Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Block for postoperativ analgesi etter hjertekirurgi

29. juli 2020 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av en pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) med bupivakain er en mer effektiv terapi for postoperativ analgesi etter hjertekirurgi sammenlignet med pasienter som får en falsk blokk med normalt saltvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av en pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) med bupivakain er en mer effektiv terapi for postoperativ analgesi etter hjertekirurgi sammenlignet med pasienter som får en falsk blokk med normalt saltvann.

Spesifikt mål 1: Å bestemme hvorvidt en PIFB med bupivakain kan redusere postoperativ smerte etter hjertekirurgi. Dette vil bli vurdert gjennom:

(Mål 1A) opioidforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt (Mål 1B) pasientens selvrapporterte smerteskår under sykehusoppholdet

Spesifikt mål 2: Å estimere effektstørrelsen for å få informasjon som kan brukes til å drive fremtidig forskning på bruk av regionale analgesimetoder for hjerteoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi, begrenset til CABG, CABG+ventiloperasjoner og isolerte klaffeoperasjoner.

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Preoperativ LVEF < 30 %
  • Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Nyttige prosedyrer
  • Aortaoperasjoner, transplantasjoner av ventrikulære hjelpeenheter, bentall eller grafts
  • Minimalt invasive hjerteprosedyrer eller de med torakotomitilnærming
  • Pasienter som mottar andre modaliteter for regional anestesi som intratekal morfin
  • Kronisk opioidbruk for kroniske smertetilstander med toleranse (total daglig dose av et opioid på eller mer enn 30 mg morfinekvivalent i mer enn én måned i løpet av det siste året)
  • Nåværende bruk av TCA, gabapentin eller pregabalin
  • Overfølsomhet overfor bupivakain
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell bupivakain
20 cc 0,25 % bupivakain på hver side av brystbenet på to tidspunkter etter operasjonen og POD1
Legemiddel: Bupivacaine Group
20cc bupivakainhydroklorid vil bli administrert på hver side på to forskjellige tidspunkter (umiddelbart etter operasjonen og på dag 1).
Placebo komparator: Intervensjonell placebo
20 cc saltvann på hver side av brystbenet på to tidspunkter etter operasjonen og POD1
Annen: Placebo
20cc placebo (0,9 % NaCl) vil bli administrert på hver side på to forskjellige tidspunkter (umiddelbart etter operasjonen og på dag 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Totalt opioidforbruk de første 48 timene postoperativt, målt som milligram morfinekvivalenter (MME).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Med 6-8 timers intervaller hver dag frem til utskrivning eller 4 dager
Pasienten rapporterte smerteskåre på en skala fra 0-10 til utskrivning for indeksinnleggelsen. Der minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10. En score på 0 betyr ingen smerte og jo høyere poengsum, desto større er smerteintensiteten, med en score på 10 betyr verre tenkelig smerte. Smerteskåre registrert med 6-8 timers intervaller hver dag frem til utskrivning eller 4 dager, beregnet som en gjennomsnittlig smertescore.
Med 6-8 timers intervaller hver dag frem til utskrivning eller 4 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse på intensivavdeling til tidspunkt for utskrivning til sykehusgulvet; gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager
Total varighet av opphold i intensivavdelingen for indeksopptaket
Tidspunkt for innleggelse på intensivavdeling til tidspunkt for utskrivning til sykehusgulvet; gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Målt i dager innlagt på sykehus, gjennomsnittlig 5 dager
Deres opphold på sykehuset for indeksopptaket
Målt i dager innlagt på sykehus, gjennomsnittlig 5 dager
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjon i gjennomsnitt
Dette inkluderer infeksjon, hematom, lokalbedøvelse systemisk toksisitet direkte relatert til blokken eller stoffet som brukes i blokken
7 dager etter operasjon i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere