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Pekto-Interkostaler Faszienblock zur postoperativen Analgesie nach Herzoperationen

29. Juli 2020 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung eines pekto-interkostalen Faszienebenenblocks (PIFB) mit Bupivacain eine wirksamere Therapie für die postoperative Analgesie nach einer Herzoperation ist im Vergleich zu Patienten, die einen Scheinblock mit normaler Kochsalzlösung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung eines pekto-interkostalen Faszienebenenblocks (PIFB) mit Bupivacain eine wirksamere Therapie für die postoperative Analgesie nach einer Herzoperation ist im Vergleich zu Patienten, die einen Scheinblock mit normaler Kochsalzlösung erhalten.

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob ein PIFB mit Bupivacain die postoperativen Schmerzen nach einer Herzoperation reduzieren kann oder nicht. Dies wird beurteilt durch:

(Ziel 1A) Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation (Ziel 1B) Selbstberichtete Schmerzwerte des Patienten während seines Krankenhausaufenthalts

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung der Effektstärke, um Informationen zu erhalten, die für die zukünftige Forschung zum Einsatz regionaler Analgesiemodalitäten bei Herzoperationen genutzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Unterzieht sich einer Herzoperation mit Sternotomie, beschränkt auf CABG-, CABG+Klappenoperationen und isolierte Klappenoperationen.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Präoperative LVEF < 30 %
  • Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Emergente Verfahren
  • Aortenoperationen, Transplantationen, Einfügungen ventrikulärer Unterstützungsgeräte, Bentall oder Transplantate
  • Minimalinvasive Eingriffe am Herzen oder Eingriffe mit Thorakotomie
  • Patienten, die andere Modalitäten der Regionalanästhesie wie intrathekales Morphin erhalten
  • Chronischer Opioidkonsum bei chronischen Schmerzzuständen mit Toleranz (tägliche Gesamtdosis eines Opioids von mindestens 30 mg Morphinäquivalent für mehr als einen Monat innerhalb des vergangenen Jahres)
  • Aktuelle Verwendung von TCA, Gabapentin oder Pregabalin
  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Ich spreche kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelles Bupivacain
20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite des Brustbeins zu zwei Zeitpunkten nach der Operation und POD1
Arzneimittel: Bupivacain-Gruppe
20 ml Bupivacainhydrochlorid werden auf jeder Seite zu zwei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht (unmittelbar nach der Operation und am ersten Tag).
Placebo-Komparator: Interventionelles Placebo
20 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite des Brustbeins zu zwei Zeitpunkten nach der Operation und POD1
Sonstiges: Placebo
20 ml Placebo (0,9 % NaCl) werden auf jeder Seite zu zwei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht (unmittelbar nach der Operation und am ersten Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtopioidkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation, gemessen in Milligramm Morphinäquivalenten (MME).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: In 6-8-Stunden-Intervallen jeden Tag bis zur Entlassung oder 4 Tage lang
Der Patient gab bei der Indexaufnahme Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 bis zur Entlassung an. Dabei beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und je höher der Wert, desto größer die Schmerzintensität, ein Wert von 10 bedeutet schlimmere vorstellbare Schmerzen. Die Schmerzwerte werden in Abständen von 6–8 Stunden jeden Tag bis zur Entlassung oder 4 Tage lang aufgezeichnet und als durchschnittlicher Schmerzwert berechnet.
In 6-8-Stunden-Intervallen jeden Tag bis zur Entlassung oder 4 Tage lang
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung in die Krankenhausetage; durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Indexaufnahme
Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung in die Krankenhausetage; durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen in Tagen im Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Ihr Aufenthalt im Krankenhaus für die Indexaufnahme
Gemessen in Tagen im Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Dazu gehören Infektionen, Hämatome und systemische Toxizität von Lokalanästhetika, die in direktem Zusammenhang mit der Blockade oder dem in der Blockade verwendeten Medikament stehen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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