Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pekto-interkostální fasciální blok pro pooperační analgezii po kardiochirurgickém výkonu

29. července 2020 aktualizováno: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je určit, zda podávání blokády pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) s bupivakainem je účinnější terapií pro pooperační analgezii po operaci srdce ve srovnání s pacienty, kteří dostávají falešnou blokádu normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda podávání blokády pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) s bupivakainem je účinnější terapií pro pooperační analgezii po operaci srdce ve srovnání s pacienty, kteří dostávají falešnou blokádu normálního fyziologického roztoku.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda PIFB s bupivakainem může nebo nemůže snížit pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu. To se bude posuzovat prostřednictvím:

(Cíl 1A) spotřeba opiátů v prvních 48 hodinách po operaci (Cíl 1B) skóre bolesti hlášené pacientem během pobytu v nemocnici

Specifický cíl 2: Odhadnout velikost účinku za účelem získání informací, které mohou být použity pro budoucí výzkum využití regionálních modalit analgezie pro srdeční operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Absolvování kardiochirurgické operace se sternotomií, omezená na CABG, CABG+chlopenní operace a izolované operace chlopní.

Kritéria vyloučení

  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Předoperační LVEF < 30 %
  • Použití mechanické podpory oběhu
  • Nouzové postupy
  • Operace aorty, transplantace komorových pomocných vložení zařízení, bentall nebo štěpů
  • Minimálně invazivní kardiologické výkony nebo výkony s torakotomickým přístupem
  • Pacienti, kteří dostávají jiné modality regionální anestezie, jako je intratekální morfin
  • Chronické užívání opioidů pro chronické bolestivé stavy s tolerancí (celková denní dávka opioidu rovná nebo více než 30 mg ekvivalentu morfinu po dobu delší než jeden měsíc v posledním roce)
  • Současné užívání TCA, gabapentinu nebo pregabalinu
  • Přecitlivělost na bupivakain
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční bupivakain
20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu hrudní kosti ve dvou časových bodech po operaci a POD1
Lék: Bupivakainová skupina
20 ml bupivakain hydrochloridu bude podáváno na každou stranu ve dvou různých časových bodech (bezprostředně po operaci a v den 1).
Komparátor placeba: Intervenční placebo
20 ml fyziologického roztoku na každou stranu hrudní kosti ve dvou časových bodech po operaci a POD1
Jiný: Placebo
20 ml placeba (0,9 % NaCl) bude podáváno na každou stranu ve dvou různých časových bodech (bezprostředně po operaci a v den 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opioidů v prvních 48 hodinách po operaci, měřená jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: V 6-8 hodinových intervalech každý den až do propuštění nebo 4 dny
Pacient udával skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 až do propuštění pro indexové přijetí. Kde je minimální skóre 0 a maximální skóre je 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest a čím vyšší skóre, tím větší intenzita bolesti, skóre 10 znamená horší představitelnou bolest. Skóre bolesti zaznamenávané v 6-8 hodinových intervalech každý den až do propuštění nebo 4 dny, vypočítané jako průměrné skóre bolesti.
V 6-8 hodinových intervalech každý den až do propuštění nebo 4 dny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční patro; během pobytu v nemocnici, v průměru 5 dnů
Celková doba pobytu na JIP pro přijetí indexu
Doba přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční patro; během pobytu v nemocnici, v průměru 5 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno ve dnech přijetí v nemocnici, průměrně 5 dní
Jejich pobyt v nemocnici kvůli indexovému příjmu
Měřeno ve dnech přijetí v nemocnici, průměrně 5 dní
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 7 dní po operaci v průměru
To zahrnuje infekci, hematom, systémovou toxicitu lokálního anestetika přímo související s blokem nebo lékem použitým v bloku
7 dní po operaci v průměru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakainová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit