Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pecto-interkostális arcblokk szívműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2020. július 29. frissítette: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bupivakainnal végzett pekto-bordaközi fasciális sík blokk (PIFB) beadása hatékonyabb terápia-e a szívműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban, mint azoknál a betegeknél, akik normál sóoldatot kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bupivakainnal végzett pekto-bordaközi fasciális sík blokk (PIFB) beadása hatékonyabb terápia-e a szívműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban, mint azoknál a betegeknél, akik normál sóoldatot kaptak.

1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a bupivakainnal végzett PIFB csökkentheti-e a szívműtét utáni posztoperatív fájdalmat. Ennek értékelése a következők szerint történik:

(1A. cél) opioidfogyasztás a műtét utáni első 48 órában (1B. cél) a beteg saját bevallása szerinti fájdalompontszáma kórházi tartózkodása alatt

2. specifikus cél: A hatás méretének becslése annak érdekében, hogy olyan információkat kapjunk, amelyek felhasználhatók a fájdalomcsillapítás regionális módszereinek szívműtéteknél történő alkalmazásának jövőbeli kutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Szternotómiás szívműtéten átesett, csak CABG, CABG+billentyűműtétek és izolált billentyűműtétek.

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Preoperatív LVEF < 30%
  • Mechanikus keringéstámogatás alkalmazása
  • Sürgős eljárások
  • Aorta műtétek, átültetések kamrai segédeszköz behelyezése, bentall vagy graft
  • Minimálisan invazív szíveljárások vagy thoracotomiás megközelítésűek
  • A regionális érzéstelenítés egyéb módjait, például intratekális morfiumot kapó betegek
  • Krónikus opioid-használat krónikus fájdalom esetén, toleranciával (az opioid teljes napi adagja 30 mg morfin-ekvivalensnél vagy annál több, több mint egy hónapig az elmúlt évben)
  • A TCA, a gabapentin vagy a pregabalin jelenlegi használata
  • Bupivakainnal szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós bupivakain
20 cm3 0,25%-os bupivakain a szegycsont mindkét oldalán két időpontban a műtét és a POD1 után
Drog: Bupivakain csoport
20 cm3 bupivakain-hidrokloridot adnak be mindkét oldalra két különböző időpontban (közvetlenül a műtét után és az 1. napon).
Placebo Comparator: Intervenciós placebo
20 cm3 sóoldat a szegycsont mindkét oldalán a műtét és a POD1 után két időpontban
Egyéb: Placebo
20 cm3 placebót (0,9% NaCl) adnak be mindkét oldalra két különböző időpontban (közvetlenül a műtét után és az 1. napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Teljes opioid fogyasztás a műtét utáni első 48 órában, milligramm morfium egyenértékben (MME) mérve.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Minden nap 6-8 órás időközönként az elbocsátásig vagy 4 napig
A páciens fájdalompontszámokat számolt be egy 0-tól 10-ig terjedő skálán az indexbe való felvételig. Ahol a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása, a 10-es pedig rosszabb elképzelhető fájdalmat jelent. A fájdalompontszámokat 6-8 órás időközönként rögzítették minden nap az elbocsátásig vagy 4 napig, átlagos fájdalompontszámként számítva.
Minden nap 6-8 órás időközönként az elbocsátásig vagy 4 napig
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel ideje a kórházba való kibocsátásig; a kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama az indexfelvételhez
Az intenzív osztályra való felvétel ideje a kórházba való kibocsátásig; a kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi felvételi napokban mérve átlagosan 5 nap
Kórházi tartózkodásuk az indexfelvétel miatt
Kórházi felvételi napokban mérve átlagosan 5 nap
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 7 nappal a műtét után
Ez magában foglalja a fertőzést, a hematómát, a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitást, amely közvetlenül kapcsolódik a blokkhoz vagy a blokkban használt gyógyszerhez
Átlagosan 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000044

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel