- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482960
Sammenligning af 129Xe MRI med 19F MRI ved CF-lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner med CF skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle;
- Ikke-rygere (<10 pakkeårs historie og ingen aktiv rygning i det seneste år);
- Diagnose af cystisk fibrose som via standard svedklorid/fænotypiske træk/genotypning
- Stabil lungesygdom som påvist ved ingen ændring i respiratorisk medicin eller ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på >15 % fra baseline i løbet af de foregående 4 uger før indskrivning
- Baseline FEV1 >70 % af forventet.
- Ingen brug af supplerende ilt
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.
Emner uden CF skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle;
- Ikke-rygere (<10 pakkeårs historie og ingen aktiv rygning i det seneste år);
- Baseline FEV1 >70 % af forventet.
- Ingen brug af supplerende ilt eller klinisk signifikant lungesygdom
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller tidligere rygere med mindre end 1 år siden de holdt op eller >10 års rygehistorie
- Sameksisterende astma (som påvist ved enten klinisk diagnose, kronisk oral steroidbrug eller markant bronkereaktivitet ved lungefunktionstestning)
Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, bl.a.
- Beskæftigelse (tidligere eller nuværende) som maskinmester, svejser, sliber;
- Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
- Skader på kroppen af en metalgenstand (kugle, BB, granatsplinter)
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
- Tilstedeværelse af aneurisme klip
- Tilstedeværelse af carotis arterie vaskulær klemme
- Tilstedeværelse af neurostimulator
- Tilstedeværelse af insulin eller infusionspumpe
- Tilstedeværelse af implanteret lægemiddelinfusionsanordning, som ikke vides at være MRI-kompatibel (dvs. var placeret uden for UNCH eller er ældre end 10 år)
- Knoglevækst eller fusionssimulator
- Tilstedeværelse af cochleært, otologisk eller øreimplantat
- Enhver form for protese (øje, penis osv.)
- Kunstigt lem eller led
- Ikke-aftagelige elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
- Intravaskulære stents, filtre eller spoler
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Swan-ganz kateter
- Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
- Transdermalt indgivelsessystem (f.eks. nitro)
- Intrauterin enhed (IUD) eller mellemgulv
- Tatoveret makeup (eyeliner, læber osv.) eller tatoveringer, der dækker >25 % af kropsoverfladen
- Kropspiercinger (SKAL FJERNES FØR MRI)
- Eventuelle metalfragmenter
- Interne pacing ledninger
- Metal- eller trådnetimplantater
- Høreapparat (FJERN FØR MRI)
- Tandproteser (FJERN FØR MRI)
- Klaustrofobi
- Ude af stand til at tolerere indånding af gasblanding
- Eventuelle ændringer i medicin, der kan påvirke CF-lungesygdom inden for de seneste 14 dage, inklusive eksperimentelle behandlinger
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
- Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-scanningen forud for MR-skanningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 129Xe MR
Deltagerne vil selv administrere hyperpolariseret xenongas via inhalation, før efterforskerne får MRI-billeder.
MR-billeddannelse vil blive taget under cirka 15 sekunders vejrtrækningsstop.
Efter at MR er afsluttet, udfører deltageren spirometrimanøvrer i et rum uden for magneten.
Når der er gået minimum 15 minutter, siden han forlod MR-scanneren, vil deltageren vende tilbage til MR-scanneren, hvor anden fase af undersøgelsen vil finde sted.
PFP-gas vil blive administreret ved hjælp af en helmaske under MR-scanningen.
Billeder optages under 12 sekunders vejrtrækningsstop efter hvert 3. åndedrag.
|
Hyperpolariseret xenongas
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 19F MR med PFP
PFP-gas vil blive administreret ved hjælp af en helmaske under MR-scanningen.
Billeder optages under 12 sekunders vejrtrækningsstop efter hvert 3. åndedrag.
Efter at MR er afsluttet, udfører deltageren spirometrimanøvrer i et rum uden for magneten.
Når der er gået minimum 15 minutter, siden han forlod MR-scanneren, vender deltageren tilbage til MR-scanneren, hvor han/hun selv administrerer hyperpolariseret xenongas, inden han/hun tager MR-billeder.
MR-billeddannelse vil blive taget under cirka 15 sekunders vejrtrækningsstop.
|
Hyperpolariseret xenongas
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af uventileret lungeområde efter en enkelt 129Xe inhalation og efter hver inhalationscyklus med PFP
Tidsramme: 1 time
|
Primær sammenligning vil være VDP med Xenon (enkelt åndedræt) og efter første PFP-inhalationscyklus (3 vejrtrækninger PFP)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støj (SNR) for hver modalitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurdering af kvaliteten af signalet opnået med hver modalitet
|
20 minutter
|
|
Hastighedskonstant, der beskriver ind- og udvaskning af PFP
Tidsramme: 15 minutter
|
ændring i ventilerede områder af lungen over tid, når PFP administreres
|
15 minutter
|
|
Korrelation mellem VDP identificeret af hver modalitet og spirometri og Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning af VDP med to standardmålinger for lungefunktion, spirometri og LCI
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Lungesygdomme
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Xenon
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2569
- XePFP2017 (Anden identifikator: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret xenongas
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
General Biophysics LLCNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Guy's and St Thomas' NHS Foundation...AfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopatiDet Forenede Kongerige
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetBestemmelse af lungestrukturForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStrålingsskadeForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin...AfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenWestern UniversityAfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektionCanada
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University of BristolAfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopatiDet Forenede Kongerige