Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

129Xe MRI:n ja 19F MRI:n vertailu CF-keuhkosairaudessa

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden uuden kuvantamistekniikan ominaisuuksia: polarisoitua perfluorattua kaasua sekoitettuna happea ja hyperpolarisoitua ksenonia sekoitettuna N2:een keuhkojen ventilaation muutosten havaitsemiseksi MRI:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden uuden kuvantamistekniikan kykyjä: tavanomaisten "termisesti" polarisoitujen perfluorattujen kaasujen (perfluoripropaani tai PFP) sekoitettuna happeen ja hyperpolarisoidun ksenonin (129Xe) sekoitettuna N2:een keuhkojen ventilaation muutosten havaitsemiseksi magneettisesti. resonanssikuvaus (MRI). Vaikka hyperpolarisoidun ksenon-MRI:n kanssa on tehty kansainvälisesti paljon työtä, tämän tekniikan alhainen saatavuus ja korkeat kustannukset rajoittavat. Perfluorattu kaasu MRI on vaihtoehto, joka voi itse asiassa olla sopiva, yksinkertaisempi vaihtoehto. PFP:tä on kaupallisesti saatavilla suuria määriä, mikä mahdollistaa useita hengitystutkimuksia ja mahdollistaa siten kaasun sisään- ja uloshuuhtelukinetiikan analysoinnin. Nämä päätepisteet voivat parantaa tutkijoiden kykyä havaita ventilaation poikkeavuuksia 129Xe MRI:llä saadun perinteisen "tuuletusvikaprosentti"-parametrin lisäksi. PFP:n kaupallinen saatavuus ja paikan päällä tehtävän hyperpolarisaation puuttuminen voivat myös helpottaa tämän teknologian siirtoa muihin keskuksiin monikeskustutkimusten suorittamista varten. Tutkijat olettavat, että 19F MRI ei ole huonompi kuin hyperpolarisoitu ksenon-MRI ventilaatiovikaprosenttien (VDP) havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CF-potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan:

  1. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita;
  2. Tupakoimattomat (alle 10 pakkausvuoden historiaa ja ei aktiivista tupakointia viimeisen vuoden aikana);
  3. Kystisen fibroosin diagnoosi tavallisen hikikloridin/fenotyyppisten ominaisuuksien/genotyypityksen avulla
  4. Stabiili keuhkosairaus, josta on osoituksena se, ettei hengityslääkkeissä ole muuttunut tai pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >15 % lähtötasosta edeltäneiden 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  5. Lähtötason FEV1 >70 % ennustetusta.
  6. Ei käytä lisähappea
  7. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
  8. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.

Tutkittavien, joilla ei ole CF:ää, on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan:

  1. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita;
  2. Tupakoimattomat (alle 10 pakkausvuoden historiaa ja ei aktiivista tupakointia viimeisen vuoden aikana);
  3. Lähtötason FEV1 >70 % ennustetusta.
  4. Ei lisähappea tai kliinisesti merkittävää keuhkosairautta
  5. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
  6. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset tai entiset tupakoitsijat, joilla on alle 1 vuosi tupakoinnin lopettamisesta tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  2. Samanaikainen astma (joko kliininen diagnoosi, krooninen suun kautta otettavien steroidien käyttö tai merkittävä bronkoreaktiivisuus keuhkojen toimintakokeissa)

  3. Ei voida suorittaa 3,0-Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi, kuten

    • Ammatti (entinen tai nykyinen) koneistaja, hitsaaja, hiomakone;
    • Metalliesineeseen liittyvä silmävamma
    • Metalliesineen (luoti, BB, sirpale) aiheuttama vamma vartaloon
    • Sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
    • Aneurysmaklipsien esiintyminen
    • Kaulavaltimon verisuonipuristimen läsnäolo
    • Neurostimulaattorin läsnäolo
    • Insuliinin tai infuusiopumpun läsnäolo
    • Implantoitu lääkeinfuusiolaite, jonka ei tiedetä olevan MRI-yhteensopiva (eli asetettu UNCH:n ulkopuolelle tai on vanhempi kuin 10 vuotta)
    • Luun kasvu- tai fuusiosimulaattori
    • Sisäkorvaistutteen, otologisen tai korvan implantin läsnäolo
    • Kaiken tyyppiset proteesit (silmä, penis jne.)
    • Keinotekoinen raaja tai nivel
    • Ei-irrotettavat elektrodit (vartalossa, päässä tai aivoissa)
    • Suonensisäiset stentit, suodattimet tai kelat
    • Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
    • Swan-ganz katetri
    • Mikä tahansa implantti, joka pysyy paikallaan magneetilla
    • Transdermaalinen annostelujärjestelmä (esim. Nitro)
    • Intrauterine Device (IUD) tai pallea
    • Tatuoitu meikki (silmänrajaus, huulet jne.) tai tatuoinnit, jotka kattavat > 25 % kehon pinta-alasta
    • Lävistykset (ON POISTETTU ENNEN MRI:tä)
    • Kaikki metallinpalaset
    • Sisäiset tahdistusjohdot
    • Metalli- tai metalliverkkoimplantteja
    • Kuulolaite (POISTA ENNEN MRI:tä)
    • Hammasproteesit (POISTA ENNEN MRI:tä)
    • Klaustrofobia
  4. Ei voi sietää kaasuseoksen hengittämistä
  5. Muutokset lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa CF-keuhkosairauteen viimeisen 14 päivän aikana, mukaan lukien kaikki kokeelliset hoidot
  6. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  7. Raskaus; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti magneettikuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 129Xe MRI
Osallistujat antavat itse hyperpolarisoitua ksenonkaasua inhaloimalla ennen kuin tutkijat ottavat MRI-kuvia. MRI-kuva otetaan noin 15 sekunnin hengityskatkojen aikana. Kun MRI on valmis, osallistuja suorittaa spirometriaa magneetin ulkopuolella olevassa huoneessa. Kun vähintään 15 minuuttia on kulunut MRI-skannerista poistumisesta, osallistuja palaa magneettikuvauslaitteen luo, jossa suoritetaan tutkimuksen toinen vaihe. PFP-kaasua annetaan magneettikuvauksen aikana koko kasvomaskin avulla. Kuvat otetaan 12 sekunnin hengityksen pidätyksen aikana jokaisen 3. hengenvedon jälkeen.
Lääke: Hyperpolarisoitu ksenonkaasu

