心臓手術後の術後鎮痛のための胸肋間筋膜ブロック
2020年7月29日 更新者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、ブピバカインを含む胸筋肋間筋膜面ブロック（PIFB）の投与が、生理食塩水の偽ブロックを受けた患者と比較して、心臓手術後の術後鎮痛に対してより効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ブピバカインを含む胸筋肋間筋膜面ブロック（PIFB）の投与が、生理食塩水の偽ブロックを受けた患者と比較して、心臓手術後の術後鎮痛に対してより効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
具体的な目的 1: ブピバカインを含む PIFB が心臓手術後の術後疼痛を軽減できるかどうかを判断すること。 これは次の方法で評価されます。
(目標 1A) 術後最初の 48 時間のオピオイド摂取 (目標 1B) 入院中に患者が自己申告した疼痛スコア
具体的な目的 2: 心臓手術における局所的な鎮痛法の使用に関する将来の研究を推進するために使用できる情報を得るために、効果の大きさを推定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- 胸骨切開を伴う心臓手術を受けている。CABG、CABG+弁手術および分離弁手術に限定される。
除外基準
- 別の介入研究に現在参加している
- 術前LVEF < 30%
- 機械的循環サポートの使用
- 緊急の手続き
- 大動脈手術、移植、補助人工心臓の挿入、ベントール、またはグラフト
- 低侵襲心臓手術または開胸アプローチによる心臓手術
- 髄腔内モルヒネなどの他の局所麻酔法を受けている患者
- 耐性のある慢性疼痛状態に対する慢性オピオイド使用（過去1年以内に1か月以上にわたる、モルヒネ相当量30mg以上のオピオイドの1日総用量）
- TCA、ガバペンチン、またはプレガバリンの現在使用
- ブピバカインに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的ブピバカイン
手術後および POD1 後の 2 つの時点で、胸骨の両側に 0.25% ブピバカイン 20 cc
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塩酸ブピバカイン 20cc を 2 つの異なる時点 (手術直後と 1 日目) に両側に投与します。
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プラセボコンパレーター：介入プラセボ
手術後の 2 つの時点および POD1 で胸骨の両側に 20 cc の生理食塩水を投与
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２０ｃｃのプラセボ（０．９％ＮａＣｌ）を２つの異なる時点（手術直後および１日目）で両側に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：48時間
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術後最初の 48 時間のオピオイド総消費量。モルヒネ当量ミリグラム (MME) として測定されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：退院または 4 日間まで毎日 6 ～ 8 時間間隔
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患者は、緊急入院のため退院するまで、0〜10のスケールで痛みのスコアを報告した。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコアが高いほど痛みの強度が大きく、スコア 10 は想像できるほどひどい痛みを意味します。
痛みスコアは、退院または 4 日間毎日 6 ～ 8 時間間隔で記録され、平均痛みスコアとして計算されます。
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退院または 4 日間まで毎日 6 ～ 8 時間間隔
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ICU滞在期間
時間枠：ICU 入室から病棟への退院までの時間。入院期間中、平均5日間
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緊急入院のための ICU の合計滞在期間
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ICU 入室から病棟への退院までの時間。入院期間中、平均5日間
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入院期間
時間枠：入院日数で測定、平均5日
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初発入院のための入院期間
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入院日数で測定、平均5日
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合併症のある参加者の数
時間枠：術後平均7日
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これには、ブロックまたはブロックに使用される薬剤に直接関連する感染、血腫、局所麻酔薬の全身毒性が含まれます。
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術後平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。