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Bloc fascial pecto-intercostal pour analgésie postopératoire après chirurgie cardiaque

29 juillet 2020 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) avec de la bupivacaïne est une thérapie plus efficace pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie cardiaque par rapport aux patients qui reçoivent un bloc fictif de solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) avec de la bupivacaïne est une thérapie plus efficace pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie cardiaque par rapport aux patients qui reçoivent un bloc fictif de solution saline normale.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si oui ou non un PIFB avec de la bupivacaïne peut réduire la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque. Celle-ci sera évaluée à travers :

(Objectif 1A) consommation d'opioïdes dans les 48 premières heures après l'opération (Objectif 1B) scores de douleur autodéclarés par le patient pendant son séjour à l'hôpital

Objectif spécifique 2 : Estimer la taille de l'effet afin d'obtenir des informations pouvant être utilisées pour alimenter les recherches futures sur l'utilisation des modalités régionales d'analgésie pour les chirurgies cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie, limitée aux PAC, PAC + chirurgies valvulaires et chirurgies valvulaires isolées.

Critère d'exclusion

  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
  • FEVG préopératoire < 30 %
  • Utilisation d'une assistance circulatoire mécanique
  • Procédures urgentes
  • Chirurgies aortiques, greffes, insertions de dispositifs d'assistance ventriculaire, bentall ou greffes
  • Procédures cardiaques mini-invasives ou celles avec approche de thoracotomie
  • Patients recevant d'autres modalités d'anesthésie régionale comme la morphine intrathécale
  • Utilisation chronique d'opioïdes pour les douleurs chroniques avec tolérance (dose quotidienne totale d'un opioïde égale ou supérieure à 30 mg d'équivalent morphine pendant plus d'un mois au cours de l'année précédente)
  • Utilisation actuelle du TCA, de la gabapentine ou de la prégabaline
  • Hypersensibilité à la bupivacaïne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne interventionnelle
20 cc de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté du sternum à deux moments après la chirurgie et le POD1
Médicament: Groupe bupivacaïne
20 cc de chlorhydrate de bupivacaïne seront administrés de chaque côté à deux moments différents (immédiatement après l'opération et le jour 1).
Comparateur placebo: Placebo interventionnel
20 cc de solution saline de chaque côté du sternum à deux moments après la chirurgie et le POD1
Autre: Placebo
Un placebo de 20 cc (0,9 % de NaCl) sera administré de chaque côté à deux moments différents (immédiatement après l'opération et le jour 1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
Consommation totale d'opioïdes au cours des 48 premières heures postopératoires, mesurée en milligrammes d'équivalents de morphine (MME).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Toutes les 6 à 8 heures tous les jours jusqu'à la sortie ou 4 jours
Le patient a rapporté des scores de douleur sur une échelle de 0 à 10 jusqu'à la sortie de l'admission index. Où le score minimum est 0 et le score maximum est 10. Un score de 0 signifie aucune douleur et plus le score est élevé, plus l'intensité de la douleur est grande, avec un score de 10 signifie pire douleur imaginable. Scores de douleur enregistrés à des intervalles de 6 à 8 heures chaque jour jusqu'à la sortie ou 4 jours, calculés comme un score de douleur moyen.
Toutes les 6 à 8 heures tous les jours jusqu'à la sortie ou 4 jours
USI Durée du séjour
Délai: Heure d'admission aux soins intensifs jusqu'à l'heure de sortie à l'étage de l'hôpital ; tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Durée totale du séjour en USI pour l'admission index
Heure d'admission aux soins intensifs jusqu'à l'heure de sortie à l'étage de l'hôpital ; tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré en jours d'admission à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Leur séjour à l'hôpital pour l'admission index
Mesuré en jours d'admission à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Nombre de participants avec complications
Délai: 7 jours post-op en moyenne
Cela comprend l'infection, l'hématome, la toxicité systémique de l'anesthésique local directement liée au bloc ou au médicament utilisé dans le bloc
7 jours post-op en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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