Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при хронической боли в позвоночнике

30 ноября 2022 г. обновлено: University Ghent

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у пациентов с хронической болью в спине: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая боль в спине (ХБС) включает хроническую боль в пояснице и шее. CSP является широко распространенным и серьезно изнурительным расстройством, характеризующимся огромными личностными и социально-экономическими последствиями, длительным отпуском по болезни, низким качеством жизни и очень высокими социально-экономическими затратами. Текущие стратегии лечения CSP еще не оптимальны для уменьшения боли и связанной с ней инвалидности, что требует улучшения. Возможная проблема заключается в том, что текущие подходы часто ограничены и направлены только на устранение боли.

Текущие методы лечения CSP не устраняют сопутствующие жалобы, такие как проблемы со сном, которые, тем не менее, являются важными проблемами. Если они присутствуют, проблемы со сном могут способствовать тяжести CSP и связанной с этим инвалидности. Если их не лечить, они представляют собой барьер для эффективного лечения CSP. Однако до сих пор проблемы со сном почти не решаются, а если и решаются, то в основном ограничиваются снотворными препаратами. Это проблема, поскольку эффективность и безопасность медикаментозного лечения не установлены.

Поэтому в рамках текущего инновационного проекта мы предлагаем изучить дополнительную ценность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) по сравнению с лучшим на данный момент физиотерапевтическим лечением CSP. КПТ-I включает в себя изменение негативных мыслей о сне, гигиену сна, изменение режима сна и обучение навыкам релаксации.

Цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, является ли КПТ-И в сочетании с современным физиотерапевтическим подходом (информирование о боли с последующей лечебной физкультурой) более эффективным, чем современный физиотерапевтический подход в отдельности, для уменьшения боли, улучшения сна и функциональности у пациентов с CSP с проблемы со сном.

Поэтому 120 пациентов с CSP с проблемами сна будут случайным образом разделены на две программы лечения (по 60 в группе) и будут оцениваться до и после их 14-недельной программы терапии, состоящей из 18 сеансов терапии. Сравнения будут проводиться по силе боли, качеству сна и функциональности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современная неврология боли продвинула наше понимание хронической боли в спине (CSP). Несмотря на научный прогресс в лечении хронической боли в позвоночнике (ХБС), современные методы лечения ХБС не направлены на сопутствующие боли, такие как бессонница, важная, но редко решаемая проблема. Лечение CSP в основном по-прежнему зависит от монотерапии или биомедицинских моделей, о чем свидетельствуют дорогостоящие, но неэффективные методы лечения, такие как хирургия поясничного спондилодеза, игнорируя важные сопутствующие заболевания, такие как бессонница.

В рамках текущего инновационного проекта мы предлагаем изучить дополнительную ценность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) по сравнению с лучшим на сегодняшний день методом лечения CSP. Инновационный характер этого подхода к CSP выходит далеко за рамки сочетания двух доступных и эффективных методов лечения: сочетание когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с недавно установленным современным нейробиологическим подходом (обучение нейробиологии боли с последующей лечебной физкультурой, направленной на когнитивные функции) усиливает содержание обоих методов. индивидуальные подходы и применение современного понимания нейробиологии бессонницы и боли в клинической практике. Эта инновационная комбинация приведет к синергетическому эффекту обоих методов лечения.

Основная научная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли КПТ-I в сочетании с современным подходом нейробиологии (обучение нейробиологии боли с последующей лечебной физкультурой, направленной на когнитивные функции) более эффективным, чем только современный подход нейробиологии для уменьшения боли у пациентов с CSP с бессонницей. Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, является ли CBT-I в сочетании с современным подходом нейробиологии более эффективным, чем только современный подход нейробиологии, для улучшения исходов, связанных с болью, исходов, связанных со сном, и физической активности / функциональности у пациентов с CSP с бессонницей.

Чтобы соответствовать этим научным целям, 120 пациентов с CSP с сопутствующей бессонницей будут подвергнуты базовой оценке всех показателей результатов.

Последующие оценки будут проводиться сразу после 14 недель терапии (все тесты), а также через 3 месяца (анкеты), 6 месяцев (анкеты) и 12 месяцев (все тесты, в зависимости от решения о продолжении или отказе) после окончания терапевтического лечения. вмешательство.

Для изучения этих целей будет проведено многоцентровое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года.

Для оценки и сравнения эффектов лечения будет проведен соответствующий статистический анализ. Будут определены статистические, а также клинически значимые различия, а также величина эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифическая боль в позвоночнике в течение не менее 3 месяцев, не менее 3 дней в неделю
  • Обращение за медицинской помощью из-за боли в шее или пояснице
  • Носитель голландского языка
  • Наличие бессонницы: при отсутствии других внутренних нарушений сна и сменной работы бессонница определяется как > 30 минут латентного периода сна и/или минут бодрствования после начала сна в течение > 3 дней в неделю в течение > 6 месяцев.
  • Проживание или работа в радиусе 50 км от места проведения терапии
  • Не начинать новое лечение или лекарства и продолжать обычный уход за 6 недель до и во время участия в исследовании (для достижения стабильного состояния)
  • Воздержание от анальгетиков, кофеина, алкоголя или никотина в течение предыдущих 48 часов оценки
  • Разрешены неспецифические неудачные операции на позвоночнике > 3 лет
  • Не выполнять физические упражнения (> 3 метаболических эквивалента) за 3 дня до оценки

Критерий исключения:

  • Тяжелая основная патология сна (определяется по исходным данным полисомнографии)
  • Нейропатическая боль
  • Хроническая распространенная боль
  • Беременность или беременность (включая роды) в предыдущем году
  • История специфической хирургии позвоночника
  • Боль в грудной клетке при отсутствии болей в шее или пояснице
  • Сменные рабочие
  • Диагностированная депрессия
  • Индекс массы тела ниже 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Современный нейробиологический подход (MNA) плюс CBT-I
МПЯ (т.е. современный подход нейробиологии боли) в сочетании с КПТ-I (т.е. когнитивно-поведенческая терапия бессонницы)
Поведенческий: MNA плюс КПТ-I
MNA плюс CBT-I включает в себя 3 сеанса (1 групповой, 1 онлайн и 1 индивидуальный сеанс) обучения нейробиологии терапевтической боли, 6 индивидуальных сеансов CBT-I и 9 индивидуальных сеансов зависящей от времени динамической и функциональной когнитивно-ориентированной лечебной физкультуры, объединенных с домашними упражнениями. КПТ-I — это стандартная научно обоснованная помощь при лечении хронической первичной бессонницы, которая обычно включает в себя изменение негативных мыслей о сне, гигиену сна, терапию ограничения сна и обучение навыкам релаксации. 18 сессий будут распределены в течение 14 недель.
Активный компаратор: Только МПЯО
МПЯ (т.е. современный подход нейробиологии боли) в одиночку
Поведенческий: Только МПЯО
Только MNA включает 3 сеанса (1 групповой, 1 онлайн и 1 индивидуальный сеанс) обучения нейробиологии терапевтической боли и 15 индивидуальных сеансов зависящей от времени динамической и функциональной когнитивной лечебной физкультуры в сочетании с домашними упражнениями. 18 сессий будут распределены в течение 14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение боли, о которой сообщают сами пациенты. Вопрос «оцените свою боль, обведя кружком одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в СРЕДНЕМ» используется в качестве основного критерия результата для оценки интенсивности боли. Шкала варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую боль, о которой сообщают сами пациенты.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение самооценки влияния боли на функционирование. Шкала колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную самооценку боли или на большее вмешательство боли в повседневную жизнь.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение в самооценке симптомов центральной сенсибилизации. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов центральной сенсибилизации, о которых сообщают сами пациенты.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Болевые пороги давления
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии
Изменение порога боли при надавливании, измеренное с двух сторон с помощью цифрового альгометра давления (Wagner Instruments), как на симптоматическом уровне (трапециевидная мышца и 5 см латеральнее остистого отростка L3), так и на отдаленных участках (т. вторичная гипералгезия).
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии
Полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка T1 через 14 недель терапии и последующая оценка T4 через 12 месяцев после окончания терапии. Полисомнографическая оценка T4 будет проводиться на основе решения о проведении или отказе, если при оценке T1 будут видны улучшения.
Изменения в полисомнографии. Участники будут находиться под наблюдением амбулаторного ПСГ, не выходя из собственного дома.
Исходная оценка, последующая оценка T1 через 14 недель терапии и последующая оценка T4 через 12 месяцев после окончания терапии. Полисомнографическая оценка T4 будет проводиться на основе решения о проведении или отказе, если при оценке T1 будут видны улучшения.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение самооценки воспринимаемого качества сна. Оценка варьируется от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие проблем, а 21 указывает на серьезные проблемы со сном.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение в самооценке тяжести бессонницы. Баллы варьируются от 0 до 28, где 0 указывает на отсутствие клинически значимой бессонницы, а 28 указывает на тяжелую клиническую бессонницу.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
DBAS (т. е. дисфункциональные убеждения и отношение ко сну)
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение самооценки дисфункциональных убеждений и отношения ко сну. Баллы варьируются от 0 до 10. Баллы выше 4 указывают на нереалистичные ожидания сна или нереалистичные мысли о сне.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение самооценки склонности ко сну. Баллы варьируются от 0 до 24, где 0 указывает на нормальную дневную сонливость, а 24 указывает на сильную чрезмерную дневную сонливость.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Шкала усталости Бругмана
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение самооценки тяжести утомления. Оценка варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий субъективный уровень усталости.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение самооценки аффективных симптомов. Оценка варьируется от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие депрессии или тревоги, а 21 указывает на наличие депрессии или тревоги.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Физическая активность с использованием актиграфии
Временное ограничение: 1 неделя на исходном уровне, 1 неделя при контрольной оценке Т1 через 14 недель терапии, 1 неделя при контрольной оценке Т4 через 12 месяцев после окончания терапии
Изменение физической активности: постоянная оценка физической активности и циклов отдыха/активности.
1 неделя на исходном уровне, 1 неделя при контрольной оценке Т1 через 14 недель терапии, 1 неделя при контрольной оценке Т4 через 12 месяцев после окончания терапии
Краткий опрос о состоянии здоровья - 36 пунктов Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение в самооценке функционального состояния и самочувствия или качества жизни. Оценка варьируется от 0 до 400, при этом более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Краткий опрос о состоянии здоровья - 36 пунктов Физическое здоровье
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии
Изменение в самооценке функционального состояния и самочувствия или качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 400, где более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Исходная оценка, последующая оценка Т1 через 14 недель терапии, последующая оценка Т2 через 3 месяца после окончания терапии, последующая оценка Т3 через 6 месяцев после окончания терапии и последующая оценка Т4 через 12 месяцев после окончания терапии. конец терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2018/0277

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться