Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen selkäkivun unettomuuteen

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Ghent

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen potilailla, joilla on krooninen selkäydinkipu: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen selkäkipu (CSP) sisältää kroonisen alaselän ja niskakivun. CSP on erittäin yleinen ja vakavasti heikentävä sairaus, jolle on ominaista valtavat henkilökohtaiset ja sosioekonomiset vaikutukset, pitkäaikainen sairausloma, alhainen elämänlaatu ja erittäin korkeat sosioekonomiset kustannukset. Nykyiset CSP:n hoitostrategiat eivät ole vielä optimaalisia kivun ja siihen liittyvän vamman vähentämisessä, mikä vaatii parantamisen tarvetta. Mahdollinen ongelma on, että nykyiset lähestymistavat ovat usein rajoitettuja ja käsittelevät vain kipua.

Nykyiset CSP:n hoidot eivät käsittele niihin liittyviä vaivoja, kuten unihäiriöitä, jotka ovat kuitenkin tärkeitä asioita. Jos unihäiriöitä esiintyy, ne voivat vaikuttaa CSP:n vakavuuteen ja siihen liittyvään vammaan. Jos niitä ei käsitellä, ne muodostavat esteen tehokkaalle CSP-hallinnalle. Toistaiseksi nukahtamisongelmia ei kuitenkaan juurikaan puututa, ja jos näin on, se on rajoittunut enimmäkseen unilääkkeisiin. Tämä on ongelma, koska lääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

Siksi ehdotamme meneillään olevassa innovatiivisessa hankkeessa unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) lisäarvon tutkimista nykyiseen parhaaseen CSP:n fysioterapiahoitoon. CBT-I sisältää negatiivisten ajatusten muuttamisen unesta, unihygieniasta, nukkumismallien muuttamisesta ja rentoutumistaitojen opettamisesta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CBT-I yhdistettynä nykyaikaiseen fysioterapiamenetelmään (kipua koskeva koulutus ja liikuntaterapia) tehokkaampi kuin pelkkä moderni fysioterapiamenetelmä kivun vähentämisessä, unen parantamisessa ja toimintakyvyn parantamisessa CSP-potilailla. unihäiriöt.

Siksi 120 CSP-potilasta, joilla on unihäiriöitä, jaetaan satunnaisesti kahteen hoito-ohjelmaan (60 ryhmää kohden), ja heidät arvioidaan ennen ja jälkeen heidän 14 viikon hoito-ohjelmansa, joka koostuu 18 hoitokerrasta. Vertailuja tehdään kivun vakavuuden, unen laadun ja toimivuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen kipuneurotiede on lisännyt ymmärrystämme kroonisesta selkäytimestä (CSP). Huolimatta tieteellisestä edistyksestä kroonisen selkäydinkivun (CSP) hoidossa, nykyiset CSP:n hoidot eivät puutu kivun liitännäissairauksiin, kuten unettomuuteen, joka on tärkeä mutta harvoin käsitelty ongelma. CSP:n hoito perustuu enimmäkseen edelleen monoterapioihin tai biolääketieteellisiin malleihin, kuten kalliit mutta tehottomat hoidot, kuten lannerangan fuusioleikkaus, osoittavat, jättäen huomiotta tärkeät liitännäissairaudet, kuten unettomuuden.

Nykyisessä innovatiivisessa hankkeessa ehdotamme unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) lisäarvon tutkimista CSP:n nykyiseen parhaaseen todisteeseen. Tämän CSP-lähestymistavan innovatiivinen luonne ulottuu paljon pidemmälle kuin kahden saatavilla olevan ja tehokkaan hoidon yhdistäminen: unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistäminen äskettäin vakiinnutettuun moderniin neurotieteen lähestymistapaan (kivun neurotieteellinen koulutus, jota seuraa kognitioon kohdistettu harjoitusterapia) vahvistaa molempien sisältöä. yksilöllisiä lähestymistapoja ja soveltaa kliiniseen käytäntöön nykyistä unettomuutta ja kipua koskevaa neurotieteitä koskevaa ymmärrystä. Tämä innovatiivinen yhdistelmä tuottaa molempien hoitojen synergistisen vaikutuksen.

Tutkimuksen ensisijainen tieteellinen tavoite on selvittää, onko CBT-I yhdistettynä nykyaikaiseen neurotieteen lähestymistapaan (kipuneurotieteen koulutus, jota seuraa kognitioon kohdistettu harjoitusterapia) tehokkaampi kuin moderni neurotieteellinen lähestymistapa yksinään vähentämään kipua unettomuudesta kärsivillä CSP-potilailla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko CBT-I yhdistettynä nykyaikaiseen neurotieteen lähestymistapaan tehokkaampi kuin pelkkä moderni neurotieteen lähestymistapa parantamaan kipuun liittyviä tuloksia, uneen liittyviä tuloksia ja fyysistä aktiivisuutta/toiminnallisuutta unettomuudesta kärsivillä CSP-potilailla.

Näiden tieteellisten tavoitteiden saavuttamiseksi 120 CSP-potilaalle, joilla on samanaikainen unettomuus, tehdään kaikkien tulosmittausten lähtötilanteen arviointi.

Seurantaarvioinnit suoritetaan välittömästi 14 viikon hoidon (kaikki testit) ja 3 kuukauden (kyselylomakkeet), 6 kuukauden (kyselylomakkeet) ja 12 kuukauden (kaikki testit, riippuen mene/ei mene) jälkeen terapeuttisen hoidon päättymisen jälkeen. väliintuloa.

Näiden tavoitteiden tutkimiseksi suoritetaan monikeskuksen kolmoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on vuoden seuranta.

