Pekto-kylkiluonväliset kasvoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan sydänleikkauksen jälkeen
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pekto-kylkiluiden välisen faskialisen tasolohkon (PIFB) antaminen bupivakaiinilla tehokkaampaa hoitoa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen sydänleikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat valesalpauksen normaalia suolaliuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pekto-kylkiluiden välisen faskialisen tasolohkon (PIFB) antaminen bupivakaiinilla tehokkaampaa hoitoa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen sydänleikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat valesalpauksen normaalia suolaliuosta.
Erityinen tavoite 1: Selvittää, voiko bupivakaiinia sisältävä PIFB vähentää leikkauksen jälkeistä kipua sydänleikkauksen jälkeen. Tämä arvioidaan seuraavilla tavoilla:
(Tavoite 1A) opioidien kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (tavoite 1B) potilaan itsensä ilmoittamat kipupisteet sairaalassa olonsa aikana
Erityinen tavoite 2: Arvioi vaikutuksen koko, jotta saadaan tietoa, jota voidaan käyttää tulevaisuuden tutkimuksen tehostamiseen alueellisten analgesian menetelmien käytöstä sydänleikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Käynnissä sydänleikkaus sternotomialla, rajoitettu CABG-, CABG+läppäleikkauksiin ja yksittäisiin läppäleikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Preoperatiivinen LVEF < 30 %
- Mekaanisen verenkiertotuen käyttö
- Kiireelliset menettelyt
- Aorttaleikkaukset, ventrikulaarisen apulaitteen siirrot, bentall tai siirteet
- Vähiten invasiiviset sydäntoimenpiteet tai sellaiset, joissa on torakotomia
- Potilaat, jotka saavat muita aluepuudutuksen menetelmiä, kuten intratekaalista morfiinia
- Krooninen opioidien käyttö kroonisiin kiputiloihin, joissa on toleranssia (opioidin kokonaisvuorokausiannos 30 mg morfiiniekvivalenttia yli kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana)
- TCA:n, gabapentiinin tai pregabaliinin nykyinen käyttö
- Yliherkkyys bupivakaiinille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen bupivakaiini
20 cm3 0,25 % bupivakaiinia rintalastan kummallekin puolelle kahdessa vaiheessa leikkauksen ja POD1:n jälkeen
|
20 cm3 bupivakaiinihydrokloridia annetaan kummallekin puolelle kahdessa eri ajankohdassa (välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 1).
|
|
Placebo Comparator: Interventiivinen placebo
20 cc suolaliuosta rintalastan kummallekin puolelle kahdessa vaiheessa leikkauksen ja POD1:n jälkeen
|
20 cm3 lumelääkettä (0,9 % NaCl) annetaan kummallekin puolelle kahdessa eri ajankohdassa (välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mitattuna milligramman morfiiniekvivalentteina (MME).
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6-8 tunnin välein joka päivä kotiutukseen asti tai 4 päivää
|
Potilas raportoi kipupisteet asteikolla 0-10 kotiuttamiseen asti.
Jos vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus, ja pistemäärä 10 tarkoittaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua.
Kipupisteet kirjattiin 6-8 tunnin välein joka päivä kotiutukseen saakka tai 4 päivää, laskettuna keskimääräisenä kipupisteenä.
|
6-8 tunnin välein joka päivä kotiutukseen asti tai 4 päivää
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyaika sairaalakerrokseen kotiuttamiseen asti; sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
Tehoosastolla oleskelun kokonaiskesto indeksipääsyä varten
|
Tehohoitoon pääsyaika sairaalakerrokseen kotiuttamiseen asti; sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivinä mitattuna, keskimäärin 5 päivää
|
Heidän oleskelunsa sairaalassa hakemistoon pääsyä varten
|
Sairaalahoitopäivinä mitattuna, keskimäärin 5 päivää
|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen keskimäärin
|
Tämä sisältää infektion, hematooman, paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden, joka liittyy suoraan salpaukseen tai salpauksessa käytettyyn lääkkeeseen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .