanken über den Schlaf hin.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung der selbstberichteten Schlafneigung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei 0 eine normale Tagesmüdigkeit und 24 eine starke übermäßige Tagesmüdigkeit anzeigt.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Brugmann-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Änderung des selbstberichteten Schweregrads der Ermüdung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres subjektives Ermüdungsniveau hinweisen.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Bewertungsskala für Angst und Depression im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung der selbstberichteten affektiven Symptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 0 das Fehlen von Depressionen oder Angstzuständen und 21 das Vorhandensein von Depressionen oder Angstzuständen anzeigt.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Körperliche Aktivität mit Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Woche zu Studienbeginn, 1 Woche bei T1-Follow-up-Bewertung nach 14 Wochen Therapie, 1 Woche bei T4-Follow-up-Bewertung 12 Monate nach Therapieende
Änderung der körperlichen Aktivität: Kontinuierliche Bewertung der körperlichen Aktivität und der Ruhe-/Aktivitätszyklen
1 Woche zu Studienbeginn, 1 Woche bei T1-Follow-up-Bewertung nach 14 Wochen Therapie, 1 Woche bei T4-Follow-up-Bewertung 12 Monate nach Therapieende
Kurzform-Gesundheitsumfrage - 36 Punkte Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung des selbstberichteten funktionellen Status und des Wohlbefindens oder der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 400, wobei höhere Punktzahlen eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Kurzform-Gesundheitsumfrage - 36 Punkte Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie
Veränderung des selbstberichteten funktionellen Status und des Wohlbefindens oder der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 400, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Gesundheit anzeigen.
Baseline-Beurteilung, T1-Nachuntersuchung nach 14 Wochen Therapie, T2-Nachuntersuchung 3 Monate nach Therapieende, T3-Nachuntersuchung 6 Monate nach Therapieende und T4-Nachuntersuchung 12 Monate nach Therapieende Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2018/0277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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