Hoidon vaikutusten arvioimiseksi ja vertaamiseksi tehdään asianmukaiset tilastolliset analyysit. Tilastolliset ja kliinisesti merkitsevät erot määritellään ja vaikutuksen koko määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifinen selkäkipu vähintään 3 kuukauden ajan, vähintään 3 päivänä viikossa
  • Hakee hoitoa niska- tai alaselkäkivun vuoksi
  • Hollannin äidinkielenään puhuva
  • Unettomuus: jos muita luontaisia ​​unihäiriöitä ja vuorotyötä ei ole, unettomuus määritellään > 30 minuutin unilatenssiksi ja/tai minuutiksi hereillä nukahtamisen jälkeen > 3 päivää/viikko > 6 kuukauden ajan
  • Asuminen tai työskentely 50 km säteellä hoitopaikan ympäriltä
  • Uusien hoitojen tai lääkityksen aloittamatta jättäminen ja tavanomaisen hoitonsa jatkaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana (vakaan tilan saavuttamiseksi)
  • Kipulääkkeistä, kofeiinista, alkoholista tai nikotiinista pidättäytyminen edellisten 48 tunnin aikana
  • Epäspesifinen epäonnistunut selkäleikkaus yli 3 vuotta on sallittu
  • Ei harjoittele (> 3 metabolista ekvivalenttia) 3 päivää ennen arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea taustalla oleva unipatologia (tunnistettu polysomnografian perustietojen perusteella)
  • Neuropaattinen kipu
  • Krooninen laajalle levinnyt kipu
  • Raskaus tai raskaus (mukaan lukien synnytys) edellisenä vuonna
  • Erityisen selkärangan leikkauksen historia
  • Rintakipu ilman niska- tai alaselkäkipua
  • Vuorotyöntekijät
  • Diagnosoitu masennus
  • Painoindeksi alle 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modern Neuroscience Approach (MNA) ja CBT-I
MNA (ts. moderni kipuneurotieteen lähestymistapa) yhdistettynä CBT-I:een (ts. kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen)
Käyttäytyminen: MNA plus CBT-I
MNA plus CBT-I sisältää 3 istuntoa (1 ryhmä-, 1 online- ja 1 yksilöllinen istunto) terapeuttista kivun neurotieteen koulutusta, 6 yksittäistä CBT-I-istuntoa ja 9 yksittäistä istuntoa aikariippuvaista dynaamista ja funktionaaliseen kognitioon kohdistettua liikuntaterapiaa yhdistettynä kotiharjoittelulla. CBT-I on tavallinen näyttöön perustuva hoito kroonisen primaarisen unettomuuden hoidossa ja sisältää tyypillisesti negatiivisten ajatusten muuttamisen unesta, unihygieniasta, unenrajoitushoidosta ja rentoutumistaitojen opettamisesta. 18 istuntoa jaetaan 14 viikon ajanjaksolle.
Active Comparator: MNA yksin
MNA (ts. nykyaikainen kipuneurotieteen lähestymistapa) yksin
Käyttäytyminen: MNA yksin
Pelkästään MNA sisältää 3 istuntoa (1 ryhmä-, 1 online- ja 1 yksilöllinen istunto) terapeuttista kipua koskevaa neurotiedekasvatusta ja 15 yksittäistä istuntoa ajasta riippuvaista dynaamista ja toiminnallista kognitioon kohdistettua harjoitusterapiaa yhdistettynä kotiharjoituksiin. 18 istuntoa jaetaan 14 viikon ajanjaksolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamassa kivussa: Kysymystä "Arvioi kipusi ympyröimällä yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten KESKIMÄÄRÄLLÄ" käytetään ensisijaisena tulosmittana kivun voimakkuuden arvioinnissa. Asteikko vaihtelee 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamaa kipua.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamassa kivun vaikutuksesta toimintaan. Asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamaa kipua tai enemmän kivun häiriöitä jokapäiväisessä elämässä.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamissa keskusherkistymisoireissa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamia keskusherkistymisen oireita.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos paineen kipukynnyksissä mitattuna kahdenvälisesti digitaalisella painealgometrilla (Wagner Instruments), sekä oireenmukaisilla tasoilla (trapetsilihas ja 5 senttimetriä sivusuunnassa L3:n spinous-prosessiin nähden) että kaukaisista kohdista (esim. sekundaarinen hyperalgesia).
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen ja T4-seuranta 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Polysomnografia T4-arviointi suoritetaan go/no go-päätöksen perusteella, jos T1-arvioinnissa on havaittavissa parannuksia.
Muutos polysomnografiassa. Osallistujia valvoo ambulatorinen PSG omassa kodissaan.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen ja T4-seuranta 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Polysomnografia T4-arviointi suoritetaan go/no go-päätöksen perusteella, jos T1-arvioinnissa on havaittavissa parannuksia.
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia univaikeuksia.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittaman unettomuuden vaikeusasteessa. Pisteet vaihtelevat 0-28, jolloin 0 tarkoittaa, että ei kliinisesti merkittävää unettomuutta ja 28 tarkoittaa vakavaa kliinistä unettomuutta.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
DBAS (eli epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa unesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Yli 4 pisteet osoittavat epärealistisia odotuksia unesta tai epärealistisia ajatuksia unesta.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamassa unialttiudessa. Pisteet vaihtelevat 0–24, jolloin 0 tarkoittaa normaalia päiväuniisuutta ja 24 voimakasta liiallista päiväuniaisuutta.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Brugmannin väsymysvaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamassa väsymyksen vaikeusasteessa. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista väsymystä.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamissa mielialaoireissa. Pisteet vaihtelevat 0-21, jolloin 0 ilmaisee masennuksen tai ahdistuneisuuden puuttumista ja 21 ilmaisee masennuksen tai ahdistuneisuuden olemassaolon.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Fyysinen aktiivisuus Actigraphylla
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteessa, 1 viikko T1-seurantaarvioinnissa 14 viikon hoidon jälkeen, 1 viikko T4-seurantaarvioinnissa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Fyysisen aktiivisuuden ja lepo/aktiivisuussyklien jatkuva arviointi
1 viikko lähtötilanteessa, 1 viikko T1-seurantaarvioinnissa 14 viikon hoidon jälkeen, 1 viikko T4-seurantaarvioinnissa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Short Form Health Survey - 36 kohdetta Mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamassa toimintatilassa ja hyvinvoinnissa tai elämänlaadussa. Pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 36 kohtaa Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu
Muutos itse ilmoittamassa toimintatilassa ja hyvinvoinnissa tai elämänlaadussa. Pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
Lähtötilanteen arviointi, T1-seurantaarviointi 14 viikon hoidon jälkeen, T2-seurantaarviointi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, T3-seurantaarviointi 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja T4-seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. terapian loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2018/0277

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa