Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved kroniske spinalsmerter

30. november 2022 opdateret af: University Ghent

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos patienter med kroniske spinalsmerter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk spinal smerte (CSP) omfatter kroniske lænde- og nakkesmerter. CSP er en meget udbredt og alvorligt invaliderende lidelse karakteriseret ved en enorm personlig og socioøkonomisk påvirkning, langvarigt sygefravær, lav livskvalitet og meget høje samfundsøkonomiske omkostninger. De nuværende strategier til behandling af CSP er endnu ikke optimale til at reducere smerte og relateret handicap, hvilket opfordrer til behovet for forbedring. Et muligt problem er, at de nuværende tilgange ofte er for begrænsede og kun adresserer smerte.

Nuværende behandlinger for CSP adresserer ikke relaterede klager som søvnproblemer, som dog er vigtige problemer. Hvis de er til stede, kan søvnproblemer bidrage til sværhedsgraden af ​​CSP og relateret handicap. Hvis de ikke behandles, udgør de en barriere for effektiv CSP-styring. Indtil nu er søvnproblemer dog næppe behandlet, og hvis det er tilfældet, er det for det meste begrænset til sovemedicin. Dette er et problem, da effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelbehandling ikke er blevet fastslået.

Derfor foreslår vi inden for det nuværende innovative projekt at undersøge merværdien af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til den nuværende bedste fysioterapibehandling for CSP. CBT-I omfatter ændring af negative tanker om søvn, søvnhygiejne, ændring af søvnmønstre og undervisning i afspændingsfærdigheder.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om CBT-I kombineret med den moderne fysioterapitilgang (uddannelse om smerte efterfulgt af træningsterapi) er mere effektiv end den moderne fysioterapitilgang alene til at reducere smerte, forbedre søvn og funktionalitet hos CSP-patienter med søvnproblemer.

Derfor vil 120 CSP-patienter med søvnproblemer blive tilfældigt fordelt over de 2 behandlingsprogrammer (60 pr. gruppe) og vil blive vurderet før og efter deres 14-ugers terapiprogram bestående af 18 terapisessioner. Der vil blive foretaget sammenligninger for smertens sværhedsgrad, søvnkvalitet og funktionalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Moderne smerteneurologi har fremmet vores forståelse af kroniske spinalsmerter (CSP). På trods af de videnskabelige fremskridt med hensyn til behandling af kroniske spinalsmerter (CSP), behandler nuværende behandlinger for CSP ikke smertekomorbiditeter som søvnløshed, et vigtigt, men sjældent behandlet problem. Behandling af CSP er for det meste stadig afhængig af monoterapier eller biomedicinske modeller, som vist af dyre, men ineffektive behandlinger som lændefusionskirurgi, der ignorerer vigtige komorbiditeter såsom søvnløshed.

Inden for det nuværende innovative projekt foreslår vi at undersøge merværdien af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til den nuværende bedste evidensbehandling for CSP. Den innovative karakter af denne tilgang til CSP rækker langt ud over kombinationen af ​​2 tilgængelige og effektive behandlinger: at kombinere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med den nyligt etablerede moderne neurovidenskabelige tilgang (smerte neurovidenskabsuddannelse efterfulgt af kognitionsmålrettet træningsterapi) styrker indholdet af begge individuelle tilgange og anvender den nuværende forståelse vedrørende søvnløshed og smerteneurovidenskab til klinisk praksis. Denne innovative kombination vil resultere i en synergistisk effekt af begge behandlinger.

Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen er at undersøge, om CBT-I kombineret med en moderne neurovidenskabelig tilgang (smerteneurologisk uddannelse efterfulgt af kognitionsmålrettet træningsterapi) er mere effektiv end den moderne neurovidenskabelige tilgang alene til at reducere smerte hos CSP-patienter med søvnløshed. Sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om CBT-I kombineret med den moderne neurovidenskabelige tilgang er mere effektiv end den moderne neurovidenskabelige tilgang alene til at forbedre smerterelaterede udfald, søvnrelaterede udfald og fysisk aktivitet/funktionalitet hos CSP-patienter med søvnløshed.

For at overholde disse videnskabelige mål vil de 120 CSP-patienter med komorbid søvnløshed blive udsat for baseline-vurdering af alle udfaldsmål.

Opfølgningsvurderinger vil blive udført umiddelbart efter 14 ugers behandling (alle tests) og 3 måneder (spørgeskemaer), 6 måneder (spørgeskemaer) og 12 måneder (alle tests, afhængigt af en go/no go-beslutning) efter endt terapeutisk behandling. intervention.

For at undersøge disse mål vil der blive udført et muli-center triple-blind randomiseret, kontrolleret forsøg med 1 års opfølgning.

Der vil blive udført passende statistiske analyser for at evaluere og sammenligne behandlingseffekter. Statistiske såvel som klinisk signifikante forskelle vil blive defineret og effektstørrelsen vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifik spinal smerte i mindst 3 måneders varighed, mindst 3 dage om ugen
  • Søger pleje på grund af nakkesmerter eller lændesmerter
  • Indfødt hollandsk taler
  • At have søvnløshed: i fravær af andre iboende søvnforstyrrelser og skifteholdsarbejde defineres søvnløshed som > 30 minutters søvnlatens og/eller vågen minutter efter søvnstart i > 3 dage/uge i > 6 måneder
  • Bor eller arbejder inden for en radius af 50 km omkring terapistedet
  • Ikke påbegyndelse af nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state)
  • Afstå fra analgetika, koffein, alkohol eller nikotin i de foregående 48 timer af vurderingerne
  • Uspecifik mislykket rygoperation > 3 år er tilladt
  • Ikke motion (> 3 stofskifteækvivalenter) 3 dage før vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende søvnpatologi (identificeret gennem basisdata for polysomnografi)
  • Neuropatisk smerte
  • Kronisk udbredt smerte
  • At være gravid eller gravid (inklusive født) i det foregående år
  • Historie om specifik spinalkirurgi
  • Thoraxsmerter i mangel af nakke- eller lændesmerter
  • Skiftarbejdere
  • Diagnosticeret depression
  • Body Mass Index under 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modern Neuroscience Approach (MNA) plus CBT-I
MNA (dvs. moderne smerteneurologisk tilgang) kombineret med CBT-I (dvs. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed)
MNA plus CBT-I inkluderer 3 sessioner (1 gruppe, 1 online og 1 individuel session) med undervisning i terapeutisk smerte neurovidenskab, 6 individuelle sessioner med CBT-I og 9 individuelle sessioner med tidsafhængig dynamisk og funktionel kognition-målrettet træningsterapi, kombineret med hjemmeøvelser. CBT-I er den standard evidensbaserede behandling til behandling af kronisk primær søvnløshed og omfatter typisk ændring af negative tanker om søvn, søvnhygiejne, søvnbegrænsningsterapi og undervisning i afspændingsfærdigheder. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 14 uger.
Aktiv komparator: MNA alene
MNA (dvs. moderne smerteneurologisk tilgang) alene
MNA alene inkluderer 3 sessioner (1 gruppe, 1 online og 1 individuel session) med undervisning i terapeutisk smerte neurovidenskab og 15 individuelle sessioner med tidsafhængig dynamisk og funktionel kognitionsmålrettet træningsterapi kombineret med hjemmeøvelser. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret smerte: Spørgsmålet "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i GENNEMSNITTET" bruges som det primære resultatmål til at evaluere smerteintensiteten. Skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere selvrapporteret smerte.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret indvirkning af smerte på funktion. Skalaen går fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere selvrapporteret smerte eller højere smertepåvirkning i dagligdagen.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere selvrapporterede symptomer på central sensibilisering.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i tryksmertetærskler ved målt bilateralt med et digitalt trykalgometer (Wagner Instruments), både ved symptomatiske niveauer (trapezius-muskel og 5 centimeter lateralt for den spinøse proces af L3) og på fjerntliggende steder (dvs. sekundær hyperalgesi).
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling og T4-opfølgning 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Polysomnografi T4-vurdering vil blive udført baseret på en go/no go-beslutning, hvis forbedringer er synlige ved T1-vurderingen.
Ændring i polysomnografi. Deltagerne vil blive overvåget i komforten af ​​deres eget hjem af ambulerende PSG.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling og T4-opfølgning 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Polysomnografi T4-vurdering vil blive udført baseret på en go/no go-beslutning, hvis forbedringer er synlige ved T1-vurderingen.
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret opfattet søvnkvalitet. Score varierer fra 0 til 21, 0 indikerer ingen problemer og 21 indikerer alvorlige søvnbesvær.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret søvnløshed. Score varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed og 28 indikerer svær klinisk søvnløshed.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
DBAS (dvs. dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn)
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporterede dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Score går fra 0 til 10. Score over 4 indikerer urealistiske forventninger til søvn eller urealistiske tanker om søvn.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret søvntilbøjelighed. Score varierer fra 0 til 24, hvor 0 indikerer normal søvnighed i dagtimerne og 24 indikerer alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Brugmann Fatigue Scale
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret træthedsgrad. Score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere subjektive niveauer af træthed.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ratingskala for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporterede affektive symptomer. Score varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer fravær af depression eller angst og 21 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression eller angst.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Fysisk aktivitet ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: 1 uge ved baseline, 1 uge ved T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, 1 uge ved T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af behandlingen
Ændring i fysisk aktivitet: Løbende vurdering af fysisk aktivitet og hvile/aktivitetscyklusser
1 uge ved baseline, 1 uge ved T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, 1 uge ved T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af behandlingen
Short Form Health Survey - 36 emner Mental Health
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret funktionsstatus og trivsel eller livskvalitet. Score varierer fra 0 til 400 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Short Form Health Survey - 36 poster Fysisk sundhed
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi
Ændring i selvrapporteret funktionsstatus og trivsel eller livskvalitet. Score varierer fra 0 til 400 med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 14 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, T3-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning og T4-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutning af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MNA plus CBT-I

Abonner