Terapia conductual cognitiva para el insomnio en el dolor espinal crónico
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en pacientes con dolor espinal crónico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El dolor espinal crónico (CSP, por sus siglas en inglés) incluye dolor lumbar y de cuello crónico. La CSP es un trastorno muy prevalente y gravemente debilitante que se caracteriza por un tremendo impacto personal y socioeconómico, bajas por enfermedad a largo plazo, baja calidad de vida y costos socioeconómicos muy altos. Las estrategias actuales para el tratamiento de la CSP aún no son óptimas para reducir el dolor y la discapacidad relacionada, lo que insta a la necesidad de mejorar. Un posible problema es que los enfoques actuales a menudo son limitados y solo abordan el dolor.
Los tratamientos actuales para la CSP no abordan las quejas asociadas, como los problemas para dormir, que sin embargo son cuestiones importantes. Si están presentes, los problemas para dormir pueden contribuir a la gravedad de la CSP y la discapacidad relacionada. Si no se tratan, representan una barrera para la gestión eficaz de la CSP. Sin embargo, hasta ahora, los problemas para dormir apenas se abordan y, de ser así, se limitan principalmente a medicamentos para dormir. Esto es un problema ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento farmacológico.
Por lo tanto, dentro del proyecto innovador actual, proponemos examinar el valor agregado de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) al mejor tratamiento de fisioterapia actual para CSP. La TCC-I incluye cambiar los pensamientos negativos sobre el sueño, la higiene del sueño, la alteración de los patrones de sueño y la enseñanza de técnicas de relajación.
Los objetivos del estudio son examinar si la TCC-I combinada con el enfoque de fisioterapia moderna (educación sobre el dolor seguida de fisioterapia) es más eficaz que el enfoque de fisioterapia moderna solo para reducir el dolor, mejorar el sueño y la funcionalidad en pacientes con CSP con problemas para dormir.
Por lo tanto, 120 pacientes de CSP con problemas para dormir se dividirán aleatoriamente en los 2 programas de tratamiento (60 por grupo) y se evaluarán antes y después de su programa de terapia de 14 semanas que consta de 18 sesiones de terapia. Se harán comparaciones de la gravedad del dolor, la calidad del sueño y la funcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurociencia del dolor moderna ha avanzado nuestra comprensión del dolor espinal crónico (CSP). A pesar de los avances científicos con respecto al tratamiento del dolor espinal crónico (CSP), los tratamientos actuales para CSP no abordan las comorbilidades del dolor como el insomnio, un problema importante pero que rara vez se aborda. El tratamiento de la CSP todavía se basa principalmente en monoterapias o en modelos biomédicos, como lo demuestran tratamientos costosos pero ineficaces como la cirugía de fusión lumbar, que ignoran comorbilidades importantes como el insomnio.
Dentro del proyecto innovador actual, proponemos examinar el valor agregado de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) al tratamiento actual con mejor evidencia para CSP. La naturaleza innovadora de este enfoque de CSP va mucho más allá de la combinación de 2 tratamientos disponibles y efectivos: la combinación de la terapia cognitiva conductual para el insomnio con el enfoque de neurociencia moderna recientemente establecido (educación en neurociencia del dolor seguida de terapia de ejercicio dirigida a la cognición) fortalece el contenido de ambos enfoques individuales y aplica la comprensión actual sobre el insomnio y la neurociencia del dolor a la práctica clínica. Esta innovadora combinación dará como resultado un efecto sinérgico de ambos tratamientos.
El principal objetivo científico del estudio es examinar si la TCC-I combinada con un enfoque moderno de neurociencia (educación en neurociencia del dolor seguida de terapia de ejercicio dirigida a la cognición) es más eficaz que el enfoque moderno de neurociencia solo para reducir el dolor en pacientes con CSP con insomnio. Los objetivos secundarios del estudio son examinar si la TCC-I combinada con el enfoque de la neurociencia moderna es más eficaz que el enfoque de la neurociencia moderna solo para mejorar los resultados relacionados con el dolor, los resultados relacionados con el sueño y la actividad/funcionalidad física en pacientes con CSP con insomnio.
Para cumplir con estos objetivos científicos, los 120 pacientes de CSP con insomnio comórbido estarán sujetos a la evaluación inicial de todas las medidas de resultado.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de 14 semanas de terapia (todas las pruebas) y 3 meses (cuestionarios), 6 meses (cuestionarios) y 12 meses (todas las pruebas, dependiendo de una decisión de continuar o no) después de finalizar el tratamiento. intervención.
Para investigar estos objetivos, se realizará un ensayo controlado, aleatorizado, triple ciego, multicéntrico con un seguimiento de 1 año.
