Comparação de ressonância magnética 129Xe com ressonância magnética 19F na doença pulmonar com FC
21 de janeiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudo foi projetado para comparar as capacidades de duas novas técnicas de imagem: gás perfluorado polarizado misturado com oxigênio e xenônio hiperpolarizado misturado com N2 para detectar alterações na ventilação pulmonar usando ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar as capacidades de duas novas técnicas de imagem: gases perfluorados convencionais "termicamente" polarizados (perfluoropropano, ou PFP) misturados com oxigênio e xenônio hiperpolarizado (129Xe) misturado com N2 para detectar alterações na ventilação pulmonar usando ressonância magnética (RM).
Embora um trabalho considerável tenha sido feito internacionalmente com ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado, a baixa disponibilidade e o alto custo dessa técnica são limitantes.
A RM com gás perfluorado é uma alternativa que pode, de fato, ser uma alternativa adequada e mais simples.
O PFP está disponível comercialmente em grandes quantidades, o que permite vários estudos de respiração e, portanto, fornece a capacidade de analisar a cinética de lavagem e lavagem do gás.
Esses parâmetros podem melhorar a capacidade dos investigadores de detectar anormalidades ventilatórias além do parâmetro tradicional de "porcentagem de defeitos ventilatórios" obtido com 129Xe MRI.
A disponibilidade comercial de PFP e a falta de necessidade de hiperpolarização no local também podem facilitar a transferência dessa tecnologia para outros centros para a realização de estudos multicêntricos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ressonância magnética 19F não será inferior à ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado na detecção de percentagens de defeitos ventilatórios (VDP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com FC devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade;
- Não-fumantes (<10 maços/ano e não tabagistas ativos no último ano);
- Diagnóstico de fibrose cística por meio de cloreto de suor padrão/características fenotípicas/genotipagem
- Doença pulmonar estável, evidenciada por nenhuma alteração nas medicações respiratórias ou alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de > 15% da linha de base nas 4 semanas anteriores à inscrição
- VEF1 basal >70% do previsto.
- Sem uso de oxigênio suplementar
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Indivíduos sem CF devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade;
- Não-fumantes (<10 maços/ano e não tabagistas ativos no último ano);
- VEF1 basal >70% do previsto.
- Sem uso de oxigênio suplementar ou doença pulmonar clinicamente significativa
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos ou ex-fumantes com menos de 1 ano desde que pararam ou história de tabagismo > 10 maços-ano
- Asma coexistente (evidenciada por diagnóstico clínico, uso crônico de esteroides orais ou broncorreatividade acentuada em testes de função pulmonar)
Incapaz de se submeter a um exame de ressonância magnética de 3,0 Tesla dos pulmões e tórax devido a contra-indicações, incluindo
- Ocupação (passada ou atual) de maquinista, soldador, esmeril;
- Lesão ocular envolvendo um objeto metálico
- Lesão corporal por objeto metálico (bala, BB, estilhaço)
- Presença de marcapasso cardíaco ou desfibrilador
- Presença de clipes de aneurisma
- Presença de grampo vascular da artéria carótida
- Presença de neuroestimulador
- Presença de insulina ou bomba de infusão
- Presença de dispositivo de infusão de medicamento implantado que não é conhecido por ser compatível com ressonância magnética (ou seja, foi colocado fora do UNCH ou tem mais de 10 anos)
- Simulador de crescimento ou fusão óssea
- Presença de implante coclear, otológico ou auricular
- Qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, etc.)
- membro ou articulação artificial
- Eletrodos não removíveis (no corpo, cabeça ou cérebro)
- Stents intravasculares, filtros ou bobinas
- Shunt (raquidiano ou intraventricular)
- cateter de Swan-ganz
- Qualquer implante mantido no lugar por um ímã
- Sistema de administração transdérmica (por exemplo, nitro)
- Dispositivo Intrauterino (DIU) ou diafragma
- Maquiagem tatuada (delineador, lábios, etc.) ou tatuagens cobrindo >25% da superfície corporal
- Piercings corporais (DEVEM SER REMOVIDOS ANTES DA RM)
- Qualquer fragmento de metal
- Fios de estimulação interna
- Implantes de metal ou malha de arame
- Aparelho auditivo (REMOVA ANTES DA RM)
- Dentaduras (REMOVA ANTES DA RM)
- Claustrofobia
- Incapaz de tolerar a inalação da mistura gasosa
- Quaisquer alterações nos medicamentos que possam afetar a doença pulmonar da FC nos últimos 14 dias, incluindo quaisquer terapias experimentais
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para participar deste estudo.
- Gravidez; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo confirmado no dia do exame de ressonância magnética, antes do exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância magnética 129Xe
Os participantes irão auto-administrar gás xenônio hiperpolarizado por inalação antes de os investigadores adquirirem imagens de ressonância magnética.
As imagens de ressonância magnética serão obtidas durante apneias de aproximadamente 15 segundos.
Após a conclusão da ressonância magnética, o participante realiza manobras de espirometria em uma sala fora do ímã.
Depois de decorrido um mínimo de 15 minutos desde a saída do scanner de ressonância magnética, o participante retornará ao scanner de ressonância magnética, onde ocorrerá a segunda fase do estudo.
O gás PFP será administrado usando uma máscara facial durante a ressonância magnética.
As imagens são adquiridas durante 12 segundos de apneia após cada 3ª respiração.
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Gás Xenônio Hiperpolarizado
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: RM 19F com PFP
O gás PFP será administrado usando uma máscara facial durante a ressonância magnética.
As imagens são adquiridas durante 12 segundos de apneia após cada 3ª respiração.
Após a conclusão da ressonância magnética, o participante realiza manobras de espirometria em uma sala fora do ímã.
Depois de decorridos no mínimo 15 minutos desde a saída do scanner de ressonância magnética, o participante retorna ao scanner de ressonância magnética, onde ele/ela administrará gás xenônio hiperpolarizado antes de adquirir imagens de ressonância magnética.
As imagens de ressonância magnética serão obtidas durante apneias de aproximadamente 15 segundos.
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Gás Xenônio Hiperpolarizado
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da área pulmonar não ventilada após uma única inalação de 129Xe e após cada ciclo de inalação com PFP
Prazo: 1 hora
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A comparação primária será o VDP com Xenon (respiração única) e após o primeiro ciclo de inalação PFP (3 respirações de PFP)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal-ruído (SNR) de cada modalidade
Prazo: 20 minutos
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Avaliação da qualidade do sinal alcançada com cada modalidade
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20 minutos
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Constante de taxa descrevendo lavagem e lavagem de PFP
Prazo: 15 minutos
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mudança nas áreas ventiladas do pulmão ao longo do tempo quando administrado PFP
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15 minutos
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Correlação entre VDP identificado por cada modalidade e espirometria e índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: 2 horas
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Comparação de VDP com duas métricas padrão de função pulmonar, espirometria e LCI
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Doenças pulmonares
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Anestésicos, Inalação
- Xenônio
Outros números de identificação do estudo
- 17-2569
- XePFP2017 (Outro identificador: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .