CF肺疾患における129Xe MRIと19F MRIの比較
2021年1月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究は、MRI を使用して肺換気量の変化を検出するための、酸素と混合した偏極過フッ素化ガスと N2 と混合した過偏極キセノンという 2 つの新しいイメージング技術の機能を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの新しいイメージング技術の能力を比較することです。酸素と混合した従来の「熱」偏極過フッ素化ガス (ペルフルオロプロパン、または PFP) と、N2 と混合した過偏極キセノン (129Xe) で、磁気を使用して肺換気量の変化を検出します。共鳴画像法（MRI）。
過偏極キセノン MRI に関しては国際的にかなりの研究が行われてきましたが、この技術は利用可能性が低く、コストが高いため限界があります。
過フッ素化ガス MRI は、実際には適切でより簡単な代替手段となる可能性があります。
PFP は大量に市販されており、複数の呼気研究が可能となり、ガスの流入および流出の動態を分析する機能が提供されます。
これらのエンドポイントは、129Xe MRI で得られる従来の「換気欠陥の割合」パラメータを超えて、研究者の換気異常を検出する能力を向上させる可能性があります。
PFP は商業的に入手可能であり、現場での過分極化の必要性がないため、多施設研究を実施するためにこの技術を他の施設に移転することも容易になる可能性があります。
研究者らは、19F MRI が換気欠陥率 (VDP) の検出において過偏極キセノン MRI に劣らないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CF を有する被験者が登録資格を得るには、以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 非喫煙者（喫煙歴が 10 パック年未満で、過去 1 年間に積極的な喫煙はありません）。
- 標準的な汗塩化物/表現型特徴/遺伝子型検査による嚢胞性線維症の診断
- 登録前の4週間に呼吸器治療薬の変更がないこと、または1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインから15％を超える変化がないことによって証明される安定した肺疾患
- ベースライン FEV1 は予測の 70% を超えます。
- 酸素補給は使用しない
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 被験者は、予定された訪問およびその他の治験手順に喜んで従うことができなければなりません。
CF を持たない被験者が登録資格を得るには、以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 非喫煙者（喫煙歴が 10 パック年未満で、過去 1 年間に積極的な喫煙はありません）。
- ベースライン FEV1 は予測の 70% を超えます。
- 酸素補給を使用していない、または臨床的に重大な肺疾患がない
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 被験者は、予定された訪問およびその他の治験手順に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 禁煙後1年未満、または喫煙歴が10パック年以上の現役または過去の喫煙者
- 共存する喘息（臨床診断、慢性経口ステロイド使用、または肺機能検査での顕著な気管支反応性のいずれかによって証明される）
以下の禁忌のため、肺と胸部の 3.0 テスラ MRI 検査を受けることができない
- 職業（過去または現在）は機械工、溶接工、研削工。
- 金属物による目の損傷
- 金属物（銃弾、BB弾、破片など）による身体の損傷
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器の存在
- 動脈瘤クリップの存在
- 頸動脈血管クランプの存在
- 神経刺激物質の存在
- インスリンまたは輸液ポンプの存在
- MRI に対応しているかどうか不明な埋め込み型薬物注入装置の存在（UNCH の外に設置された、または 10 年以上古い）
- 骨成長または融合シミュレーター
- 蝸牛、耳、または耳のインプラントの存在
- あらゆるタイプのプロテーゼ（目、陰茎など）
- 義肢または関節
- 取り外し不可能な電極 (体、頭、脳に)
- 血管内ステント、フィルターまたはコイル
- シャント（脊椎または脳室内）
- スワンガンツカテーテル
- 磁石によって所定の位置に保持されるインプラント
- 経皮送達システム（例： ニトロ）
- 子宮内避妊器具 (IUD) または横隔膜
- 入れ墨のあるメイクアップ（アイライナー、リップなど）、または体表面積の 25% 以上を覆う入れ墨
- ボディピアス（MRI前に必ず取り外してください）
- 金属片があれば
- 内部ペーシングワイヤー
- 金属またはワイヤーメッシュインプラント
- 補聴器 (MRI の前に取り外してください)
- 入れ歯 (MRI の前に取り外してください)
- 閉所恐怖症
- 混合ガスの吸入に耐えられない
- 過去 14 日間における CF 肺疾患に影響を与える可能性のある薬剤の変更（実験的治療を含む）
- 治験参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
- 妊娠;妊娠の可能性のある女性は、MRI スキャンの前に、MRI スキャン当日に尿妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：129Xe MRI
研究者が MRI 画像を取得する前に、参加者は吸入によって過偏極キセノン ガスを自己投与します。
MRI イメージングは、約 15 秒間の息止め中に撮影されます。
MRI が完了したら、参加者は磁石の外の部屋で肺活量測定操作を実行します。
MRI スキャナーを離れてから少なくとも 15 分が経過すると、参加者は MRI スキャナーに戻り、そこで研究の第 2 段階が行われます。
MRI検査中は全面マスクを使用してPFPガスが投与されます。
画像は、3 回呼吸するごとに 12 秒間の息止め中に取得されます。
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過偏極キセノンガス
他の名前：
他の名前：
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実験的：19F PFP付きMRI
MRI検査中は全面マスクを使用してPFPガスが投与されます。
画像は、3 回呼吸するごとに 12 秒間の息止め中に取得されます。
MRI が完了したら、参加者は磁石の外の部屋で肺活量測定操作を実行します。
MRI スキャナーを離れてから少なくとも 15 分が経過すると、参加者は MRI スキャナーに戻り、MRI 画像を取得する前に過偏極キセノンガスを自己投与します。
MRI イメージングは、約 15 秒間の息止め中に撮影されます。
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過偏極キセノンガス
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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129Xe の 1 回吸入後および PFP による各吸入サイクル後の非換気の肺領域の容積
時間枠：1時間
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主な比較は、キセノンを使用した VDP (1 回の呼吸) と最初の PFP 吸入サイクル後 (PFP 3 回の呼吸) です。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各モダリティの信号対雑音比 (SNR)
時間枠：20分
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各モダリティで達成される信号の品質の評価
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20分
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PFP のウォッシュインとウォッシュアウトを表す速度定数
時間枠：15分
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PFPを投与した場合の肺の換気領域の経時的変化
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15分
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各モダリティおよびスパイロメトリーによって特定された VDP と肺クリアランス指数 (LCI) との相関関係
時間枠：2時間
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VDP と肺機能の 2 つの標準指標である肺活量測定および LCI との比較
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Goralski, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-2569
- XePFP2017 (その他の識別子：University of North Carolina at Chapel Hill)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。