CF 폐 질환에서 129Xe MRI와 19F MRI의 비교
2021년 1월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구는 MRI를 사용하여 폐 환기의 변화를 감지하기 위해 산소와 혼합된 극성 과불화 가스 및 N2와 혼합된 과분극 크세논의 두 가지 새로운 이미징 기술의 기능을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 산소와 혼합된 기존의 '열' 극성 과불화 가스(퍼플루오로프로판 또는 PFP)와 N2와 혼합된 과분극 크세논(129Xe)의 두 가지 새로운 이미징 기술의 기능을 비교하여 자기를 사용하여 폐 환기의 변화를 감지하는 것입니다. 공명영상(MRI).
과분극 크세논 MRI로 국제적으로 상당한 작업이 수행되었지만 이 기술의 낮은 가용성과 높은 비용은 제한적입니다.
과불화 가스 MRI는 실제로 적합하고 간단한 대안일 수 있는 대안입니다.
PFP는 대량으로 상업적으로 이용 가능하므로 다중 호흡 연구를 허용하고 따라서 가스 세척 및 세척 동역학을 분석할 수 있는 기능을 제공합니다.
이러한 종점은 129Xe MRI로 얻은 기존의 "환기 결함 비율" 매개변수를 넘어 환기 이상을 감지하는 조사자의 능력을 향상시킬 수 있습니다.
PFP의 상업적 가용성과 현장 과분극에 대한 필요성 부족은 다기관 연구 수행을 위해 이 기술을 다른 센터로 이전하는 것을 용이하게 할 수도 있습니다.
조사관은 19F MRI가 VDP(환기 결함 비율) 감지에서 과분극 크세논 MRI보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CF가 있는 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 비흡연자(<10 pack year 이력 및 지난 1년간 활성 흡연 없음);
- 표준 땀 염화물/표현형 특징/유전자형 분석을 통한 낭포성 섬유증 진단
- 등록 전 4주 동안 기준선에서 >15%의 1초 강제 호기량(FEV1) 변경 또는 호흡기 약물의 변화 없음으로 입증되는 안정적인 폐 질환
- 베이스라인 FEV1 > 예측의 70%.
- 보충 산소 사용 없음
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 피험자는 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
CF가 없는 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 비흡연자(<10 pack year 이력 및 지난 1년간 활성 흡연 없음);
- 베이스라인 FEV1 > 예측의 70%.
- 보충 산소 또는 임상적으로 유의한 폐 질환을 사용하지 않음
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 피험자는 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 금연 후 1년 미만이거나 10갑년 이상의 흡연력이 있는 활성 또는 과거 흡연자
- 동반 천식(임상 진단, 만성 경구 스테로이드 사용 또는 폐 기능 검사에서 현저한 기관지 반응으로 입증됨)
다음을 포함한 금기 사항으로 인해 폐 및 흉부의 3.0-Tesla MRI 검사를 받을 수 없습니다.
- 기계공, 용접공, 그라인더의 직업(과거 또는 현재)
- 금속 물체와 관련된 눈 손상
- 금속 물체(총알, BB, 파편)에 의한 신체 상해
- 심장 박동기 또는 제세동기의 존재
- 동맥류 클립의 존재
- 경동맥 혈관 클램프의 존재
- 신경 자극제의 존재
- 인슐린 또는 주입 펌프의 존재
- MRI와 호환되지 않는 것으로 알려진 이식된 약물 주입 장치의 존재(즉, UNCH 외부에 배치되었거나 10년 이상 된 것)
- 뼈 성장 또는 융합 시뮬레이터
- 달팽이관, 이과 또는 귀 이식의 존재
- 모든 유형의 보철물(눈, 음경 등)
- 의족 또는 관절
- 고정식 전극(신체, 머리 또는 뇌)
- 혈관 내 스텐트, 필터 또는 코일
- 션트(척추 또는 심실내)
- Swan-ganz 카테터
- 자석으로 제자리에 고정되는 모든 임플란트
- 경피 전달 시스템(예: 니트로)
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 다이어프램
- 문신 메이크업(아이라인, 입술 등) 또는 신체 표면적의 25% 이상을 덮는 문신
- 바디 피어싱(MRI 촬영 전에 제거해야 함)
- 모든 금속 조각
- 내부 페이싱 와이어
- 금속 또는 철망 임플란트
- 보청기(MRI 전에 제거)
- 의치(MRI 전에 제거)
- 밀실 공포증
- 가스 혼합물의 흡입을 견딜 수 없음
- 모든 실험 요법을 포함하여 지난 14일 동안 CF 폐 질환에 영향을 줄 수 있는 약물의 변경 사항
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 임신; 가임 여성은 MRI 스캔 전에 MRI 스캔 당일 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 129Xe MRI
참가자는 조사자가 MRI 이미지를 획득하기 전에 흡입을 통해 과분극 크세논 가스를 자가 관리합니다.
MRI 영상은 약 15초 동안 숨을 참는 동안 촬영됩니다.
MRI가 완료된 후 참가자는 자석 외부의 방에서 폐활량 측정 조작을 수행합니다.
MRI 스캐너를 떠난 후 최소 15분이 경과하면 참가자는 연구의 두 번째 단계가 발생하는 MRI 스캐너로 돌아갑니다.
PFP 가스는 MRI 동안 전면 마스크를 사용하여 투여됩니다.
세 번째 호흡마다 12초 동안 숨을 참는 동안 이미지가 획득됩니다.
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과분극 크세논 가스
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: PFP를 이용한 19F MRI
PFP 가스는 MRI 동안 전면 마스크를 사용하여 투여됩니다.
세 번째 호흡마다 12초 동안 숨을 참는 동안 이미지가 획득됩니다.
MRI가 완료된 후 참가자는 자석 외부의 방에서 폐활량 측정 조작을 수행합니다.
MRI 스캐너를 떠난 후 최소 15분이 경과하면 참가자는 MRI 스캐너로 돌아와 MRI 이미지를 획득하기 전에 과분극 크세논 가스를 자가 투여합니다.
MRI 영상은 약 15초 동안 숨을 참는 동안 촬영됩니다.
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과분극 크세논 가스
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 129Xe 흡입 후 및 PFP를 사용한 각 흡입 주기 후 환기되지 않은 폐 영역의 부피
기간: 1 시간
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1차 비교는 Xenon을 사용하는 VDP(단일 호흡)와 첫 번째 PFP 흡입 주기 후(PFP의 3회 호흡)입니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 양식의 신호 대 잡음비(SNR)
기간: 20 분
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각 양식으로 달성한 신호 품질 평가
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20 분
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PFP의 워시인 및 워시아웃을 설명하는 속도 상수
기간: 15 분
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PFP 투여 시 시간 경과에 따른 폐 환기 영역의 변화
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15 분
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각 양식 및 폐활량계로 식별된 VDP와 LCI(Lung Clearance Index) 간의 상관관계
기간: 2시간
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VDP와 폐 기능, 폐활량계 및 LCI의 두 가지 표준 지표 비교
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2569
- XePFP2017 (기타 식별자: University of North Carolina at Chapel Hill)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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