Se realizarán análisis estadísticos apropiados para evaluar y comparar los efectos del tratamiento. Se definirán las diferencias estadística y clínicamente significativas y se determinará el tamaño del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor espinal inespecífico durante al menos 3 meses de duración, al menos 3 días a la semana
- Buscando atención debido a dolor de cuello o dolor lumbar
- Hablante nativo de holandés
- Tener insomnio: en ausencia de otros trastornos intrínsecos del sueño y trabajo por turnos, el insomnio se define como > 30 minutos de latencia del sueño y/o minutos despiertos después del inicio del sueño durante > 3 días/semana durante > 6 meses
- Vivir o trabajar en un radio de 50 km alrededor del lugar de la terapia
- No comenzar nuevos tratamientos o medicamentos y continuar con su atención habitual 6 semanas antes y durante la participación en el estudio (para obtener un estado estable)
- Abstención de analgésicos, cafeína, alcohol o nicotina en las 48h previas a las valoraciones
- Se permite cirugía de espalda fallida inespecífica > 3 años
- No realizar ejercicio (> 3 Equivalentes metabólicos) 3 días antes de las evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Patología grave subyacente del sueño (identificada a través de datos de referencia de polisomnografía)
- Dolor neuropático
- Dolor crónico generalizado
- Estar embarazada o embarazo (incluido el parto) en el año anterior
- Historia de la cirugía espinal específica
- Dolor torácico en ausencia de dolor de cuello o espalda baja
- trabajadores por turnos
- Depresión diagnosticada
- Índice de masa corporal por debajo de 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque moderno de neurociencia (MNA) más CBT-I
MNA (es decir,
enfoque moderno de la neurociencia del dolor) combinado con TCC-I (es decir,
terapia cognitivo-conductual para el insomnio)
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MNA más CBT-I incluye 3 sesiones (1 grupal, 1 en línea y 1 sesión individual) de educación terapéutica en neurociencia del dolor, 6 sesiones individuales de CBT-I y 9 sesiones individuales de terapia de ejercicio dirigida a la cognición funcional y dinámica dependiendo del tiempo, combinadas con ejercicios en casa.
La TCC-I es la atención estándar basada en la evidencia para tratar el insomnio primario crónico y, por lo general, incluye cambiar los pensamientos negativos sobre el sueño, la higiene del sueño, la terapia de restricción del sueño y la enseñanza de habilidades de relajación.
Las 18 sesiones se distribuirán en un período de 14 semanas.
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Comparador activo: MNA solo
El MNA (es decir,
enfoque moderno de la neurociencia del dolor) solo
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MNA solo incluye 3 sesiones (1 grupal, 1 en línea y 1 sesión individual) de educación terapéutica en neurociencia del dolor, y 15 sesiones individuales de terapia de ejercicio dirigida a la cognición funcional y dinámica dependiendo del tiempo, combinadas con ejercicios en el hogar.
Las 18 sesiones se distribuirán en un período de 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (Escala de Calificación Numérica)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en el dolor autoinformado: la pregunta "califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describe su dolor en el PROMEDIO" se utiliza como medida de resultado principal para evaluar la intensidad del dolor.
La escala varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor autoinformado.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en el impacto autoinformado del dolor en el funcionamiento.
La escala varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor autoinformado o una mayor interferencia del dolor en la vida diaria.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en los síntomas de sensibilización central autoinformados.
La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más síntomas autoinformados de sensibilización central.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de finalizar la terapia
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Cambio en los umbrales de dolor por presión medidos bilateralmente con un algómetro de presión digital (Wagner Instruments), tanto en niveles sintomáticos (músculo trapecio y 5 centímetros lateral a la apófisis espinosa de L3) como en sitios remotos (es decir,
hiperalgesia secundaria).
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de finalizar la terapia
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Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia y seguimiento T4 12 meses después del final de la terapia. La evaluación de polisomnografía T4 se llevará a cabo en base a una decisión de continuar/no continuar, si las mejoras son visibles en la evaluación T1.
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Cambio en la polisomnografía.
Los participantes serán monitoreados en la comodidad de su hogar por PSG ambulatorio.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia y seguimiento T4 12 meses después del final de la terapia. La evaluación de polisomnografía T4 se llevará a cabo en base a una decisión de continuar/no continuar, si las mejoras son visibles en la evaluación T1.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en la calidad del sueño percibida autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 21, 0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves para dormir.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en la gravedad del insomnio autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 28, donde 0 indica que no hay insomnio clínicamente significativo y 28 indica insomnio clínico grave.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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DBAS (es decir, creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales autoinformadas sobre el sueño.
La puntuación varía de 0 a 10. Las puntuaciones superiores a 4 indican expectativas poco realistas sobre el sueño o pensamientos poco realistas sobre el sueño.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en la propensión al sueño autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 24, donde 0 indica somnolencia diurna normal y 24 indica somnolencia diurna excesiva severa.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Escala de fatiga de Brugmann
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en la gravedad de la fatiga autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles subjetivos más altos de fatiga.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en los síntomas afectivos autoinformados.
La puntuación varía de 0 a 21, donde 0 indica ausencia de depresión o ansiedad y 21 indica presencia de depresión o ansiedad.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Actividad Física usando Actigrafía
Periodo de tiempo: 1 semana al inicio, 1 semana en la evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, 1 semana en la evaluación de seguimiento T4 12 meses después del final de la terapia
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Cambio en la actividad física: Evaluación continua de la actividad física y ciclos de descanso/actividad
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1 semana al inicio, 1 semana en la evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, 1 semana en la evaluación de seguimiento T4 12 meses después del final de la terapia
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Encuesta de salud de formato corto: 36 ítems Salud mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en el estado funcional autoinformado y el bienestar o la calidad de vida.
La puntuación varía de 0 a 400 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Encuesta de salud de formato corto - 36 ítems Salud física
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Cambio en el estado funcional autoinformado y el bienestar o la calidad de vida.
La puntuación varía de 0 a 400 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 14 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 3 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 6 meses después de finalizar la terapia y evaluación de seguimiento T4 12 meses después de la finalización de la terapia. fin de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Nijs J, Mairesse O, Neu D, Leysen L, Danneels L, Cagnie B, Meeus M, Moens M, Ickmans K, Goubert D. Sleep Disturbances in Chronic Pain: Neurobiology, Assessment, and Treatment in Physical Therapist Practice. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):325-335. doi: 10.1093/ptj/pzy020.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Cagnie B, Roussel N, Dolphens M, Danneels L, Nijs J. Applying contemporary neuroscience in exercise interventions for chronic spinal pain: treatment protocol. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):378-387. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.019. Epub 2017 Jul 8.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/0277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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