Hyperpolarisoitu ksenonkaasu

  • Hyperpolarisoitu seos (750 ml HP 129Xe ja 250 ml typpeä)
  • Anto: Suukappaleella kiinnitettynä kertakäyttöiseen Tedlar-pussiin.
  • Annostus: 750 ml 129Xe-seosta neljään 129Xe-annokseen asti, mutta ei enempää.
  • Toistuvuus: 10 minuutin tauko annosten välillä.
Muut nimet:
  • 129Xe
Lääke: PFP
  • Inhaloitava PFP, kaasumainen varjoaine (79 % PFP; 21 % O2, esisekoitettu, lääketieteellistä kaasua)
  • Hallinto: Koko kasvot peittävä kertakäyttöinen hengitysmaski ja tavallinen Douglas Bag -järjestelmä.
  • Annostus: Kaksi kontrolloitua kontrastikaasun hengitystä, mitä seuraa täysi hengitys ja 12 sekunnin hengityksen pidätys ja skannaus kuvan saamiseksi.
  • Taajuus: Toistetaan 5 kertaa, mitä seuraa identtiset viisi jaksoa huoneilmalla varmistaakseen, että PFP-kaasu on huuhtoutunut pois.
Muut nimet:
  • Perfluoripropaanikaasu (C3F8); 19F
Kokeellinen: 19F MRI PFP:llä
PFP-kaasua annetaan magneettikuvauksen aikana koko kasvomaskin avulla. Kuvat otetaan 12 sekunnin hengityksen pidätyksen aikana jokaisen 3. hengenvedon jälkeen. Kun MRI on valmis, osallistuja suorittaa spirometriaa magneetin ulkopuolella olevassa huoneessa. Kun vähintään 15 minuuttia on kulunut MRI-skannerista poistumisesta, osallistuja palaa magneettikuvauslaitteeseen, jossa hän antaa itse hyperpolarisoitua ksenonkaasua ennen magneettikuvan ottamista. MRI-kuva otetaan noin 15 sekunnin hengityskatkojen aikana.
Lääke: Hyperpolarisoitu ksenonkaasu

Hyperpolarisoitu ksenonkaasu

  • Hyperpolarisoitu seos (750 ml HP 129Xe ja 250 ml typpeä)
  • Anto: Suukappaleella kiinnitettynä kertakäyttöiseen Tedlar-pussiin.
  • Annostus: 750 ml 129Xe-seosta neljään 129Xe-annokseen asti, mutta ei enempää.
  • Toistuvuus: 10 minuutin tauko annosten välillä.
Muut nimet:
  • 129Xe
Lääke: PFP
  • Inhaloitava PFP, kaasumainen varjoaine (79 % PFP; 21 % O2, esisekoitettu, lääketieteellistä kaasua)
  • Hallinto: Koko kasvot peittävä kertakäyttöinen hengitysmaski ja tavallinen Douglas Bag -järjestelmä.
  • Annostus: Kaksi kontrolloitua kontrastikaasun hengitystä, mitä seuraa täysi hengitys ja 12 sekunnin hengityksen pidätys ja skannaus kuvan saamiseksi.
  • Taajuus: Toistetaan 5 kertaa, mitä seuraa identtiset viisi jaksoa huoneilmalla varmistaakseen, että PFP-kaasu on huuhtoutunut pois.
Muut nimet:
  • Perfluoripropaanikaasu (C3F8); 19F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuulettamattoman keuhkoalueen tilavuus yhden 129Xe-hengityksen jälkeen ja jokaisen PFP-hengityssyklin jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Ensisijainen vertailu on VDP Xenonilla (yksi hengenveto) ja ensimmäisen PFP-hengityssyklin jälkeen (3 PFP-hengityskertaa)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signal-to-noise (SNR) kunkin modaliteetin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Jokaisella modaalilla saavutetun signaalin laadun arviointi
20 minuuttia
Nopeusvakio, joka kuvaa PFP:n sisään- ja ulospesua
Aikaikkuna: 15 minuuttia
keuhkojen tuuletettujen alueiden muutos ajan myötä PFP:tä annettaessa
15 minuuttia
Korrelaatio kunkin modaliteetin ja spirometrian tunnistaman VDP:n ja keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
VDP:n vertailu kahteen keuhkojen toiminnan standardimittaan, spirometriaan ja LCI:hen
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2569
  • XePFP2017 (Muu tunniste: University of North Carolina at Chapel Hill)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa