Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 129Xe MRI med 19F MRI ved CF-lungesygdom

21. januar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne mulighederne for to nye billeddannelsesteknikker: polariseret perfluoreret gas blandet med oxygen og hyperpolariseret xenon blandet med N2 for at detektere ændringer i lungeventilation ved hjælp af MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne mulighederne for to nye billeddannelsesteknikker: konventionelle 'termisk' polariserede perfluorerede gasser (perfluorpropan eller PFP) blandet med oxygen og hyperpolariseret xenon (129Xe) blandet med N2 for at detektere ændringer i lungeventilation ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Selvom der er blevet udført betydeligt arbejde internationalt med hyperpolariseret xenon MRI, er den lave tilgængelighed og høje omkostninger ved denne teknik begrænsende. Perfluorerede gas-MR er et alternativ, der i virkeligheden kan være et velegnet, enklere alternativ. PFP er kommercielt tilgængelig i store mængder, hvilket tillader flere udåndingsundersøgelser og dermed giver mulighed for at analysere gasindvaskning og -udvaskningskinetik. Disse endepunkter kan forbedre efterforskernes evne til at opdage ventilationsabnormiteter ud over den traditionelle "ventilationsdefektprocent"-parameter opnået med 129Xe MRI. Den kommercielle tilgængelighed af PFP og manglen på behov for hyperpolarisering på stedet kan også lette overførslen af ​​denne teknologi til andre centre for udførelse af multicenterundersøgelser. Efterforskerne antager, at 19F MRI ikke vil være ringere end hyperpolariseret xenon MRI ved påvisning af ventilationsdefektprocenter (VDP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner med CF skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle;
  2. Ikke-rygere (<10 pakkeårs historie og ingen aktiv rygning i det seneste år);
  3. Diagnose af cystisk fibrose som via standard svedklorid/fænotypiske træk/genotypning
  4. Stabil lungesygdom som påvist ved ingen ændring i respiratorisk medicin eller ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på >15 % fra baseline i løbet af de foregående 4 uger før indskrivning
  5. Baseline FEV1 >70 % af forventet.
  6. Ingen brug af supplerende ilt
  7. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  8. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Emner uden CF skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle;
  2. Ikke-rygere (<10 pakkeårs historie og ingen aktiv rygning i det seneste år);
  3. Baseline FEV1 >70 % af forventet.
  4. Ingen brug af supplerende ilt eller klinisk signifikant lungesygdom
  5. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller tidligere rygere med mindre end 1 år siden de holdt op eller >10 års rygehistorie
  2. Sameksisterende astma (som påvist ved enten klinisk diagnose, kronisk oral steroidbrug eller markant bronkereaktivitet ved lungefunktionstestning)
  3. Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, bl.a.

    • Beskæftigelse (tidligere eller nuværende) som maskinmester, svejser, sliber;
    • Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
    • Skader på kroppen af ​​en metalgenstand (kugle, BB, granatsplinter)
    • Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
    • Tilstedeværelse af aneurisme klip
    • Tilstedeværelse af carotis arterie vaskulær klemme
    • Tilstedeværelse af neurostimulator
    • Tilstedeværelse af insulin eller infusionspumpe
    • Tilstedeværelse af implanteret lægemiddelinfusionsanordning, som ikke vides at være MRI-kompatibel (dvs. var placeret uden for UNCH eller er ældre end 10 år)
    • Knoglevækst eller fusionssimulator
    • Tilstedeværelse af cochleært, otologisk eller øreimplantat
    • Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    • Kunstigt lem eller led
    • Ikke-aftagelige elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
    • Intravaskulære stents, filtre eller spoler
    • Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    • Swan-ganz kateter
    • Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
    • Transdermalt indgivelsessystem (f.eks. nitro)
    • Intrauterin enhed (IUD) eller mellemgulv
    • Tatoveret makeup (eyeliner, læber osv.) eller tatoveringer, der dækker >25 % af kropsoverfladen
    • Kropspiercinger (SKAL FJERNES FØR MRI)
    • Eventuelle metalfragmenter
    • Interne pacing ledninger
    • Metal- eller trådnetimplantater
    • Høreapparat (FJERN FØR MRI)
    • Tandproteser (FJERN FØR MRI)
    • Klaustrofobi
  4. Ude af stand til at tolerere indånding af gasblanding
  5. Eventuelle ændringer i medicin, der kan påvirke CF-lungesygdom inden for de seneste 14 dage, inklusive eksperimentelle behandlinger
  6. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
  7. Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-scanningen forud for MR-skanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 129Xe MR
Deltagerne vil selv administrere hyperpolariseret xenongas via inhalation, før efterforskerne får MRI-billeder. MR-billeddannelse vil blive taget under cirka 15 sekunders vejrtrækningsstop. Efter at MR er afsluttet, udfører deltageren spirometrimanøvrer i et rum uden for magneten. Når der er gået minimum 15 minutter, siden han forlod MR-scanneren, vil deltageren vende tilbage til MR-scanneren, hvor anden fase af undersøgelsen vil finde sted. PFP-gas vil blive administreret ved hjælp af en helmaske under MR-scanningen. Billeder optages under 12 sekunders vejrtrækningsstop efter hvert 3. åndedrag.

Hyperpolariseret xenongas

  • Hyperpolariseret blanding (750 ml HP 129Xe og 250 ml nitrogen)
  • Administration: Med mundstykke fastgjort til en engangs Tedlar-pose.
  • Dosering: 750 ml af 129Xe-blandingen op til, men ikke over fire doser af 129Xe.
  • Hyppighed: 10 minutters interval mellem doser.
Andre navne:
  • 129Xe
  • Inhaleret PFP, et gasformigt kontrastmiddel (79 % PFP; 21 % O2, forblandet gas af medicinsk kvalitet)
  • Administration: Engangsventilationsmaske til hele ansigtet og et standard Douglas Bag-system.
  • Dosering: To kontrollerede vejrtrækninger af kontrastgassen efterfulgt af en fuld vejrtrækning og en 12-sekunders vejrtrækning og scanning for billedoptagelse.
  • Frekvens: Gentages 5 gange efterfulgt af identiske fem cyklusser med rumluft for at sikre, at PFP-gasudvaskningen er sket.
Andre navne:
  • Perfluorpropangas (C3F8); 19F
Eksperimentel: 19F MR med PFP
PFP-gas vil blive administreret ved hjælp af en helmaske under MR-scanningen. Billeder optages under 12 sekunders vejrtrækningsstop efter hvert 3. åndedrag. Efter at MR er afsluttet, udfører deltageren spirometrimanøvrer i et rum uden for magneten. Når der er gået minimum 15 minutter, siden han forlod MR-scanneren, vender deltageren tilbage til MR-scanneren, hvor han/hun selv administrerer hyperpolariseret xenongas, inden han/hun tager MR-billeder. MR-billeddannelse vil blive taget under cirka 15 sekunders vejrtrækningsstop.

Hyperpolariseret xenongas

  • Hyperpolariseret blanding (750 ml HP 129Xe og 250 ml nitrogen)
  • Administration: Med mundstykke fastgjort til en engangs Tedlar-pose.
  • Dosering: 750 ml af 129Xe-blandingen op til, men ikke over fire doser af 129Xe.
  • Hyppighed: 10 minutters interval mellem doser.
Andre navne:
  • 129Xe
  • Inhaleret PFP, et gasformigt kontrastmiddel (79 % PFP; 21 % O2, forblandet gas af medicinsk kvalitet)
  • Administration: Engangsventilationsmaske til hele ansigtet og et standard Douglas Bag-system.
  • Dosering: To kontrollerede vejrtrækninger af kontrastgassen efterfulgt af en fuld vejrtrækning og en 12-sekunders vejrtrækning og scanning for billedoptagelse.
  • Frekvens: Gentages 5 gange efterfulgt af identiske fem cyklusser med rumluft for at sikre, at PFP-gasudvaskningen er sket.
Andre navne:
  • Perfluorpropangas (C3F8); 19F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​uventileret lungeområde efter en enkelt 129Xe inhalation og efter hver inhalationscyklus med PFP
Tidsramme: 1 time
Primær sammenligning vil være VDP med Xenon (enkelt åndedræt) og efter første PFP-inhalationscyklus (3 vejrtrækninger PFP)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støj (SNR) for hver modalitet
Tidsramme: 20 minutter
Vurdering af kvaliteten af ​​signalet opnået med hver modalitet
20 minutter
Hastighedskonstant, der beskriver ind- og udvaskning af PFP
Tidsramme: 15 minutter
ændring i ventilerede områder af lungen over tid, når PFP administreres
15 minutter
Korrelation mellem VDP identificeret af hver modalitet og spirometri og Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: 2 timer
Sammenligning af VDP med to standardmålinger for lungefunktion, spirometri og LCI
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret xenongas

Abonner