Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pecto-intercostale fasciale blokkade voor postoperatieve analgesie na hartchirurgie

29 juli 2020 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van een pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) met bupivacaïne een effectievere therapie is voor postoperatieve analgesie na hartchirurgie in vergelijking met patiënten die een sham-blok van normale zoutoplossing krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van een pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) met bupivacaïne een effectievere therapie is voor postoperatieve analgesie na hartchirurgie in vergelijking met patiënten die een sham-blok van normale zoutoplossing krijgen.

Specifiek doel 1: Bepalen of een PIFB met bupivacaïne al dan niet postoperatieve pijn na hartchirurgie kan verminderen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van:

(Doel 1A) opioïdengebruik in de eerste 48 uur na de operatie (Doel 1B) zelfgerapporteerde pijnscores van de patiënt tijdens hun verblijf in het ziekenhuis

Specifiek doel 2: De effectgrootte schatten om informatie te verkrijgen die kan worden gebruikt om toekomstig onderzoek naar het gebruik van regionale modaliteiten van analgesie voor hartoperaties te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Een hartoperatie ondergaan met sternotomie, beperkt tot CABG, CABG+klepoperaties en geïsoleerde klepoperaties.

Uitsluitingscriteria

  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie
  • Preoperatieve LVEF < 30%
  • Gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Opkomende procedures
  • Aorta-operaties, transplantaties, inserties van ventriculaire hulpapparaten, bentall of transplantaten
  • Minimaal invasieve cardiale procedures of procedures met thoracotomie
  • Patiënten die andere modaliteiten van regionale anesthesie krijgen, zoals intrathecale morfine
  • Chronisch gebruik van opioïden voor chronische pijnaandoeningen met tolerantie (totale dagelijkse dosis van een opioïde van of meer dan 30 mg morfine-equivalent gedurende meer dan een maand in het afgelopen jaar)
  • Huidig ​​​​gebruik van TCA, gabapentine of pregabaline
  • Overgevoeligheid voor bupivacaïne
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele bupivacaine
20 cc 0,25% bupivacaïne aan elke kant van het borstbeen op twee tijdstippen na de operatie en POD1
Geneesmiddel: Bupivacaïne groep
20 cc bupivacaïne hydrochloride wordt aan elke kant toegediend op twee verschillende tijdstippen (onmiddellijk postoperatief en op dag 1).
Placebo-vergelijker: Interventionele Placebo
20 cc zoutoplossing aan elke kant van het borstbeen op twee tijdstippen na de operatie en POD1
Ander: Placebo
20 cc placebo (0,9% NaCl) wordt aan elke kant toegediend op twee verschillende tijdstippen (onmiddellijk postoperatief en op dag 1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie, gemeten als milligram morfine-equivalenten (MME).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Elke dag met tussenpozen van 6-8 uur tot ontslag of 4 dagen
Patiënt rapporteerde pijnscores op een schaal van 0-10 tot ontslag voor de indexopname. Waar de minimale score 0 is en de maximale score 10. Een score van 0 betekent geen pijn en hoe hoger de score, hoe groter de pijnintensiteit, een score van 10 betekent erger denkbare pijn. Pijnscores elke dag geregistreerd met tussenpozen van 6-8 uur tot ontslag of 4 dagen, berekend als een gemiddelde pijnscore.
Elke dag met tussenpozen van 6-8 uur tot ontslag of 4 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdstip van opname op de IC tot het moment van ontslag naar de ziekenhuisvloer; gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Totale verblijfsduur op de IC voor de indexopname
Tijdstip van opname op de IC tot het moment van ontslag naar de ziekenhuisvloer; gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemeten in opnamedagen in het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Hun verblijf in het ziekenhuis voor de indexopname
Gemeten in opnamedagen in het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen na de operatie
Dit omvat infectie, hematoom, lokale anesthesie, systemische toxiciteit die rechtstreeks verband houdt met de blokkade of het geneesmiddel dat in de blokkade wordt gebruikt
Gemiddeld 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren